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ECR eyeWatch vs. Trabeculectomia (evT) (evT)

4 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Kaweh Mansouri

Ensaio de controle randomizado do sistema eyeWatch como tratamento cirúrgico de primeira linha de glaucoma versus trabeculectomia MMC

Eles confirmam o desempenho e a segurança do sistema eyeWatch como cirurgia de filtragem de primeira linha e comparam seus resultados com a trabeculectomia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O glaucoma de ângulo aberto é uma doença oftálmica frequentemente caracterizada por altas pressões intraoculares. Tradicionalmente, o glaucoma é tratado com medicamentos, no entanto, o glaucoma mais avançado ou refratário requer tratamento cirúrgico. Em termos de cirurgia, o padrão-ouro atual é a trabeculectomia. Apesar da boa eficácia, a técnica apresenta taxas relativamente altas de complicações. O sistema eyeWatch recebeu recentemente a marcação CE para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto. Durante seu ensaio clínico inicial, o sistema eyeWatch demonstrou um bom perfil de segurança e eficácia. O presente estudo de controle randomizado avaliará sua segurança e eficácia em relação ao padrão-ouro atual: a trabeculectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 95 anos,
  • Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudo-esfoliativo ou glaucoma pigmentar no olho do estudo (com base em [1] neuropatia óptica glaucomatosa e [2] defeitos de campo visual de acordo com a aparência do disco óptico),
  • Olho de estudo fácico ou pseudofácico,
  • Indicação para cirurgia filtrante primária (definida como uma PIO corrigida ≥ 20 mmHg no olho do estudo, sob terapia máxima tolerada em 2 medições consecutivas feitas em dias diferentes antes da cirurgia),
  • Realização de cirurgia e acompanhamento pós-operatório em um dos centros de investigação: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Suíça OU Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Reino Unido,
  • O paciente concordou em assinar o consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo,
  • O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos de acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma secundário, exceto glaucoma pseudo-esfoliativo ou pigmentar (glaucoma neovascular, glaucoma congênito, glaucoma uveítico…),
  • Filtração prévia ou cirurgia de tubo no mesmo olho (incluindo trabeculectomia, esclerectomia profunda e todos os GDDs / excluindo stents de gel XEN, cirurgia de ângulo, cirurgia de catarata e todos os MIGS),
  • Cirurgia oftalmológica recente (menos de 3 meses antes da inclusão) ou indicação de procedimento combinado (não serão realizadas cirurgias combinadas),
  • Ângulos iridocorneais estreitos definidos como grau de Shaffer ≤ 2 ou presença de íris bombé,
  • Densidade de células endoteliais < 1500 células/mm²,
  • Presença de outras patologias significativas no olho do estudo (incluindo adelgaçamento conjuntival extenso ou cicatrização, neuropatia óptica de etiologia não-glaucomatosa, oclusão da veia da retina, oclusão da artéria da retina, opacificação ou irregularidades da córnea, malformações oculares como microftalmia, inflamação/infecção concomitante),
  • Retinopatia proliferativa ou não proliferativa grave em ambos os olhos,
  • Qualquer sinal de uveíte passada ou presente,
  • Doença sistêmica grave ou condições incapacitantes (incluindo insuficiência renal crônica, história de transplante de órgãos),
  • Participação atual ou recente em outro ensaio clínico (menos de 3 meses antes da inclusão),
  • Gravidez ou amamentação,
  • Incapacidade de dar consentimento informado para participar de uma investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: eyewatch
Dispositivo: eyewatch
O sistema eyeWatch será implantado de acordo com as instruções do fabricante e a trabeculectomia será realizada com mitomicina C de acordo com os protocolos cirúrgicos padrão.
Outros nomes:
  • Trabeculectomia
EXPERIMENTAL: Trabeculectomia
Dispositivo: eyewatch
O sistema eyeWatch será implantado de acordo com as instruções do fabricante e a trabeculectomia será realizada com mitomicina C de acordo com os protocolos cirúrgicos padrão.
Outros nomes:
  • Trabeculectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (mmHg)
Prazo: pré-operatório até o mês 12
O endpoint primário será a mudança na pressão intraocular (mmHg) desde a linha de base pré-operatória até 12 meses após a cirurgia. A pressão intraocular será medida em cada visita usando a tonometria de Goldmann. A pressão intraocular basal será definida como a média das duas últimas medidas pré-operatórias.
pré-operatório até o mês 12
número de medicamentos anti-glaucoma
Prazo: pré-operatório até o mês 12
O número de medicamentos anti-glaucoma será relatado para cada visita e comparado com a linha de base.
pré-operatório até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: linha de base até o mês 12
A acuidade visual será medida em cada visita e comparada com a medição inicial.
linha de base até o mês 12
desvio médio do campo visual
Prazo: linha de base até o mês 12
O desvio médio do campo visual será medido em cada visita e comparado com a medição da linha de base.
linha de base até o mês 12
densidade de células endoteliais
Prazo: linha de base até o mês 12
o número de células endoteliais será medido em cada visita e comparado com a medição inicial.
linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Kaweh Mansouri

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Manchester Royal Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • evT-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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