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eyeWatch vs Trabeculectomia RCT (evT) (evT)

4 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Kaweh Mansouri

Studio di controllo randomizzato del sistema eyeWatch come trattamento chirurgico di prima linea del glaucoma rispetto a MMC-trabeculectomia

Confermano le prestazioni e la sicurezza del sistema eyeWatch come chirurgia filtrante di prima linea e confrontano i suoi risultati con la trabeculectomia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il glaucoma ad angolo aperto è una malattia oftalmica spesso caratterizzata da elevate pressioni intraoculari. Tradizionalmente, il glaucoma viene trattato con farmaci, tuttavia, il glaucoma più avanzato o refrattario richiede un trattamento chirurgico. In termini di chirurgia, l'attuale gold standard è la trabeculectomia. Nonostante la buona efficacia, la tecnica comporta tassi relativamente elevati di complicanze. Il sistema eyeWatch ha recentemente ricevuto la marcatura CE per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto. Durante la sperimentazione clinica iniziale, il sistema eyeWatch ha dimostrato un buon profilo di sicurezza ed efficacia. Il presente studio di controllo randomizzato ne valuterà la sicurezza e l'efficacia rispetto all'attuale gold standard: la trabeculectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 95 anni,
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudo-esfoliativo o glaucoma pigmentario nell'occhio dello studio (basato su [1] neuropatia ottica glaucomatosa e [2] difetti del campo visivo in armonia con l'aspetto del disco ottico),
  • Occhio di studio fachico o pseudofachico,
  • Indicazione per la chirurgia filtrante primaria (definita come IOP corretta ≥ 20 mmHg nell'occhio dello studio, sotto la massima terapia tollerata su 2 misurazioni consecutive effettuate in giorni diversi prima dell'intervento),
  • Sottoporsi a intervento chirurgico e follow-up post-operatorio presso uno dei centri di indagine: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Losanna, Svizzera OPPURE Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Regno Unito,
  • Il paziente ha accettato di firmare il consenso informato scritto prima di entrare nello studio,
  • Il paziente è in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glaucoma secondario ad eccezione del glaucoma pseudo-esfoliativo o pigmentario (glaucoma neovascolare, glaucoma congenito, glaucoma uveitico...),
  • Pregresso intervento chirurgico di filtraggio o tubo nello stesso occhio (incluse trabeculectomia, sclerectomia profonda e tutti i GDD / esclusi stent in gel XEN, chirurgia dell'angolo, chirurgia della cataratta e tutti i MIGS),
  • Chirurgia oftalmica recente (meno di 3 mesi prima dell'inclusione) o indicazione per una procedura combinata (non verranno eseguiti interventi chirurgici combinati),
  • Angoli iridocorneali stretti definiti come grado Shaffer ≤ 2 o presenza di iris bombato,
  • Densità delle cellule endoteliali < 1500 cellule/mm²,
  • Presenza di altre patologie significative nell'occhio dello studio (incluso assottigliamento o cicatrizzazione congiuntivale esteso, neuropatia ottica di eziologia non glaucomatosa, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica, opacizzazione o irregolarità corneali, malformazioni oculari come microftalmia, infiammazione/infezione concomitante),
  • Retinopatia proliferativa o grave non proliferativa in entrambi gli occhi,
  • Qualsiasi segno di uveite passata o presente,
  • Gravi malattie sistemiche o condizioni invalidanti (inclusa insufficienza renale cronica, anamnesi di trapianto di organi),
  • Partecipazione attuale o recente a un altro studio clinico (meno di 3 mesi prima dell'inclusione),
  • Gravidanza o allattamento,
  • Incapacità di dare il consenso informato a partecipare a un'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: eyeWatch
Dispositivo: eyeWatch
Il sistema eyeWatch verrà impiantato secondo le istruzioni del produttore e la trabeculectomia verrà eseguita utilizzando la mitomicina C secondo i protocolli chirurgici standard.
Altri nomi:
  • Trabeculectomia
SPERIMENTALE: Trabeculectomia
Dispositivo: eyeWatch
Il sistema eyeWatch verrà impiantato secondo le istruzioni del produttore e la trabeculectomia verrà eseguita utilizzando la mitomicina C secondo i protocolli chirurgici standard.
Altri nomi:
  • Trabeculectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: pre-operatorio al mese 12
L'endpoint primario sarà la variazione della pressione intraoculare (mmHg) dal basale preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento. La pressione intraoculare verrà misurata ad ogni visita utilizzando la tonometria Goldmann. La pressione intraoculare basale sarà definita come la media delle ultime due misurazioni preoperatorie.
pre-operatorio al mese 12
numero di farmaci anti glaucoma
Lasso di tempo: pre-operatorio al mese 12
Il numero di farmaci anti-glaucoma verrà riportato per ogni visita e confrontato con il basale.
pre-operatorio al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: basale al mese 12
L'acuità visiva sarà misurata ad ogni visita e confrontata con la misurazione di base.
basale al mese 12
deviazione media del campo visivo
Lasso di tempo: basale al mese 12
La deviazione media del campo visivo sarà misurata ad ogni visita e confrontata con la misurazione di base.
basale al mese 12
densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: basale al mese 12
il numero di cellule endoteliali sarà misurato ad ogni visita e confrontato con la misurazione di base.
basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Kaweh Mansouri

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Manchester Royal Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • evT-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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