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eyeWatch vs. Trabekulektomie RCT (evT) (evT)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Kaweh Mansouri

Randomisierte Kontrollstudie des eyeWatch-Systems als chirurgische Erstlinienbehandlung des Glaukoms vs. MMC-Trabekulektomie

Sie bestätigen die Leistung und Sicherheit des eyeWatch-Systems als First-Line-Filterchirurgie und vergleichen seine Ergebnisse mit Trabekulektomien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Offenwinkelglaukom ist eine Augenerkrankung, die häufig durch einen hohen Augeninnendruck gekennzeichnet ist. Traditionell wird das Glaukom mit Medikamenten behandelt, jedoch erfordert ein fortgeschritteneres oder refraktäres Glaukom eine chirurgische Behandlung. In puncto Chirurgie ist der aktuelle Goldstandard die Trabekulektomie. Trotz guter Wirksamkeit weist die Technik relativ hohe Komplikationsraten auf. Das eyeWatch-System hat kürzlich die CE-Kennzeichnung für die Behandlung des Offenwinkelglaukoms erhalten. Während seiner ersten klinischen Studie zeigte das eyeWatch-System ein gutes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Die vorliegende randomisierte Kontrollstudie wird ihre Sicherheit und Wirksamkeit anhand des aktuellen Goldstandards, der Trabekulektomie, bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 95 Jahren,
  • Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms, Pseudo-exfoliativen Glaukoms oder Pigmentglaukoms im Studienauge (basierend auf [1] glaukomatöser Optikusneuropathie und [2] Gesichtsfeldausfällen entsprechend dem Aussehen der Papille),
  • Phakes oder pseudophakes Studienauge,
  • Indikation zur primären Filteroperation (definiert als korrigierter Augeninnendruck ≥ 20 mmHg im Studienauge unter maximal verträglicher Therapie bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen an verschiedenen Tagen vor der Operation),
  • Operation und postoperative Nachsorge in einem der Untersuchungszentren: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Schweiz ODER Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Vereinigtes Königreich,
  • Der Patient hat zugestimmt, die schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie zu unterzeichnen,
  • Der Patient ist in der Lage und willens, die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des sekundären Glaukoms mit Ausnahme des pseudoexfoliativen oder pigmentären Glaukoms (neovaskuläres Glaukom, angeborenes Glaukom, uveitisches Glaukom…),
  • Frühere Filter- oder Tubusoperationen am selben Auge (einschließlich Trabekulektomie, tiefe Sklerektomie und alle GDDs / ausgenommen XEN-Gel-Stents, Winkeloperationen, Kataraktoperationen und alle MIGS),
  • Kürzliche Augenoperation (weniger als 3 Monate vor Einschluss) oder Indikation für ein kombiniertes Verfahren (es werden keine kombinierten Operationen durchgeführt),
  • Schmale Hornhautwinkel, definiert als Shaffer-Grad ≤ 2 oder Vorhandensein einer Iris bombé,
  • Endothelzelldichte < 1500 Zellen/mm²,
  • Vorhandensein anderer signifikanter Pathologien im Studienauge (einschließlich ausgedehnter Bindehautverdünnung oder -vernarbung, Optikusneuropathie nicht-glaukomatöser Ätiologie, Netzhautvenenverschluss, Netzhautarterienverschluss, Hornhauttrübung oder -unregelmäßigkeiten, Augenfehlbildungen wie Mikrophthalmie, gleichzeitige Entzündung/Infektion),
  • Proliferative oder schwere nicht-proliferative Retinopathie in beiden Augen,
  • Jedes Anzeichen einer vergangenen oder gegenwärtigen Uveitis,
  • Schwere systemische Erkrankung oder behindernde Zustände (einschließlich chronischer Niereninsuffizienz, Vorgeschichte von Organtransplantationen),
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (weniger als 3 Monate vor Aufnahme),
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Auge beobachten
Gerät: Auge beobachten
Das eyeWatch-System wird gemäß den Anweisungen des Herstellers implantiert, und die Trabekulektomie wird unter Verwendung von Mitomycin C gemäß den standardmäßigen chirurgischen Protokollen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Trabekulektomie
EXPERIMENTAL: Trabekulektomie
Gerät: Auge beobachten
Das eyeWatch-System wird gemäß den Anweisungen des Herstellers implantiert, und die Trabekulektomie wird unter Verwendung von Mitomycin C gemäß den standardmäßigen chirurgischen Protokollen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Trabekulektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: präoperativ bis Monat 12
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Augeninnendrucks (mmHg) vom präoperativen Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation. Der Augeninnendruck wird bei jedem Besuch mittels Goldmann-Tonometrie gemessen. Der Basis-Augeninnendruck wird als Mittelwert der letzten beiden präoperativen Messungen definiert.
präoperativ bis Monat 12
Reihe von Anti-Glaukom-Medikamenten
Zeitfenster: präoperativ bis Monat 12
Die Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente wird für jeden Besuch angegeben und mit dem Ausgangswert verglichen.
präoperativ bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 12
Die Sehschärfe wird bei jedem Besuch gemessen und mit der Ausgangsmessung verglichen.
Basislinie bis Monat 12
mittlere Abweichung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 12
Die mittlere Abweichung des Gesichtsfelds wird bei jedem Besuch gemessen und mit der Grundlinienmessung verglichen.
Basislinie bis Monat 12
Endothelzelldichte
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 12
Die Anzahl der Endothelzellen wird bei jedem Besuch gemessen und mit der Basismessung verglichen.
Basislinie bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Kaweh Mansouri

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Manchester Royal Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • evT-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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