Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopisch geassisteerde anterieure hyaloïde peeling in Boston Type 1 Keratoprothese (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Impact van endoscopisch geassisteerde anterieure hyaloïde peeling in Boston Type 1 Keratoprothese bij het verminderen van postoperatieve complicaties

Veel voorkomende complicaties van de Boston keratoprothese type 1 (KPro)-operatie zijn retroprothetische membraanvorming, glaucoom en netvliesloslating. Vaak wordt pars plana vitrectomie (PPV) tegelijkertijd met KPro-chirurgie uitgevoerd voor verschillende indicaties. Het is aangetoond dat het postoperatieve complicaties vermindert in vergelijking met wanneer het wordt uitgevoerd na de KPro-operatie. Patiënten die een volledige PPV krijgen met peeling van het voorste hyaloïde membraan hebben een lagere incidentie van retroprothetische membraanvorming en minder verlies van gezichtsvermogen als gevolg van glaucoom in vergelijking met patiënten met gedeeltelijke PPV of anterieure vitrectomie. Tijdens een volledige PPV is het afpellen van het voorste hyaloïde membraan een moeilijke stap omdat de visualisatie slecht is, maar dit kan worden verbeterd met behulp van endoscopie. De onderzoekers suggereren dat het afpellen van het voorste hyaloïde membraan, ondersteund door endoscopie tijdens KPro-chirurgie, de postoperatieve complicaties zou verminderen in vergelijking met een PPV die wordt uitgevoerd na KPro-chirurgie en zonder endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Boston keratoprothese type 1 (KPro) chirurgie is het meest voorkomende hoornvliestransplantaat en wordt gebruikt om het gezichtsvermogen te herstellen bij patiënten met een hoog risico op falen met traditionele penetrerende keratoplastiek. Veel voorkomende complicaties van KPro-chirurgie zijn onder meer de vorming van een retroprothetisch membraan achter de achterplaat van de KPro. Glaucoom is de meest voorkomende bedreiging voor het herstel van het gezichtsvermogen bij patiënten met KPro. Glaucoom is vaak aanwezig vóór de operatie en vordert na KPro, zeven keer sneller dan bij patiënten met alleen glaucoom. Netvliesloslating is een veel voorkomende complicatie van het achterste segment die optreedt na KPro en kan leiden tot ernstig verlies van gezichtsvermogen. Pars plana vitrectomie (PPV) is de standaardbehandeling voor patiënten met vitreoretinale ziekten en vertroebelingen. PPV kan het afpellen van het voorste hyaloïde membraan omvatten om volledige resectie van het glasachtig lichaam te verzekeren. PPV maakt bijvoorbeeld retroprothetische membraanexcisie, installatie of revisie van een DrDeramus-drainage-apparaat of reparatie van netvliesloslating mogelijk. Vaak wordt PPV tegelijkertijd met KPro-chirurgie uitgevoerd voor verschillende indicaties. Het is aangetoond dat het postoperatieve complicaties vermindert in vergelijking met wanneer het wordt uitgevoerd na de KPro-operatie. Patiënten die een volledige PPV krijgen met peeling van het voorste hyaloïde membraan hebben een lagere incidentie van retroprothetische membraanvorming en minder verlies van gezichtsvermogen als gevolg van glaucoom in vergelijking met patiënten met gedeeltelijke PPV of anterieure vitrectomie. Gecombineerde operaties van KPro en PPV bieden een volledige evaluatie van de oogzenuw en het netvlies, wat anders niet mogelijk zou zijn. Tijdens een volledige PPV is het afpellen van het voorste hyaloïde membraan een moeilijke stap omdat de visualisatie slecht is, vooral met een KPro op zijn plaats. Visualisatie kan worden verbeterd met behulp van endoscopie om de binnenkant van het oog over 360 graden te visualiseren. De onderzoekers suggereren dat het afpellen van het voorste hyaloïde membraan, ondersteund door endoscopie tijdens KPro-chirurgie, de postoperatieve complicaties zou verminderen in vergelijking met een PPV die wordt uitgevoerd na KPro-chirurgie en zonder endoscopie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Boston keratoprothese kandidaat
  • Pars plana vitrectomie kandidaat
  • Mogelijkheid om gevolgd te worden voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Herhaal Boston keratoprothese
  • Herhaal pars plana vitrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten met KPro, PPV en endoscopie
Patiënten krijgen tegelijkertijd een Boston keratoprothese type 1 (KPro) met een pars plana vitrectomie (PPV) met anterieure hyaloïde membraanpeeling met behulp van endoscopie.
