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Peeling hialóide anterior assistido por endoscopia em ceratoprótese tipo 1 de Boston (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24 de julho de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Impacto do peeling hialóide anterior assistido por endoscopia na ceratoprótese tipo 1 de Boston na redução de complicações pós-operatórias

Complicações comuns da cirurgia de ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro) incluem formação de membrana retroprotética, glaucoma e descolamento de retina. Muitas vezes, a vitrectomia pars plana (PPV) é realizada ao mesmo tempo que a cirurgia KPro para diferentes indicações. Foi demonstrado que reduz as complicações pós-operatórias em comparação com quando é realizada após a cirurgia KPro. Pacientes que recebem uma VPP completa com descamação da membrana hialóide anterior têm menor incidência de formação de membrana retroprotética e menos perda de visão devido ao glaucoma quando comparados a pacientes com VPP parcial ou vitrectomia anterior. Durante uma VPP completa, a descamação da membrana hialóide anterior é uma etapa difícil porque a visualização é ruim, mas pode ser melhorada com a endoscopia. Os investigadores sugerem que a descamação da membrana hialóide anterior assistida por endoscopia durante a cirurgia KPro diminuiria as complicações pós-operatórias em comparação com um PPV feito após a cirurgia KPro e sem endoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia de ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro) é o enxerto de córnea mais comum e é usada para restaurar a visão em pacientes com alto risco de falha com a ceratoplastia penetrante tradicional. Complicações comuns da cirurgia KPro incluem a formação de membrana retroprotética atrás da placa traseira do KPro. O glaucoma é a ameaça mais comum à reabilitação da visão em pacientes com KPro. O glaucoma costuma estar presente antes da cirurgia e progride após o KPro, sete vezes mais rápido do que em pacientes apenas com glaucoma. O descolamento de retina é uma complicação comum do segmento posterior que surge após o KPro e pode levar a uma grave perda de visão. A vitrectomia pars plana (VPP) é o tratamento padrão para pacientes com doenças vitreorretinianas e opacidades. A VPP pode incluir descamação da membrana hialóide anterior para garantir a ressecção total do corpo vítreo. O PPV permite, por exemplo, excisão de membrana retroprotética, instalação ou revisão de um dispositivo de drenagem de glaucoma ou reparo de descolamento de retina. Frequentemente, a PPV é realizada ao mesmo tempo que a cirurgia KPro para diferentes indicações. Foi demonstrado que reduz as complicações pós-operatórias em comparação com quando é realizada após a cirurgia KPro. Pacientes que recebem uma VPP completa com descamação da membrana hialóide anterior têm menor incidência de formação de membrana retroprotética e menos perda de visão devido ao glaucoma quando comparados a pacientes com VPP parcial ou vitrectomia anterior. As cirurgias combinadas de KPro e PPV oferecem uma avaliação completa do nervo óptico e da retina, o que não seria possível de outra forma. Durante uma PPV completa, a descamação da membrana hialóide anterior é uma etapa difícil porque a visualização é ruim, especialmente com um KPro colocado. A visualização pode ser melhorada usando endoscopia para visualizar o interior do olho em 360 graus. Os investigadores sugerem que a descamação da membrana hialóide anterior assistida por endoscopia durante a cirurgia KPro diminuiria as complicações pós-operatórias em comparação com um PPV feito após a cirurgia KPro e sem endoscopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 80 anos
  • Consentimento informado
  • Candidato à ceratoprótese de Boston
  • Candidato à vitrectomia pars plana
  • Capacidade de ser seguido durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Repita a ceratoprótese de Boston
  • Repita a vitrectomia pars plana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com KPro, VPP e endoscopia
Os pacientes receberão concomitantemente uma ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro) com uma vitrectomia pars plana (VPP) com descamação da membrana hialoide anterior assistida por endoscopia.
Procedimento: Ceratoprótese de Boston tipo 1 e descamação da membrana hialoide anterior assistida por endoscopia
Os pacientes receberão concomitantemente uma ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro) com uma vitrectomia pars plana (VPP) com descamação da membrana hialoide anterior assistida por endoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de formação de membrana retroprotética
Prazo: 12 meses
Taxa de formação de membrana retroprotética pós-operatória atrás da placa traseira da ceratoprótese de Boston. A formação de membrana retroprotética é diagnosticada pelo investigador usando um exame da câmara anterior realizado na lâmpada de fenda.
12 meses
Taxa de descolamento de retina
Prazo: 12 meses
Taxa de descolamento de retina pós-operatório. O descolamento de retina é diagnosticado pelo investigador usando um exame de fundo de olho dilatado (retiniano) realizado na lâmpada de fenda.
12 meses
Taxa de desenvolvimento de glaucoma
Prazo: 12 meses
Taxa de desenvolvimento ou progressão do glaucoma, determinada com base no aumento da pressão intraocular de > 21 mmHg, aumento de medicamentos para glaucoma, progressão da escavação do nervo óptico ou necessidade de passar por cirurgia de filtração do glaucoma.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com acuidade visual melhor que 20/200
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com acuidade visual melhor que 20/200 após a cirurgia. A acuidade visual é medida usando o gráfico de Snellen.
12 meses
Alteração da acuidade visual
Prazo: 12 meses
Mudança da acuidade visual comparada antes e depois da cirurgia. A acuidade visual é medida usando o gráfico de Snellen.
12 meses
Tempo para formação da membrana retroprotética após a cirurgia
Prazo: 12 meses
Tempo para formação da membrana retroprotética, calculado em meses a partir da data da cirurgia. A formação de membrana retroprotética atrás da placa traseira da ceratoprótese de Boston é diagnosticada pelo investigador usando um exame da câmara anterior realizado na lâmpada de fenda.
12 meses
Tempo para descolamento de retina após a cirurgia
Prazo: 12 meses
Tempo até o descolamento da retina, calculado em meses a partir da data da cirurgia. O descolamento de retina é diagnosticado pelo investigador usando um exame de fundo de olho dilatado (retiniano) realizado na lâmpada de fenda.
12 meses
Proporção de participantes que necessitam de cirurgia de glaucoma
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que necessitam de cirurgia de glaucoma (incluindo dispositivo de drenagem de glaucoma, trabeculectomia ou ciclofotocoagulação) após a cirurgia de ceratoprótese de Boston.
12 meses
Proporção de pacientes com perda de campo visual de 30% ou mais
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com perda de campo visual de 30% ou mais, medida usando o campo visual automatizado Humphrey 24-2. A perda de 30% ou mais do campo visual é calculada tendo como referência os dois primeiros exames pós-operatórios.
12 meses
Proporção de pacientes com afinamento da camada de fibras nervosas
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com afinamento da camada de fibras nervosas, determinada por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) em média e para cada um dos quatro quadrantes.
12 meses
Taxa de complicações da ceratoprótese de Boston
Prazo: 12 meses
Taxa de complicações da ceratoprótese de Boston. As complicações da ceratoprótese de Boston incluem: derretimento da córnea, formação de membrana retroprotética, descolamento da retina, edema macular cístico, extrusão, hipotonia, hemorragia coróide.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE19.382

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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