Peeling hyaloïde antérieur assisté par endoscopie dans la kératoprothèse de type 1 de Boston (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)
Impact du peeling hyaloïde antérieur assisté par endoscopie dans la kératoprothèse de type 1 de Boston sur la réduction des complications postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Numéro de téléphone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contact:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Mona Harissi-Dagher, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans
- Consentement éclairé
- Candidat à la kératoprothèse de Boston
- Candidat à la vitrectomie par la pars plana
- Capacité à être suivi pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Répétez la kératoprothèse de Boston
- Répéter la vitrectomie par la pars plana
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec KPro, PPV et endoscopie
Les patients recevront en même temps une kératoprothèse Boston de type 1 (KPro) avec une vitrectomie par la pars plana (PPV) avec peeling de la membrane hyaloïde antérieure assistée par endoscopie.
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Les patients recevront en même temps une kératoprothèse Boston de type 1 (KPro) avec une vitrectomie par la pars plana (PPV) avec peeling de la membrane hyaloïde antérieure assistée par endoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de formation de la membrane rétroprothétique
Délai: 12 mois
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Taux de formation de la membrane rétroprothétique postopératoire derrière la plaque arrière de la kératoprothèse Boston.
La formation de la membrane rétroprothétique est diagnostiquée par l'investigateur à l'aide d'un examen de la chambre antérieure réalisé à la lampe à fente.
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12 mois
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Taux de décollement de la rétine
Délai: 12 mois
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Taux de décollement de rétine postopératoire.
Le décollement de la rétine est diagnostiqué par l'investigateur à l'aide d'un examen du fond d'œil dilaté (rétine) effectué à la lampe à fente.
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12 mois
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Taux de développement du glaucome
Délai: 12 mois
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Taux de développement ou de progression du glaucome, déterminé en fonction de l'augmentation de la pression intraoculaire > 21 mmHg, de l'augmentation des médicaments contre le glaucome, de la progression de l'excavation du nerf optique ou de la nécessité de subir une chirurgie de filtration du glaucome.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant une acuité visuelle supérieure à 20/200
Délai: 12 mois
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Proportion de patients ayant une acuité visuelle supérieure à 20/200 après chirurgie.
L'acuité visuelle est mesurée à l'aide du diagramme de Snellen.
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12 mois
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Changement d'acuité visuelle
Délai: 12 mois
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Modification de l'acuité visuelle comparée entre avant et après la chirurgie.
L'acuité visuelle est mesurée à l'aide du diagramme de Snellen.
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12 mois
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Délai de formation de la membrane rétroprothétique après chirurgie
Délai: 12 mois
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Temps de formation de la membrane rétroprothétique, calculé en mois à partir du moment de la chirurgie.
La formation de la membrane rétroprothétique derrière la plaque arrière de la kératoprothèse de Boston est diagnostiquée par l'investigateur à l'aide d'un examen de la chambre antérieure réalisé à la lampe à fente.
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12 mois
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Délai de décollement de la rétine après la chirurgie
Délai: 12 mois
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Délai de décollement de la rétine, calculé en mois à partir du moment de la chirurgie.
Le décollement de la rétine est diagnostiqué par l'investigateur à l'aide d'un examen du fond d'œil dilaté (rétine) effectué à la lampe à fente.
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12 mois
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Proportion de participants nécessitant une chirurgie du glaucome
Délai: 12 mois
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Proportion de participants nécessitant une chirurgie du glaucome (y compris un dispositif de drainage du glaucome, une trabéculectomie ou une cyclophotocoagulation) après la chirurgie de la kératoprothèse de Boston.
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12 mois
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Proportion de patients avec une perte de champ visuel de 30 % ou plus
Délai: 12 mois
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Proportion de patients présentant une perte de champ visuel de 30 % ou plus, mesurée à l'aide du champ visuel automatisé Humphrey 24-2.
La perte de 30 % ou plus du champ visuel est calculée en utilisant les deux premiers tests postopératoires comme référence.
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12 mois
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Proportion de patients présentant un amincissement de la couche de fibres nerveuses
Délai: 12 mois
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Proportion de patients présentant un amincissement de la couche de fibres nerveuses, déterminée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) en moyenne et pour chacun des quatre quadrants.
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12 mois
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Taux de complications de la kératoprothèse Boston
Délai: 12 mois
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Taux de complications de la kératoprothèse Boston.
Les complications de la kératoprothèse de Boston comprennent : fonte de la cornée, formation de membrane rétroprothétique, décollement de la rétine, œdème maculaire kystique, extrusion, hypotonie, hémorragie choroïdienne.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robert MC, Pomerleau V, Harissi-Dagher M. Complications associated with Boston keratoprosthesis type 1 and glaucoma drainage devices. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):573-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302770. Epub 2013 Feb 23.
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Harissi-Dagher M, Durr GM, Biernacki K, Sebag M, Rheaume MA. Pars plana vitrectomy through the Boston Keratoprosthesis type 1. Eye (Lond). 2013 Jun;27(6):767-9. doi: 10.1038/eye.2013.58. Epub 2013 Apr 12.
- Moussally K, Harissi-Dagher M. Long-term complications associated with glaucoma drainage devices and Boston keratoprosthesis. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):883-4; author reply 884-5. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.014. No abstract available.
- Talajic JC, Agoumi Y, Gagne S, Moussally K, Harissi-Dagher M. Prevalence, progression, and impact of glaucoma on vision after Boston type 1 keratoprosthesis surgery. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):267-274.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.022. Epub 2011 Oct 7.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Khan BF, Harissi-Dagher M, Khan DM, Dohlman CH. Advances in Boston keratoprosthesis: enhancing retention and prevention of infection and inflammation. Int Ophthalmol Clin. 2007 Spring;47(2):61-71. doi: 10.1097/IIO.0b013e318036bd8b. No abstract available.
- Boscher C, Kuhn F. Endoscopic evaluation and dissection of the anterior vitreous base. Ophthalmic Res. 2015;53(2):90-9. doi: 10.1159/000370032. Epub 2015 Jan 27.
- Modjtahedi BS, Eliott D. Vitreoretinal complications of the Boston Keratoprosthesis. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):338-48. doi: 10.3109/08820538.2014.959204.
- Yu YZ, Zou YP, Zou XL. Endoscopy-assisted vitrectomy in the anterior vitreous. Int J Ophthalmol. 2018 Mar 18;11(3):506-511. doi: 10.18240/ijo.2018.03.23. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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- CE19.382
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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