Procedure: Boston keratoprothese type 1 en peeling van het voorste hyaloïde membraan met behulp van endoscopie
Patiënten krijgen tegelijkertijd een Boston keratoprothese type 1 (KPro) met een pars plana vitrectomie (PPV) met anterieure hyaloïde membraanpeeling met behulp van endoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van retroprothetische membraanvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van postoperatieve retroprothetische membraanvorming achter de achterplaat van de Boston keratoprothese. Retroprothetische membraanvorming wordt gediagnosticeerd door de onderzoeker met behulp van een onderzoek van de voorste kamer uitgevoerd bij de spleetlamp.
12 maanden
Snelheid van netvliesloslating
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van postoperatieve netvliesloslating. Netvliesloslating wordt gediagnosticeerd door de onderzoeker met behulp van een verwijde fundus (netvlies) onderzoek uitgevoerd bij de spleetlamp.
12 maanden
Snelheid van ontwikkeling van glaucoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van ontwikkeling of progressie van glaucoom, bepaald op basis van een intraoculaire drukstijging van > 21 mmHg, toename van glaucoommedicatie, progressie van uitgraving van de oogzenuw of de noodzaak om glaucoomfiltratiechirurgie te ondergaan.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gezichtsscherpte beter dan 20/200
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met een gezichtsscherpte beter dan 20/200 na de operatie. De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van de Snellen-grafiek.
12 maanden
Verandering van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van gezichtsscherpte vergeleken tussen voor en na de operatie. De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van de Snellen-grafiek.
12 maanden
Tijd tot retroprothetische membraanvorming na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot retroprothetische membraanvorming, berekend in maanden vanaf het moment van de operatie. Retroprothetische membraanvorming achter de achterplaat van de Boston-keratoprothese wordt gediagnosticeerd door de onderzoeker met behulp van een onderzoek van de voorste kamer uitgevoerd bij de spleetlamp.
12 maanden
Tijd tot netvliesloslating na een operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot netvliesloslating, berekend in maanden vanaf het moment van de operatie. Netvliesloslating wordt gediagnosticeerd door de onderzoeker met behulp van een verwijde fundus (netvlies) onderzoek uitgevoerd bij de spleetlamp.
12 maanden
Percentage deelnemers dat een glaucoomoperatie nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers die DrDeramus-operatie nodig hebben (inclusief DrDeramus-drainage-apparaat, trabeculectomie of cyclofotocoagulatie) na de Boston-keratoprothese-operatie.
12 maanden
Percentage patiënten met gezichtsveldverlies van 30% of meer
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met gezichtsveldverlies van 30% of meer, gemeten met behulp van het geautomatiseerde Humphrey 24-2 gezichtsveld. Het verlies van 30% of meer van het gezichtsveld wordt berekend met behulp van de eerste twee postoperatieve tests als referentie.
12 maanden
Percentage patiënten met dunner worden van de zenuwvezellaag
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met dunner worden van de zenuwvezellaag, gemiddeld bepaald door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) en voor elk van de vier kwadranten.
12 maanden
Aantal complicaties bij Boston-keratoprothesen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage Boston keratoprothese complicaties. Complicaties van de Boston-keratoprothese zijn onder meer: ​​hoornvliessmelting, retroprothetische membraanvorming, netvliesloslating, cystisch macula-oedeem, extrusie, hypotonie, choroïdale bloeding.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CE19.382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen