Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk assisteret anterior hyaloid peeling i Boston Type 1 Keratoprotese (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24. juli 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Virkning af endoskopisk assisteret anterior hyaloid peeling i Boston Type 1 Keratoprotese til at reducere postoperative komplikationer

Almindelige komplikationer af Boston keratoprotese type 1 (KPro) operation omfatter retroprotetisk membrandannelse, glaukom og nethindeløsning. Ofte udføres pars plana vitrektomi (PPV) samtidig med KPro-operation til forskellige indikationer. Det har vist sig at reducere postoperative komplikationer i forhold til, når det udføres efter KPro-operationen. Patienter, der modtager en komplet PPV med peeling af den forreste hyaloidmembran, har en lavere forekomst af retroprotetisk membrandannelse og mindre synstab på grund af glaukom sammenlignet med patienter med partiel PPV eller anterior vitrektomi. Under en komplet PPV er afskalning af den forreste hyaloidmembran et vanskeligt trin, fordi visualiseringen er dårlig, men den kan forbedres ved hjælp af endoskopi. Efterforskerne foreslår, at afskalning af den forreste hyaloidmembran assisteret af endoskopi under KPro-kirurgi ville mindske postoperative komplikationer sammenlignet med en PPV udført efter KPro-kirurgi og uden endoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Boston keratoprotese type 1 (KPro) operation er den mest almindelige hornhindetransplantation og bruges til at genoprette synet hos patienter med høj risiko for svigt med traditionel penetrerende keratoplastik. Almindelige komplikationer ved KPro-kirurgi omfatter dannelse af retroprotetiske membraner bag bagpladen af ​​KPro. Grøn stær er den mest almindelige trussel mod synsrehabilitering hos patienter med KPro. Grøn stær er ofte til stede før operation og skrider frem efter KPro, syv gange hurtigere end hos patienter med kun glaukom. Nethindeløsning er en almindelig komplikation af det bageste segment, der opstår efter KPro og kan føre til et alvorligt synstab. Pars plana vitrektomi (PPV) er standardbehandlingen til patienter med vitreoretinale sygdomme og uklarheder. PPV kan omfatte afskalning af den forreste hyaloidmembran for at sikre total resektion af glaslegemet. PPV giver f.eks. mulighed for retroprotetisk membranudskæring, installation eller revision af en glaukom-dræningsanordning eller reparation af nethindeløsning. Ofte udføres PPV samtidig med KPro-operation til forskellige indikationer. Det har vist sig at reducere postoperative komplikationer i forhold til, når det udføres efter KPro-operationen. Patienter, der modtager en komplet PPV med peeling af den forreste hyaloidmembran, har en lavere forekomst af retroprotetisk membrandannelse og mindre synstab på grund af glaukom sammenlignet med patienter med partiel PPV eller anterior vitrektomi. Kombinerede operationer af KPro og PPV giver en komplet evaluering af synsnerven og nethinden, hvilket ellers ikke ville være muligt. Under en komplet PPV er afskalning af den forreste hyaloidmembran et vanskeligt trin, fordi visualiseringen er dårlig, især med en KPro på plads. Visualiseringen kan forbedres ved hjælp af endoskopi for at visualisere indersiden af ​​øjet over 360 grader. Efterforskerne foreslår, at afskalning af den forreste hyaloidmembran assisteret af endoskopi under KPro-kirurgi ville mindske postoperative komplikationer sammenlignet med en PPV udført efter KPro-kirurgi og uden endoskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • Informeret samtykke
  • Boston keratoprotese kandidat
  • Pars plana vitrektomi kandidat
  • Mulighed for at blive fulgt under studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller mere end 80 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gentag Boston keratoprotese
  • Gentag pars plana vitrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med KPro, PPV og endoskopi
Patienterne vil samtidig modtage en Boston keratoprotese type 1 (KPro) med en pars plana vitrektomi (PPV) med anterior hyaloid membranpeeling assisteret af endoskopi.
Procedure: Boston keratoprotese type 1 og forreste hyaloidmembranpeeling assisteret af endoskopi
Patienterne vil samtidig modtage en Boston keratoprotese type 1 (KPro) med en pars plana vitrektomi (PPV) med anterior hyaloid membranpeeling assisteret af endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af retroprotetisk membrandannelse
Tidsramme: 12 måneder
Rate af postoperativ retroprotetisk membrandannelse bag bagpladen af ​​Boston keratoprotesen. Retroprotetisk membrandannelse diagnosticeres af investigator ved hjælp af en undersøgelse af det forreste kammer udført ved spaltelampen.
12 måneder
Rate af nethindeløsning
Tidsramme: 12 måneder
Rate af postoperativ nethindeløsning. Nethindeløsning diagnosticeres af investigator ved hjælp af en dilateret fundus (retinal) undersøgelse udført ved spaltelampen.
12 måneder
Hastighed for udvikling af glaukom
Tidsramme: 12 måneder
Hastighed for udvikling eller progression af glaukom, bestemt baseret på intraokulær trykstigning på > 21 mmHg, stigning i glaukommedicin, progression af synsnerveudgravning eller behov for at gennemgå glaukomfiltreringskirurgi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med synsstyrke bedre end 20/200
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med bedre synsstyrke end 20/200 efter operationen. Synsstyrken måles ved hjælp af Snellen-diagrammet.
12 måneder
Ændring af synsstyrken
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af synsstyrke sammenlignet mellem før og efter operationen. Synsstyrken måles ved hjælp af Snellen-diagrammet.
12 måneder
Tid til retroprotetisk membrandannelse efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Tid til retroprotetisk membrandannelse, beregnet i måneder fra operationstidspunktet. Retroprotetisk membrandannelse bag bagpladen af ​​Boston keratoprotesen diagnosticeres af investigator ved hjælp af en undersøgelse af det forreste kammer udført ved spaltelampen.
12 måneder
Tid til nethindeløsning efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Tid til nethindeløsning, beregnet i måneder fra operationstidspunktet. Nethindeløsning diagnosticeres af investigator ved hjælp af en dilateret fundus (retinal) undersøgelse udført ved spaltelampen.
12 måneder
Andel af deltagere, der har behov for glaukomoperation
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der har behov for glaukomoperation (herunder glaukom-dræningsanordning, trabekulektomi eller cyclofotokoagulation) efter Boston keratoprotese-operationen.
12 måneder
Andel af patienter med synsfelttab på 30 % eller mere
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med synsfelttab på 30 % eller mere, målt ved hjælp af det automatiserede Humphrey 24-2 synsfelt. Tabet af 30 % eller mere af synsfeltet beregnes ved at bruge de to første postoperative tests som reference.
12 måneder
Andel af patienter med udtynding af nervefiberlaget
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med udtynding af nervefiberlaget, bestemt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i gennemsnit og for hver af de fire kvadranter.
12 måneder
Hyppigheden af ​​Boston keratoprotesekomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​Boston keratoprotesekomplikationer. Komplikationer fra Boston keratoprotesen omfatter: hornhindesmeltning, retroprotetisk membrandannelse, nethindeløsning, cystisk makulært ødem, ekstrudering, hypotoni, choroidal blødning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE19.382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger