Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопический вспомогательный передний гиалоидный пилинг в бостонском кератопротезе типа 1 (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24 июля 2023 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Влияние эндоскопического переднего гиалоидного пилинга в бостонском кератопротезе типа 1 на снижение послеоперационных осложнений

Общие осложнения операции бостонского кератопротеза типа 1 (KPro) включают образование ретропротезной мембраны, глаукому и отслойку сетчатки. Часто витрэктомия pars plana (PPV) выполняется одновременно с операцией KPro по разным показаниям. Было показано, что это снижает послеоперационные осложнения по сравнению с тем, когда оно выполняется после операции KPro. Пациенты, которые получают полную PPV с отслоением передней гиалоидной мембраны, имеют более низкую частоту формирования ретропротезной мембраны и меньшую потерю зрения из-за глаукомы по сравнению с пациентами с частичной PPV или передней витрэктомией. Во время полной PPV отслаивание передней гиалоидной мембраны является трудным этапом, поскольку визуализация плохая, но ее можно улучшить с помощью эндоскопии. Исследователи предполагают, что пилинг передней гиалоидной мембраны с помощью эндоскопии во время операции KPro уменьшит послеоперационные осложнения по сравнению с PPV, выполненным после операции KPro и без эндоскопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Операция бостонского кератопротеза типа 1 (KPro) является наиболее распространенным трансплантатом роговицы и используется для восстановления зрения у пациентов с высоким риском неудачи при традиционной сквозной кератопластике. Общие осложнения хирургии KPro включают формирование ретропротезной мембраны за задней пластиной KPro. Глаукома является наиболее распространенной угрозой для восстановления зрения у пациентов с KPro. Глаукома часто присутствует до операции и прогрессирует после KPro в семь раз быстрее, чем у пациентов только с глаукомой. Отслойка сетчатки является распространенным осложнением заднего сегмента, которое возникает после КПро и может привести к серьезной потере зрения. Витрэктомия Pars plana (PPV) является стандартным методом лечения пациентов с витреоретинальными заболеваниями и помутнениями. PPV может включать пилинг передней гиалоидной мембраны для обеспечения тотальной резекции стекловидного тела. PPV позволяет, например, иссечение ретропротезной мембраны, установку или ревизию дренажного устройства против глаукомы или устранение отслойки сетчатки. Часто PPV выполняется одновременно с операцией KPro по разным показаниям. Было показано, что это снижает послеоперационные осложнения по сравнению с тем, когда оно выполняется после операции KPro. Пациенты, которые получают полную PPV с отслоением передней гиалоидной мембраны, имеют более низкую частоту формирования ретропротезной мембраны и меньшую потерю зрения из-за глаукомы по сравнению с пациентами с частичной PPV или передней витрэктомией. Комбинированные операции KPro и PPV предлагают полную оценку зрительного нерва и сетчатки, что было бы невозможно иначе. Во время полной PPV отслаивание передней гиалоидной мембраны является трудным этапом, поскольку визуализация плохая, особенно при установленном KPro. Визуализацию можно улучшить, используя эндоскопию для визуализации внутренней части глаза на 360 градусов. Исследователи предполагают, что пилинг передней гиалоидной мембраны с помощью эндоскопии во время операции KPro уменьшит послеоперационные осложнения по сравнению с PPV, выполненным после операции KPro и без эндоскопии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Информированное согласие
  • Кандидат на Бостонский кератопротез
  • Кандидат на витрэктомию Pars plana
  • Возможность сопровождения на протяжении всего обучения

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 и старше 80 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Повторный бостонский кератопротез
  • Повторная витрэктомия из плоской части тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с KPro, PPV и эндоскопией
Пациенты получат одновременно бостонский кератопротез типа 1 (KPro) с витрэктомией плоской части тела (PPV) с пилингом передней гиалоидной мембраны с помощью эндоскопии.
Процедура: Бостонский кератопротез 1 типа и пилинг передней гиалоидной мембраны с помощью эндоскопии
Пациенты получат одновременно бостонский кератопротез типа 1 (KPro) с витрэктомией плоской части тела (PPV) с пилингом передней гиалоидной мембраны с помощью эндоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость формирования ретропротезной мембраны
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость формирования послеоперационной ретропротезной мембраны за задней пластиной бостонского кератопротеза. Образование ретропротезной мембраны диагностируется исследователем при осмотре передней камеры глаза на щелевой лампе.
12 месяцев
Скорость отслойки сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота послеоперационной отслойки сетчатки. Отслоение сетчатки диагностируется исследователем с помощью осмотра глазного дна (сетчатки) в расширенном состоянии, проводимого на щелевой лампе.
12 месяцев
Скорость развития глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость развития или прогрессирования глаукомы, определяемая на основании повышения внутриглазного давления > 21 мм рт. ст., увеличения количества лекарств от глаукомы, прогрессирования экскавации зрительного нерва или необходимости проведения операции по фильтрации глаукомы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с остротой зрения выше 20/200
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с остротой зрения выше 20/200 после операции. Остроту зрения измеряют по таблице Снеллена.
12 месяцев
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение остроты зрения до и после операции. Остроту зрения измеряют по таблице Снеллена.
12 месяцев
Время формирования ретропротезной мембраны после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до формирования ретропротезной мембраны, исчисляемое в месяцах с момента операции. Образование ретропротезной мембраны за задней пластиной бостонского кератопротеза диагностируется исследователем при осмотре передней камеры глаза на щелевой лампе.
12 месяцев
Время до отслойки сетчатки после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до отслоения сетчатки, исчисляемое в месяцах с момента операции. Отслоение сетчатки диагностируется исследователем с помощью осмотра глазного дна (сетчатки) в расширенном состоянии, проводимого на щелевой лампе.
12 месяцев
Доля участников, нуждающихся в операции по поводу глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, нуждающихся в операции по поводу глаукомы (включая дренажное устройство для глаукомы, трабекулэктомию или циклофотокоагуляцию) после операции бостонского кератопротеза.
12 месяцев
Доля пациентов с потерей поля зрения на 30% и более
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с потерей поля зрения на 30% и более, измеренная с помощью автоматизированного поля зрения Humphrey 24-2. Потеря поля зрения на 30% или более рассчитывается с использованием первых двух послеоперационных тестов в качестве эталона.
12 месяцев
Доля пациентов с истончением слоя нервных волокон
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с истончением слоя нервных волокон, определенная с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) в среднем и для каждого из четырех квадрантов.
12 месяцев
Частота осложнений бостонского кератопротеза
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота осложнений бостонского кератопротеза. К осложнениям бостонского кератопротеза относятся: расплавление роговицы, образование ретропротезной мембраны, отслойка сетчатки, кистозный макулярный отек, экструзия, гипотония, хориоидальное кровоизлияние.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CE19.382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками