Endoskooppinen avustettu anteriorinen hyaloidikuorinta Bostonin tyypin 1 keratoproteesissa (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)
Endoskooppisen avustetun anteriorisen hyaloidikuorinnan vaikutus Bostonin tyypin 1 keratoproteesissa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Puhelinnumero: 11550 1-514-890-8000
- Sähköposti: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Puhelinnumero: 11550 1-514-890-8000
- Sähköposti: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Puhelinnumero: 11550 1-514-890-8000
- Sähköposti: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Mona Harissi-Dagher, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Bostonin keratoproteesiehdokas
- Pars plana vitrektomiaehdokas
- Mahdollisuus seurata opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Toista Bostonin keratoproteesi
- Toista pars plana vitrectomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on KPro, PPV ja endoskopia
Potilaat saavat samanaikaisesti Bostonin keratoproteesin tyyppi 1 (KPro) pars plana vitrectomialla (PPV) ja anteriorisen hyaloidikalvon kuorinnan endoskopian avulla.
|
Potilaat saavat samanaikaisesti Bostonin keratoproteesin tyyppi 1 (KPro) pars plana vitrectomialla (PPV) ja anteriorisen hyaloidikalvon kuorinnan endoskopian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retroproteesikalvon muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Postoperatiivisen retroproteesikalvon muodostumisnopeus Bostonin keratoproteesin taustalevyn takana.
Retroproteesisen kalvon muodostumisen diagnosoi tutkija käyttämällä rakolampulla suoritettua etukammion tutkimusta.
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon irtautumisen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen verkkokalvon irtautumisen nopeus.
Verkkokalvon irtoamisen diagnosoi tutkija käyttämällä rakolampulla tehtävää silmänpohjan (verkkokalvon) laajentumista.
|
12 kuukautta
|
|
Glaukooman kehittymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glaukooman kehittymis- tai etenemisnopeus, joka määritetään silmänsisäisen paineen nousun > 21 mmHg perusteella, glaukoomalääkkeiden lisääntymisen, näköhermon kaivauksen etenemisen tai glaukooman suodatusleikkauksen tarpeen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus on parempi kuin 20/200
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus on parempi kuin 20/200 leikkauksen jälkeen.
Näöntarkkuus mitataan Snellen-kaaviolla.
|
12 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näöntarkkuuden muutos verrattuna ennen ja jälkeen leikkausta.
Näöntarkkuus mitataan Snellen-kaaviolla.
|
12 kuukautta
|
|
Aika retroproteesikalvon muodostumiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika retroproteesikalvon muodostumiseen, laskettuna kuukausina leikkauksesta.
Tutkija diagnosoi Bostonin keratoproteesin taustalevyn takana olevan retroproteesisen kalvon muodostumisen käyttämällä rakolampulla suoritettua etukammion tutkimusta.
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon irtautumisen aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika verkkokalvon irtoamiseen, laskettuna kuukausina leikkauksesta.
Verkkokalvon irtoamisen diagnosoi tutkija käyttämällä rakolampulla tehtävää silmänpohjan (verkkokalvon) laajentumista.
|
12 kuukautta
|
|
Glaukoomaleikkauksen tarvitsevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat glaukoomaleikkauksen (mukaan lukien glaukooman poistolaite, trabekulektomia tai syklofotokoagulaatio) Bostonin keratoproteesileikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden näkökenttä on menetetty 30 % tai enemmän
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden näkökentän menetys on 30 % tai enemmän, mitattuna automaattisella Humphrey 24-2 -näkökentällä.
Näkökentän menetys 30 % tai enemmän lasketaan käyttämällä kahta ensimmäistä postoperatiivista testiä vertailuna.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hermosäikekerroksen oheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hermosäikekerroksen oheneminen, määritettynä Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -keskiarvossa ja jokaisessa neljässä kvadrantissa.
|
12 kuukautta
|
|
Bostonin keratoproteesikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bostonin keratoproteesikomplikaatioiden määrä.
Bostonin keratoproteesin komplikaatioita ovat: sarveiskalvon sulaminen, retroproteesikalvon muodostuminen, verkkokalvon irtauma, kystinen makulaturvotus, pursotus, hypotonia, suonikalvon verenvuoto.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robert MC, Pomerleau V, Harissi-Dagher M. Complications associated with Boston keratoprosthesis type 1 and glaucoma drainage devices. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):573-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302770. Epub 2013 Feb 23.
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Harissi-Dagher M, Durr GM, Biernacki K, Sebag M, Rheaume MA. Pars plana vitrectomy through the Boston Keratoprosthesis type 1. Eye (Lond). 2013 Jun;27(6):767-9. doi: 10.1038/eye.2013.58. Epub 2013 Apr 12.
- Moussally K, Harissi-Dagher M. Long-term complications associated with glaucoma drainage devices and Boston keratoprosthesis. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):883-4; author reply 884-5. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.014. No abstract available.
- Talajic JC, Agoumi Y, Gagne S, Moussally K, Harissi-Dagher M. Prevalence, progression, and impact of glaucoma on vision after Boston type 1 keratoprosthesis surgery. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):267-274.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.022. Epub 2011 Oct 7.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Khan BF, Harissi-Dagher M, Khan DM, Dohlman CH. Advances in Boston keratoprosthesis: enhancing retention and prevention of infection and inflammation. Int Ophthalmol Clin. 2007 Spring;47(2):61-71. doi: 10.1097/IIO.0b013e318036bd8b. No abstract available.
- Boscher C, Kuhn F. Endoscopic evaluation and dissection of the anterior vitreous base. Ophthalmic Res. 2015;53(2):90-9. doi: 10.1159/000370032. Epub 2015 Jan 27.
- Modjtahedi BS, Eliott D. Vitreoretinal complications of the Boston Keratoprosthesis. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):338-48. doi: 10.3109/08820538.2014.959204.
- Yu YZ, Zou YP, Zou XL. Endoscopy-assisted vitrectomy in the anterior vitreous. Int J Ophthalmol. 2018 Mar 18;11(3):506-511. doi: 10.18240/ijo.2018.03.23. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE19.382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .