Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eyeWatch vs. Trabeculectomy RCT (evT) (evT)

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Kaweh Mansouri

EyeWatch-järjestelmän satunnaistettu kontrollikoe glaukooman ensimmäisen linjan kirurgisena hoitona vs. MMC-trabekulektomia

Vahvistaa eyeWatch Systemin suorituskyvyn ja turvallisuuden ensilinjan suodatusleikkauksena ja vertaa sen tuloksia trabekulektomiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avokulmaglaukooma on silmäsairaus, jolle on usein ominaista korkea silmänsisäinen paine. Perinteisesti glaukoomaa hoidetaan lääkkeillä, mutta pitkälle edennyt tai tulenkestävä glaukooma vaatii kirurgista hoitoa. Leikkauksen suhteen nykyinen kultastandardi on trabekulektomia. Hyvästä tehokkuudesta huolimatta tekniikka sisältää suhteellisen paljon komplikaatioita. EyeWatch-järjestelmä on hiljattain saanut CE-merkinnän avokulmaglaukooman hoitoon. Ensimmäisen kliinisen tutkimuksen aikana eyeWatch-järjestelmä osoitti hyvän turvallisuus- ja tehoprofiilin. Tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa arvioidaan sen turvallisuutta ja tehoa nykyiseen kultastandardiin: trabekulektomiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-95-vuotiaat,
  • Primaarisen avokulmaglaukooman, pseudoeksfoliatiivisen glaukooman tai pigmenttiglaukooman diagnoosi tutkittavassa silmässä (perustuu [1] glaukomatoottiseen optiseen neuropatiaan ja [2] näkökenttävirheisiin optisen levyn ulkonäön mukaisesti),
  • Phakic tai pseudophakic tutkimussilmä,
  • Indikaatio primaariseen suodatusleikkaukseen (määritelty korjatuksi silmänpaineeksi ≥ 20 mmHg tutkittavassa silmässä, maksimaalisen siedetyn hoidon aikana kahdella peräkkäisellä mittauksella, jotka on tehty eri päivinä ennen leikkausta),
  • Leikkauksessa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa yhdessä tutkimuskeskuksista: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Sveitsi TAI Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta,
  • Potilas suostui allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa,
  • Potilas pystyy ja haluaa suorittaa leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarisen glaukooman diagnoosi paitsi pseudoeksfoliatiivisen tai pigmentaarisen glaukooman (neovaskulaarinen glaukooma, synnynnäinen glaukooma, uveiittinen glaukooma…)
  • Aiempi suodatus- tai putkileikkaus samassa silmässä (mukaan lukien trabekulektomia, syvä sklerektomia ja kaikki GDD:t / paitsi XEN-geelistentit, kulmakirurgia, kaihileikkaus ja kaikki MIGS-leikkaukset),
  • Äskettäin tehty oftalminen leikkaus (alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä) tai yhdistelmäleikkauksen indikaatio (yhtenäisiä leikkauksia ei tehdä),
  • kapeat iridocorneaaliset kulmat, jotka määritellään Shaffer-asteeksi ≤ 2 tai iirispommin esiintymiseen,
  • Endoteelisolujen tiheys < 1500 solua/mm²,
  • Muiden merkittävien patologioiden esiintyminen tutkittavassa silmässä (mukaan lukien sidekalvon laaja oheneminen tai arpeutuminen, ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon valtimon tukos, sarveiskalvon sameneminen tai epäsäännöllisyydet, silmän epämuodostumat, kuten mikroftalmia, samanaikainen tulehdus/infektio),
  • Proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia kummassakin silmässä,
  • Kaikki merkit menneestä tai nykyisestä uveiitista,
  • Vaikea systeeminen sairaus tai vammauttavat tilat (mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, aiemmat elinsiirrot),
  • Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä),
  • Raskaus tai imetys,
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: EyeWatch
Laite: EyeWatch
EyeWatch-järjestelmä implantoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja trabekulektomia suoritetaan mitomysiini C:tä käyttämällä tavallisten kirurgisten protokollien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Trabekulektomia
KOKEELLISTA: Trabekulektomia
Laite: EyeWatch
EyeWatch-järjestelmä implantoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja trabekulektomia suoritetaan mitomysiini C:tä käyttämällä tavallisten kirurgisten protokollien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Trabekulektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: ennakkoon kuukauteen 12
Ensisijainen päätetapahtuma on silmänpaineen (mmHg) muutos ennen leikkausta lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen. Silmänsisäinen paine mitataan kullakin käynnillä Goldmannin tonometrialla. Silmänsisäinen peruspaine määritellään kahden viimeisen ennen leikkausta tehdyn mittauksen keskiarvoksi.
ennakkoon kuukauteen 12
glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: ennakkoon kuukauteen 12
Glaukoomalääkkeiden määrä raportoidaan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan lähtötasoon.
ennakkoon kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
Näöntarkkuus mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan perusmittaukseen.
lähtötaso kuukauteen 12
näkökentän keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
Näkökentän keskimääräinen poikkeama mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan perusmittaukseen.
lähtötaso kuukauteen 12
endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
endoteelisolujen lukumäärä mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan perusmittaukseen.
lähtötaso kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Kaweh Mansouri

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Manchester Royal Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • evT-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia