Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eyeWatch versus trabeculectomie RCT (evT) (evT)

4 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Kaweh Mansouri

Gerandomiseerde controleproef van het eyeWatch-systeem als eerstelijns chirurgische behandeling van glaucoom vs. MMC-trabeculectomie

Ze bevestigen de prestaties en veiligheid van het eyeWatch-systeem als eerstelijns filterchirurgie en vergelijken de resultaten met trabeculectomie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Openhoekglaucoom is een oogziekte die vaak wordt gekenmerkt door hoge intraoculaire druk. Traditioneel wordt glaucoom behandeld met medicijnen, maar meer gevorderd of refractair glaucoom vereist een chirurgische behandeling. In termen van chirurgie is de huidige gouden standaard trabeculectomie. Ondanks de goede werkzaamheid, brengt de techniek relatief veel complicaties met zich mee. Het eyeWatch-systeem heeft onlangs de CE-markering gekregen voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom. Tijdens de eerste klinische proef toonde het eyeWatch-systeem een ​​goed veiligheids- en werkzaamheidsprofiel. De huidige gerandomiseerde controleproef zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen ten opzichte van de huidige gouden standaard: trabeculectomie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 95 jaar oud,
  • Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of pigmentglaucoom in het onderzoeksoog (gebaseerd op [1] glaucomateuze optische neuropathie en [2] gezichtsvelddefecten in overeenstemming met het uiterlijk van de optische schijf),
  • Phakisch of pseudofakisch studieoog,
  • Indicatie voor primaire filterchirurgie (gedefinieerd als een gecorrigeerde IOP ≥ 20 mmHg in het onderzoeksoog, onder maximaal getolereerde therapie op 2 opeenvolgende metingen op verschillende dagen voorafgaand aan de operatie),
  • Een operatie ondergaan en postoperatieve follow-up in een van de onderzoekscentra: Montchoisi Clinic, Swiss Visio, Lausanne, Zwitserland OF Manchester Royal Eye Hospital, Manchester, Verenigd Koninkrijk,
  • Patiënt stemde ermee in om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  • Patiënt is in staat en bereid om aan de postoperatieve follow-upvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van secundair glaucoom behalve pseudo-exfoliatief of pigmentglaucoom (neovasculair glaucoom, congenitaal glaucoom, uveïtisch glaucoom…),
  • Eerdere filtering of buischirurgie in hetzelfde oog (inclusief trabeculectomie, diepe sclerectomie en alle GDD's / exclusief XEN-gelstents, hoekchirurgie, cataractchirurgie en alle MIGS),
  • Recente oogheelkundige ingreep (minder dan 3 maanden voor opname) of indicatie voor een gecombineerde ingreep (er worden geen gecombineerde ingrepen uitgevoerd),
  • Smalle iridocorneale hoeken gedefinieerd als een Shaffer-graad ≤ 2 of aanwezigheid van iris bombé,
  • Endotheelceldichtheid < 1500 cellen/mm²,
  • Aanwezigheid van andere significante pathologieën in het onderzoeksoog (waaronder uitgebreide conjunctivale verdunning of littekens, optische neuropathie van niet-glaucomateuze etiologie, occlusie van de retinale ader, occlusie van de retinale arterie, vertroebeling of onregelmatigheden van het hoornvlies, oculaire misvormingen zoals microftalmie, gelijktijdige ontsteking/infectie),
  • Proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve retinopathie in beide ogen,
  • Elk teken van vroegere of huidige uveïtis,
  • Ernstige systemische ziekte of invaliderende aandoeningen (waaronder chronisch nierfalen, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie),
  • Huidige of recente deelname aan een andere klinische studie (minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname),
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: eyeWatch
Apparaat: eyeWatch
Het eyeWatch-systeem wordt geïmplanteerd volgens de instructies van de fabrikant en trabeculectomie wordt uitgevoerd met mitomycine C volgens standaard chirurgische protocollen.
Andere namen:
  • Trabeculectomie
EXPERIMENTEEL: Trabeculectomie
Apparaat: eyeWatch
Het eyeWatch-systeem wordt geïmplanteerd volgens de instructies van de fabrikant en trabeculectomie wordt uitgevoerd met mitomycine C volgens standaard chirurgische protocollen.
Andere namen:
  • Trabeculectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (mmHg)
Tijdsspanne: pre-op tot maand 12
Het primaire eindpunt is de verandering in intraoculaire druk (mmHg) vanaf de preoperatieve basislijn tot 12 maanden na de operatie. Bij elk bezoek wordt de intraoculaire druk gemeten met behulp van Goldmann-tonometrie. Baseline intraoculaire druk zal worden gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee preoperatieve metingen.
pre-op tot maand 12
aantal medicijnen tegen glaucoom
Tijdsspanne: pre-op tot maand 12
Het aantal medicijnen tegen glaucoom wordt voor elk bezoek gerapporteerd en vergeleken met de basislijn.
pre-op tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: basislijn tot maand 12
De gezichtsscherpte wordt bij elk bezoek gemeten en vergeleken met de nulmeting.
basislijn tot maand 12
gezichtsveld gemiddelde afwijking
Tijdsspanne: basislijn tot maand 12
Bij elk bezoek wordt de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld gemeten en vergeleken met de nulmeting.
basislijn tot maand 12
dichtheid van endotheelcellen
Tijdsspanne: basislijn tot maand 12
bij elk bezoek wordt het aantal endotheelcellen gemeten en vergeleken met de nulmeting.
basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Kaweh Mansouri

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Manchester Royal Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • evT-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen