Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eyeWatch vs. Trabeculectomy RCT (evT) (evT)

4. maj 2022 opdateret af: Dr. Kaweh Mansouri

Randomiseret kontrolforsøg af eyeWatch-systemet som en førstelinjes kirurgisk behandling af glaukom vs. MMC-trabekulektomi

Bekræfter ydeevnen og sikkerheden af ​​eyeWatch-systemet som førstelinjefiltreringskirurgi og sammenligner dets resultater med trabekulektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbenvinklet glaukom er en oftalmisk sygdom, der ofte er karakteriseret ved høje intraokulære tryk. Traditionelt behandles glaukom med medicin, men mere avanceret eller refraktær glaukom kræver kirurgisk behandling. Med hensyn til kirurgi er den nuværende guldstandard trabekulektomi. På trods af god effekt har teknikken relativt høje komplikationer. EyeWatch-systemet har for nylig fået CE-mærket til behandling af åbenvinklet glaukom. Under det første kliniske forsøg viste eyeWatch-systemet en god sikkerheds- og effektivitetsprofil. Det nuværende randomiserede kontrolforsøg vil vurdere dets sikkerhed og effektivitet i forhold til den nuværende guldstandard: trabekulektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 95 år,
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom, pseudo-eksfoliativ glaukom eller pigmentært glaukom i undersøgelsesøjet (baseret på [1] glaukom optisk neuropati og [2] synsfeltdefekter i overensstemmelse med optisk disks udseende)
  • Phakisk eller pseudofakisk undersøgelsesøje,
  • Indikation for primær filtreringskirurgi (defineret som en korrigeret IOP ≥ 20 mmHg i undersøgelsesøjet, under maksimalt tolereret terapi på 2 på hinanden følgende målinger foretaget på forskellige dage før operationen),
  • Gennemgår kirurgi og postoperativ opfølgning på et af undersøgelsescentrene: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Schweiz ELLER Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Storbritannien,
  • Patienten indvilligede i at underskrive det skriftlige informerede samtykke, inden han deltog i undersøgelsen,
  • Patienten er i stand til og villig til at gennemføre postoperative opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundært glaukom med undtagelse af pseudo-eksfoliativt eller pigmentært glaukom (neovaskulært glaukom, medfødt glaukom, uveitisk glaukom...),
  • Tidligere filtrering eller røroperation i det samme øje (inklusive trabekulektomi, dyb sklerektomi og alle GDD'er / undtagen XEN gel stents, vinkelkirurgi, grå stær kirurgi og alle MIGS),
  • Nylig oftalmisk operation (mindre end 3 måneder før inklusion) eller indikation for en kombineret procedure (ingen kombinerede operationer vil blive udført),
  • Smalle iridocorneal-vinkler defineret som en Shaffer-grad ≤ 2 eller tilstedeværelse af iris bombé,
  • Endotelcelletæthed < 1500 celler/mm²,
  • Tilstedeværelse af andre signifikante patologier i undersøgelsesøjet (herunder omfattende konjunktival udtynding eller ardannelse, optisk neuropati af ikke-glaukomatøs ætiologi, retinal veneokklusion, retinal arterieokklusion, cornea-uklarhed eller uregelmæssigheder, okulære misdannelser såsom mikroftalmi/inflammation, samtidig inflammation).
  • Proliferativ eller svær ikke-proliferativ retinopati i begge øjne,
  • Ethvert tegn på tidligere eller nuværende uveitis,
  • Alvorlig systemisk sygdom eller invaliderende tilstande (herunder kronisk nyresvigt, organtransplantation i anamnesen),
  • Aktuel eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg (mindre end 3 måneder før inklusion),
  • Graviditet eller amning,
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: øjenvagt
Enhed: øjenvagt
EyeWatch-systemet vil blive implanteret i henhold til producentens instruktioner, og trabekulektomi vil blive udført ved hjælp af mitomycin C i henhold til standard kirurgiske protokoller.
Andre navne:
  • Trabekulektomi
EKSPERIMENTEL: Trabekulektomi
Enhed: øjenvagt
EyeWatch-systemet vil blive implanteret i henhold til producentens instruktioner, og trabekulektomi vil blive udført ved hjælp af mitomycin C i henhold til standard kirurgiske protokoller.
Andre navne:
  • Trabekulektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: pre-op til måned 12
Det primære endepunkt vil være ændringen i intraokulært tryk (mmHg) fra præoperativ baseline til 12 måneder postoperativt. Intraokulært tryk vil blive målt ved hvert besøg ved hjælp af Goldmann tonometri. Baseline intraokulært tryk vil blive defineret som gennemsnittet af de sidste to præoperative målinger.
pre-op til måned 12
antallet af medicin mod glaukom
Tidsramme: pre-op til måned 12
Antallet af anti-glaukom-medicin vil blive rapporteret for hvert besøg og sammenlignet med baseline.
pre-op til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: baseline til måned 12
Synsstyrken vil blive målt ved hvert besøg og sammenlignet med baseline-målingen.
baseline til måned 12
synsfelt betyder afvigelse
Tidsramme: baseline til måned 12
Synsfelts middelafvigelse vil blive målt ved hvert besøg og sammenlignet med baseline-målingen.
baseline til måned 12
endotelcelletæthed
Tidsramme: baseline til måned 12
antallet af endotelceller vil blive målt ved hvert besøg og sammenlignet med baseline-målingen.
baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Kaweh Mansouri

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Manchester Royal Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • evT-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger