Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eyeWatch vs. Trabeculectomy RCT (evT) (evT)

4. mai 2022 oppdatert av: Dr. Kaweh Mansouri

Randomisert kontrollforsøk av eyeWatch-systemet som en førstelinje kirurgisk behandling av glaukom vs. MMC-trabekulektomi

Bekrefter ytelsen og sikkerheten til eyeWatch-systemet som førstelinjefiltreringskirurgi og sammenligner resultatene med trabekulektomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åpenvinklet glaukom er en oftalmisk sykdom ofte preget av høyt intraokulært trykk. Tradisjonelt behandles glaukom med medisiner, men mer avansert eller refraktær glaukom krever kirurgisk behandling. Når det gjelder kirurgi, er den nåværende gullstandarden trabekulektomi. Til tross for god effekt, har teknikken relativt høye komplikasjoner. EyeWatch-systemet har nylig fått CE-merking for behandling av åpenvinklet glaukom. Under den første kliniske studien viste eyeWatch-systemet god sikkerhets- og effektprofil. Den nåværende randomiserte kontrollstudien vil vurdere dens sikkerhet og effekt mot gjeldende gullstandard: trabekulektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 95 år,
  • Diagnostisering av primært åpenvinklet glaukom, pseudo-eksfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom i studieøyet (basert på [1] glaukomatøs optisk nevropati og [2] synsfeltdefekter i samsvar med optisk skives utseende),
  • Phakisk eller pseudofakisk studieøye,
  • Indikasjon for primær filtreringskirurgi (definert som en korrigert IOP ≥ 20 mmHg i studieøyet, under maksimalt tolerert terapi på 2 påfølgende målinger gjort på forskjellige dager før operasjonen),
  • Gjennomgår kirurgi og postoperativ oppfølging ved et av undersøkelsessentrene: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Sveits ELLER Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Storbritannia,
  • Pasienten gikk med på å signere det skriftlige informerte samtykket før han gikk inn i studien,
  • Pasienten er i stand til og villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundært glaukom bortsett fra pseudo-eksfoliativt eller pigmentært glaukom (neovaskulær glaukom, medfødt glaukom, uveitisk glaukom ...),
  • Tidligere filtrering eller røroperasjon i samme øye (inkludert trabekulektomi, dyp sklerektomi og alle GDD-er / unntatt XEN-gelstenter, vinkelkirurgi, kataraktkirurgi og alle MIGS-er).
  • Nylig oftalmisk kirurgi (mindre enn 3 måneder før inkludering) eller indikasjon for en kombinert prosedyre (ingen kombinerte operasjoner vil bli utført),
  • Smale iridocorneal-vinkler definert som en Shaffer-grad ≤ 2 eller tilstedeværelse av iris bombé,
  • Endotelcelletetthet < 1500 celler/mm²,
  • Tilstedeværelse av andre signifikante patologier i studieøyet (inkludert omfattende konjunktival tynning eller arrdannelse, optisk nevropati av ikke-glaukomatøs etiologi, retinal veneokklusjon, retinal arterieokklusjon, korneaopacifisering eller uregelmessigheter, okulære misdannelser som mikroftalmi/inflammasjon, samtidig betennelse),
  • Proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati i begge øynene,
  • Ethvert tegn på tidligere eller nåværende uveitt,
  • Alvorlig systemisk sykdom eller invalidiserende tilstander (inkludert kronisk nyresvikt, organtransplantasjon i anamnesen),
  • Nåværende eller nylig deltagelse i en annen klinisk studie (mindre enn 3 måneder før inkludering),
  • Graviditet eller amming,
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i en klinisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: øyeklokke
Enhet: øyeklokke
EyeWatch-systemet vil bli implantert i henhold til produsentens instruksjoner, og trabekulektomi vil bli utført med mitomycin C i henhold til standard kirurgiske protokoller.
Andre navn:
  • Trabekulektomi
EKSPERIMENTELL: Trabekulektomi
Enhet: øyeklokke
EyeWatch-systemet vil bli implantert i henhold til produsentens instruksjoner, og trabekulektomi vil bli utført med mitomycin C i henhold til standard kirurgiske protokoller.
Andre navn:
  • Trabekulektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (mmHg)
Tidsramme: pre-op til måned 12
Det primære endepunktet vil være endringen i intraokulært trykk (mmHg) fra preoperativ baseline til 12 måneder postoperativt. Intraokulært trykk vil bli målt ved hvert besøk ved hjelp av Goldmann tonometri. Baseline intraokulært trykk vil bli definert som gjennomsnittet av de to siste preoperative målingene.
pre-op til måned 12
antall medisiner mot glaukom
Tidsramme: pre-op til måned 12
Antall medisiner mot glaukom vil bli rapportert for hvert besøk og sammenlignet med baseline.
pre-op til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
Synsstyrken vil bli målt ved hvert besøk og sammenlignet med grunnlinjemålingen.
grunnlinje til måned 12
synsfelt betyr avvik
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
Synsfelts gjennomsnittsavvik vil bli målt ved hvert besøk og sammenlignet med grunnlinjemålingen.
grunnlinje til måned 12
endotelcelletetthet
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
antall endotelceller vil bli målt ved hvert besøk og sammenlignet med grunnlinjemålingen.
grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Kaweh Mansouri

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Manchester Royal Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • evT-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger