Peeling ialoide anteriore endoscopico assistito nella cheratoprotesi tipo 1 di Boston (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)
Impatto del peeling ialoide anteriore endoscopico assistito nella cheratoprotesi di tipo 1 di Boston nella riduzione delle complicanze postoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numero di telefono: 11550 1-514-890-8000
- Email: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Numero di telefono: 11550 1-514-890-8000
- Email: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contatto:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numero di telefono: 11550 1-514-890-8000
- Email: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Investigatore principale:
- Mona Harissi-Dagher, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni
- Consenso informato
- Candidato alla cheratoprotesi di Boston
- Candidato alla vitrectomia di pars plana
- Possibilità di essere seguiti per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Incapacità di dare il consenso informato
- Ripeti la cheratoprotesi di Boston
- Ripetere la vitrectomia pars plana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con KPro, PPV ed endoscopia
I pazienti riceveranno contemporaneamente una cheratoprotesi Boston tipo 1 (KPro) con vitrectomia pars plana (PPV) con peeling della membrana ialoide anteriore assistita da endoscopia.
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I pazienti riceveranno contemporaneamente una cheratoprotesi Boston tipo 1 (KPro) con vitrectomia pars plana (PPV) con peeling della membrana ialoide anteriore assistita da endoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di formazione della membrana retroprotesica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di formazione della membrana retroprotesica postoperatoria dietro la piastra posteriore della cheratoprotesi di Boston.
La formazione della membrana retroprotesica viene diagnosticata dallo sperimentatore mediante un esame della camera anteriore eseguito alla lampada a fessura.
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12 mesi
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Tasso di distacco della retina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di distacco di retina postoperatorio.
Il distacco di retina viene diagnosticato dallo sperimentatore mediante un esame del fondo dilatato (retina) eseguito alla lampada a fessura.
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12 mesi
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Tasso di sviluppo del glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di sviluppo o progressione del glaucoma, determinato in base all'aumento della pressione intraoculare > 21 mmHg, all'aumento dei farmaci per il glaucoma, alla progressione dell'escavazione del nervo ottico o alla necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con acuità visiva migliore di 20/200
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con acuità visiva migliore di 20/200 dopo l'intervento chirurgico.
L'acuità visiva viene misurata utilizzando il diagramma di Snellen.
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12 mesi
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Cambiamento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica dell'acuità visiva rispetto a prima e dopo l'intervento chirurgico.
L'acuità visiva viene misurata utilizzando il diagramma di Snellen.
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12 mesi
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Tempo di formazione della membrana retroprotesica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla formazione della membrana retroprotesica, calcolato in mesi dal momento dell'intervento.
La formazione della membrana retroprotesica dietro la piastra posteriore della cheratoprotesi di Boston viene diagnosticata dallo sperimentatore mediante un esame della camera anteriore eseguito alla lampada a fessura.
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12 mesi
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Tempo di distacco della retina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo al distacco di retina, calcolato in mesi dal momento dell'intervento.
Il distacco di retina viene diagnosticato dallo sperimentatore mediante un esame del fondo dilatato (retina) eseguito alla lampada a fessura.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per il glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per il glaucoma (incluso dispositivo di drenaggio del glaucoma, trabeculectomia o ciclofotocoagulazione) dopo l'intervento di cheratoprotesi di Boston.
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12 mesi
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Percentuale di pazienti con perdita del campo visivo pari o superiore al 30%.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con perdita del campo visivo pari o superiore al 30%, misurata utilizzando il campo visivo automatizzato Humphrey 24-2.
La perdita del 30% o più del campo visivo viene calcolata utilizzando come riferimento i primi due test postoperatori.
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12 mesi
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Proporzione di pazienti con assottigliamento dello strato di fibre nervose
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con assottigliamento dello strato di fibre nervose, determinata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) in media e per ciascuno dei quattro quadranti.
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12 mesi
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Tasso di complicanze della cheratoprotesi di Boston
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di complicanze della cheratoprotesi di Boston.
Le complicazioni della cheratoprotesi di Boston includono: fusione corneale, formazione di membrane retroprotesiche, distacco della retina, edema maculare cistico, estrusione, ipotonia, emorragia coroideale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robert MC, Pomerleau V, Harissi-Dagher M. Complications associated with Boston keratoprosthesis type 1 and glaucoma drainage devices. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):573-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302770. Epub 2013 Feb 23.
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Harissi-Dagher M, Durr GM, Biernacki K, Sebag M, Rheaume MA. Pars plana vitrectomy through the Boston Keratoprosthesis type 1. Eye (Lond). 2013 Jun;27(6):767-9. doi: 10.1038/eye.2013.58. Epub 2013 Apr 12.
- Moussally K, Harissi-Dagher M. Long-term complications associated with glaucoma drainage devices and Boston keratoprosthesis. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):883-4; author reply 884-5. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.014. No abstract available.
- Talajic JC, Agoumi Y, Gagne S, Moussally K, Harissi-Dagher M. Prevalence, progression, and impact of glaucoma on vision after Boston type 1 keratoprosthesis surgery. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):267-274.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.022. Epub 2011 Oct 7.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Khan BF, Harissi-Dagher M, Khan DM, Dohlman CH. Advances in Boston keratoprosthesis: enhancing retention and prevention of infection and inflammation. Int Ophthalmol Clin. 2007 Spring;47(2):61-71. doi: 10.1097/IIO.0b013e318036bd8b. No abstract available.
- Boscher C, Kuhn F. Endoscopic evaluation and dissection of the anterior vitreous base. Ophthalmic Res. 2015;53(2):90-9. doi: 10.1159/000370032. Epub 2015 Jan 27.
- Modjtahedi BS, Eliott D. Vitreoretinal complications of the Boston Keratoprosthesis. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):338-48. doi: 10.3109/08820538.2014.959204.
- Yu YZ, Zou YP, Zou XL. Endoscopy-assisted vitrectomy in the anterior vitreous. Int J Ophthalmol. 2018 Mar 18;11(3):506-511. doi: 10.18240/ijo.2018.03.23. eCollection 2018.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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- CE19.382
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