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eyeWatch vs trabéculectomie ECR (EVT) (evT)

4 mai 2022 mis à jour par: Dr. Kaweh Mansouri

Essai contrôlé randomisé du système eyeWatch en tant que traitement chirurgical de première ligne du glaucome par rapport à la trabéculectomie MMC

Ils confirment les performances et la sécurité du système eyeWatch en tant que chirurgie filtrante de première intention et comparent ses résultats à la trabéculectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le glaucome à angle ouvert est une maladie ophtalmique souvent caractérisée par des pressions intraoculaires élevées. Traditionnellement, le glaucome est traité à l'aide de médicaments, cependant, un glaucome plus avancé ou réfractaire nécessite un traitement chirurgical. En termes de chirurgie, l'étalon-or actuel est la trabéculectomie. Malgré une bonne efficacité, la technique comporte des taux relativement élevés de complications. Le système eyeWatch a récemment reçu le marquage CE pour le traitement du glaucome à angle ouvert. Au cours de son essai clinique initial, le système eyeWatch a démontré un bon profil d'innocuité et d'efficacité. Le présent essai contrôlé randomisé évaluera son innocuité et son efficacité par rapport à l'étalon-or actuel : la trabéculectomie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 95 ans,
  • Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert, de glaucome pseudo-exfoliatif ou de glaucome pigmentaire dans l'œil étudié (basé sur [1] une neuropathie optique glaucomateuse et [2] des défauts du champ visuel en accord avec l'apparence du disque optique),
  • Oeil d'étude phaque ou pseudophaque,
  • Indication de chirurgie filtrante primaire (définie comme une PIO corrigée ≥ 20 mmHg dans l'œil de l'étude, sous traitement maximal toléré sur 2 mesures consécutives effectuées à des jours différents avant la chirurgie),
  • Chirurgie et suivi post-opératoire dans l'un des centres d'investigation : Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Suisse OU Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Royaume-Uni,
  • Le patient a accepté de signer le consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude,
  • Le patient est capable et désireux de remplir les exigences de suivi postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de glaucome secondaire sauf glaucome pseudo-exfoliatif ou pigmentaire (glaucome néovasculaire, glaucome congénital, glaucome uvéitique…),
  • Antécédents de chirurgie filtrante ou tubaire dans le même œil (y compris trabéculectomie, sclérectomie profonde et tous les GDD / excluant les stents en gel XEN, la chirurgie de l'angle, la chirurgie de la cataracte et tous les MIGS),
  • Chirurgie ophtalmique récente (moins de 3 mois avant l'inclusion) ou indication d'une intervention combinée (aucune chirurgie combinée ne sera réalisée),
  • Angles iridocornéens étroits définis comme un grade de Shaffer ≤ 2 ou présence d'iris bombé,
  • Densité cellulaire endothéliale < 1500 cellules/mm²,
  • Présence d'autres pathologies importantes dans l'œil à l'étude (y compris amincissement ou cicatrisation conjonctivale étendue, neuropathie optique d'étiologie non glaucomateuse, occlusion de la veine rétinienne, occlusion de l'artère rétinienne, opacification ou irrégularités cornéennes, malformations oculaires telles que microphtalmie, inflammation/infection concomitante),
  • Rétinopathie proliférative ou non proliférative sévère dans l'un ou l'autre œil,
  • Tout signe d'uvéite passée ou présente,
  • Maladie systémique grave ou affections invalidantes (y compris insuffisance rénale chronique, antécédents de transplantation d'organe),
  • Participation actuelle ou récente à un autre essai clinique (moins de 3 mois avant l'inclusion),
  • Grossesse ou allaitement,
  • Incapacité à donner un consentement éclairé pour participer à une investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: eyeWatch
Dispositif: eyeWatch
Le système eyeWatch sera implanté conformément aux instructions du fabricant et la trabéculectomie sera réalisée à l'aide de mitomycine C conformément aux protocoles chirurgicaux standard.
Autres noms:
  • Trabéculectomie
EXPÉRIMENTAL: Trabéculectomie
Dispositif: eyeWatch
Le système eyeWatch sera implanté conformément aux instructions du fabricant et la trabéculectomie sera réalisée à l'aide de mitomycine C conformément aux protocoles chirurgicaux standard.
Autres noms:
  • Trabéculectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (mmHg)
Délai: préopératoire au mois 12
Le critère d'évaluation principal sera la variation de la pression intraoculaire (mmHg) entre la ligne de base préopératoire et 12 mois après l'opération. La pression intraoculaire sera mesurée à chaque visite à l'aide de la tonométrie Goldmann. La pression intraoculaire de base sera définie comme la moyenne des deux dernières mesures préopératoires.
préopératoire au mois 12
nombre de médicaments anti glaucome
Délai: préopératoire au mois 12
Le nombre de médicaments anti-glaucome sera rapporté pour chaque visite et comparé à la ligne de base.
préopératoire au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: de base au mois 12
L'acuité visuelle sera mesurée à chaque visite et comparée à la mesure de référence.
de base au mois 12
écart moyen du champ visuel
Délai: de base au mois 12
L'écart moyen du champ visuel sera mesuré à chaque visite et comparé à la mesure de base.
de base au mois 12
densité de cellules endothéliales
Délai: de base au mois 12
le nombre de cellules endothéliales sera mesuré à chaque visite et comparé à la mesure de référence.
de base au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. Kaweh Mansouri

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Manchester Royal Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • evT-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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