Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eyeWatch vs. trabekulektomia RCT (evT) (evT)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Kaweh Mansouri

Randomizowana próba kontrolna systemu eyeWatch jako chirurgicznego leczenia pierwszego rzutu jaskry w porównaniu z trabekulektomią MMC

Potwierdzają działanie i bezpieczeństwo systemu eyeWatch jako pierwszej linii operacji filtrowania i porównują jego wyniki z trabekulektomią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jaskra z otwartym kątem przesączania jest chorobą oczu, często charakteryzującą się wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Tradycyjnie jaskrę leczy się lekami, jednak bardziej zaawansowana lub oporna na leczenie jaskra wymaga leczenia chirurgicznego. Jeśli chodzi o chirurgię, obecnie złotym standardem jest trabekulektomia. Pomimo dobrej skuteczności technika ta niesie ze sobą stosunkowo wysoki odsetek powikłań. System eyeWatch otrzymał niedawno oznaczenie CE do leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania. Podczas wstępnej próby klinicznej system eyeWatch wykazał dobry profil bezpieczeństwa i skuteczności. Obecne randomizowane badanie kontrolne oceni jego bezpieczeństwo i skuteczność w stosunku do obecnego złotego standardu: trabekulektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 95 lat,
  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry rzekomozłuszczającej lub jaskry barwnikowej w badanym oku (na podstawie [1] jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego i [2] ubytków pola widzenia zgodnych z wyglądem tarczy nerwu wzrokowego),
  • oko fakiczne lub pseudofakiczne,
  • Wskazanie do pierwotnej operacji filtrującej (zdefiniowane jako skorygowane IOP ≥ 20 mmHg w badanym oku, przy maksymalnie tolerowanej terapii w 2 kolejnych pomiarach wykonanych w różnych dniach przed operacją),
  • W trakcie operacji i obserwacji pooperacyjnej w jednym z ośrodków badawczych: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lozanna, Szwajcaria LUB Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Wielka Brytania,
  • Pacjent wyraził zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania,
  • Pacjent jest zdolny i chętny do wypełnienia wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka jaskry wtórnej z wyjątkiem jaskry rzekomozłuszczającej lub barwnikowej (jaskra neowaskularna, jaskra wrodzona, jaskra zapalenia błony naczyniowej oka…),
  • Przebyta operacja filtrowania lub rurki w tym samym oku (w tym trabekulektomia, głęboka sklerektomia i wszystkie GDD / z wyłączeniem stentów żelowych XEN, operacji kąta, operacji zaćmy i wszystkich MIGS),
  • niedawno przebyta operacja okulistyczna (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem) lub wskazanie do zabiegu łączonego (operacje łączone nie będą wykonywane),
  • Wąskie kąty tęczówkowo-rogówkowe określone jako stopień Shaffera ≤ 2 lub obecność wypukłości tęczówki,
  • Gęstość komórek śródbłonka < 1500 komórek/mm²,
  • Obecność innych istotnych patologii w badanym oku (w tym rozległe ścieńczenie lub bliznowacenie spojówki, neuropatia nerwu wzrokowego o etiologii innej niż jaskra, niedrożność żyły siatkówki, niedrożność tętnicy siatkówki, zmętnienie lub nieregularność rogówki, wady rozwojowe oka, takie jak małoocze, współistniejące zapalenie/zakażenie),
  • Proliferacyjna lub ciężka retinopatia nieproliferacyjna w obu oczach,
  • Wszelkie oznaki przeszłego lub obecnego zapalenia błony naczyniowej oka,
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub stany upośledzające (w tym przewlekła niewydolność nerek, przeszczepy narządów w wywiadzie),
  • Obecny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem),
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Obserwuj
Urządzenie: Obserwuj
System EyeWatch zostanie wszczepiony zgodnie z instrukcją producenta, a trabekulektomia zostanie przeprowadzona z użyciem mitomycyny C zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
  • Trabekulektomia
EKSPERYMENTALNY: Trabekulektomia
Urządzenie: Obserwuj
System EyeWatch zostanie wszczepiony zgodnie z instrukcją producenta, a trabekulektomia zostanie przeprowadzona z użyciem mitomycyny C zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
  • Trabekulektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg)
Ramy czasowe: przed operacją do 12 miesiąca
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) od wartości wyjściowej przed operacją do 12 miesięcy po operacji. Podczas każdej wizyty będzie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometrii Goldmanna. Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie określone jako średnia z dwóch ostatnich pomiarów przedoperacyjnych.
przed operacją do 12 miesiąca
liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: przed operacją do 12 miesiąca
Liczba leków przeciwjaskrowych będzie raportowana dla każdej wizyty i porównywana z wartością wyjściową.
przed operacją do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
Ostrość wzroku będzie mierzona podczas każdej wizyty i porównywana z pomiarem wyjściowym.
linia bazowa do 12 miesiąca
średnie odchylenie pola widzenia
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
Średnie odchylenie pola widzenia będzie mierzone podczas każdej wizyty i porównywane z pomiarem wyjściowym.
linia bazowa do 12 miesiąca
gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
liczba komórek śródbłonka będzie mierzona podczas każdej wizyty i porównywana z pomiarem wyjściowym.
linia bazowa do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Kaweh Mansouri

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Manchester Royal Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • evT-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami