Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ eyeWatch в сравнении с трабекулэктомией (evT) (evT)

4 мая 2022 г. обновлено: Dr. Kaweh Mansouri

Рандомизированное контрольное исследование системы eyeWatch в качестве хирургического лечения первой линии глаукомы по сравнению с MMC-трабекулэктомией

Подтвердить эффективность и безопасность системы eyeWatch в качестве фильтрующей операции первой линии и сравнить ее результаты с трабекулэктомией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытоугольная глаукома — офтальмологическое заболевание, часто характеризующееся высоким внутриглазным давлением. Традиционно глаукому лечат с помощью медикаментов, однако более запущенная или рефрактерная глаукома требует хирургического лечения. С точки зрения хирургии золотым стандартом в настоящее время является трабекулэктомия. Несмотря на хорошую эффективность, метод имеет относительно высокий уровень осложнений. Система eyeWatch недавно получила маркировку CE для лечения открытоугольной глаукомы. Во время первых клинических испытаний система eyeWatch продемонстрировала хороший профиль безопасности и эффективности. Настоящее рандомизированное контрольное исследование будет оценивать его безопасность и эффективность по сравнению с текущим золотым стандартом: трабекулэктомией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 95 лет,
  • Диагностика первичной открытоугольной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы или пигментной глаукомы в исследуемом глазу (на основании [1] глаукоматозной нейропатии зрительного нерва и [2] дефектов поля зрения в соответствии с внешним видом диска зрительного нерва),
  • Факичное или артифакичное исследование глаза,
  • Показание к первичной фильтрующей операции (определяется как скорректированное ВГД ≥ 20 мм рт. ст. в исследуемом глазу при максимально переносимой терапии при 2 последовательных измерениях, проведенных в разные дни до операции),
  • Прохождение операции и послеоперационное наблюдение в одном из исследовательских центров: клиника Montchoisi, Swiss Visio, Лозанна, Швейцария ИЛИ Manchester Royal Eye Hospital, Манчестер, Великобритания,
  • Пациент согласился подписать письменное информированное согласие до включения в исследование,
  • Пациент может и желает выполнять требования послеоперационного наблюдения.

Критерий исключения:

  • Диагностика вторичной глаукомы, за исключением псевдоэксфолиативной или пигментной глаукомы (неоваскулярная глаукома, врожденная глаукома, увеитная глаукома…),
  • Предыдущие операции с фильтрацией или трубкой на том же глазу (включая трабекулэктомию, глубокую склерэктомию и все GDD / за исключением гелевых стентов XEN, хирургию угла, хирургию катаракты и все MIGS),
  • Недавняя офтальмологическая операция (менее 3 месяцев до включения) или показания к комбинированной процедуре (комбинированные операции выполняться не будут),
  • Узкие радужно-корнеальные углы, определяемые как степень Шаффера ≤ 2 или наличие бомбы радужной оболочки,
  • Плотность эндотелиальных клеток < 1500 клеток/мм²,
  • Наличие других значимых патологий в исследуемом глазу (включая обширное истончение или рубцевание конъюнктивы, оптическую невропатию неглаукоматозной этиологии, окклюзию вен сетчатки, окклюзию артерии сетчатки, помутнение или аномалии роговицы, пороки развития глаза, такие как микрофтальм, сопутствующее воспаление/инфекцию),
  • Пролиферативная или тяжелая непролиферативная ретинопатия обоих глаз,
  • Любые признаки прошлого или настоящего увеита,
  • Тяжелые системные заболевания или инвалидизирующие состояния (включая хроническую почечную недостаточность, трансплантацию органов в анамнезе),
  • Текущее или недавнее участие в другом клиническом исследовании (менее 3 месяцев до включения),
  • Беременность или кормление грудью,
  • Невозможность дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: глазСмотреть
Устройство: глазСмотреть
Система eyeWatch будет имплантирована в соответствии с инструкциями производителя, а трабекулэктомия будет выполнена с использованием митомицина С в соответствии со стандартными хирургическими протоколами.
Другие имена:
  • Трабекулэктомия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трабекулэктомия
Устройство: глазСмотреть
Система eyeWatch будет имплантирована в соответствии с инструкциями производителя, а трабекулэктомия будет выполнена с использованием митомицина С в соответствии со стандартными хирургическими протоколами.
Другие имена:
  • Трабекулэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: до операции до 12 месяца
Первичной конечной точкой будет изменение внутриглазного давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до операции до 12 месяцев после операции. Внутриглазное давление будет измеряться при каждом посещении с помощью тонометра Гольдмана. Исходное внутриглазное давление будет определяться как среднее значение двух последних предоперационных измерений.
до операции до 12 месяца
количество препаратов против глаукомы
Временное ограничение: до операции до 12 месяца
Количество препаратов против глаукомы будет сообщаться для каждого визита и сравниваться с исходным уровнем.
до операции до 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяца
Острота зрения будет измеряться при каждом посещении и сравниваться с исходным значением.
исходный уровень до 12 месяца
среднее отклонение поля зрения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяца
Среднее отклонение поля зрения будет измеряться при каждом посещении и сравниваться с исходным измерением.
исходный уровень до 12 месяца
плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяца
количество эндотелиальных клеток будет измеряться при каждом посещении и сравниваться с исходным измерением.
исходный уровень до 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Kaweh Mansouri

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Manchester Royal Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • evT-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками