Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagany endoskopowo peeling hialoidowy przedniego odcinka keratoprotezy bostońskiej typu 1 (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wpływ wspomaganego endoskopowo peelingu hialoidowego przedniego odcinka keratoprotezy bostońskiej typu 1 na zmniejszenie powikłań pooperacyjnych

Częste powikłania operacji bostońskiej keratoprotezy typu 1 (KPro) obejmują tworzenie błony pozaprotezowej, jaskrę i odwarstwienie siatkówki. Często witrektomia pars plana (PPV) jest wykonywana w tym samym czasie co operacja KPro z różnych wskazań. Wykazano, że zmniejsza powikłania pooperacyjne w porównaniu z wykonaniem po operacji KPro. Pacjenci, którzy otrzymują pełną PPV z złuszczaniem przedniej błony szklistej, mają mniejszą częstość tworzenia się błony pozaprotezowej i mniejszą utratę wzroku z powodu jaskry w porównaniu z pacjentami z częściową PPV lub przednią witrektomią. Podczas pełnego PPV złuszczanie przedniej błony szklistej jest trudnym krokiem, ponieważ wizualizacja jest słaba, ale można to poprawić za pomocą endoskopii. Badacze sugerują, że złuszczanie przedniej błony szklistej wspomagane endoskopią podczas operacji KPro zmniejszyłoby powikłania pooperacyjne w porównaniu z PPV wykonanym po operacji KPro i bez endoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja bostońskiej keratoprotezy typu 1 (KPro) jest najczęstszym przeszczepem rogówki i służy do przywracania wzroku u pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia tradycyjnej keratoplastyki penetrującej. Częste powikłania operacji KPro obejmują tworzenie się błony pozaprotezowej za tylną płytką KPro. Jaskra jest najczęstszym zagrożeniem dla rehabilitacji wzroku u pacjentów z KPro. Jaskra często występuje przed operacją i postępuje po KPro, siedmiokrotnie szybciej niż u pacjentów z samą jaskrą. Odwarstwienie siatkówki jest częstym powikłaniem tylnego odcinka, które pojawia się po KPro i może prowadzić do poważnej utraty wzroku. Witrektomia pars plana (PPV) jest standardowym leczeniem pacjentów z chorobami i zmętnieniami witreoretinalnymi. PPV może obejmować złuszczanie przedniej błony szklistej w celu zapewnienia całkowitej resekcji ciała szklistego. PPV pozwala na przykład na wycięcie membrany pozaprotezowej, założenie lub rewizję drenażu jaskrowego czy naprawę odwarstwienia siatkówki. Często PPV jest wykonywana w tym samym czasie co operacja KPro z różnych wskazań. Wykazano, że zmniejsza powikłania pooperacyjne w porównaniu z wykonaniem po operacji KPro. Pacjenci, którzy otrzymują pełną PPV z złuszczaniem przedniej błony szklistej, mają mniejszą częstość tworzenia się błony pozaprotezowej i mniejszą utratę wzroku z powodu jaskry w porównaniu z pacjentami z częściową PPV lub przednią witrektomią. Połączone operacje KPro i PPV oferują pełną ocenę nerwu wzrokowego i siatkówki, co nie byłoby możliwe w innym przypadku. Podczas pełnego PPV złuszczanie przedniej błony szklistej jest trudnym krokiem, ponieważ wizualizacja jest słaba, zwłaszcza przy założonym KPro. Wizualizację można poprawić za pomocą endoskopii do wizualizacji wnętrza oka w zakresie 360 ​​stopni. Badacze sugerują, że złuszczanie przedniej błony szklistej wspomagane endoskopią podczas operacji KPro zmniejszyłoby powikłania pooperacyjne w porównaniu z PPV wykonanym po operacji KPro i bez endoskopii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Świadoma zgoda
  • Kandydat na bostońską keratoprotezę
  • Kandydat do witrektomii Pars plana
  • Możliwość obserwowania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Powtórz keratoprotezę bostońską
  • Powtórzyć witrektomię pars plana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z KPro, PPV i endoskopią
Pacjenci otrzymają jednocześnie keratoprotezę bostońską typu 1 (KPro) z witrektomią pars plana (PPV) z peelingiem przedniej błony szklistej wspomaganej endoskopią.
Procedura: Keratoproteza bostońska typu 1 i złuszczanie przedniej błony hialoidowej wspomagane endoskopią
Pacjenci otrzymają jednocześnie keratoprotezę bostońską typu 1 (KPro) z witrektomią pars plana (PPV) z peelingiem przedniej błony szklistej wspomaganej endoskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość tworzenia błony retroprotetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość tworzenia pooperacyjnej błony retroprotetycznej za tylną płytką keratoprotezy bostońskiej. Tworzenie błony zaprotezowej jest diagnozowane przez badacza na podstawie badania komory przedniej wykonanego w lampie szczelinowej.
12 miesięcy
Szybkość odwarstwienia siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość pooperacyjnego odwarstwienia siatkówki. Odwarstwienie siatkówki jest diagnozowane przez badacza za pomocą badania poszerzonego dna oka (siatkówki) wykonywanego w lampie szczelinowej.
12 miesięcy
Szybkość rozwoju jaskry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość rozwoju lub progresji jaskry, określona na podstawie wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego > 21 mmHg, zwiększenia dawki leków przeciwjaskrowych, progresji wyszczepienia nerwu wzrokowego lub konieczności poddania się operacji filtracji jaskry.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku lepszą niż 20/200
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku lepszą niż 20/200 po operacji. Ostrość wzroku mierzy się za pomocą tablicy Snellena.
12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu przed i po operacji. Ostrość wzroku mierzy się za pomocą tablicy Snellena.
12 miesięcy
Czas do powstania błony retroprotetycznej po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do powstania błony zaprotezowej, liczony w miesiącach od operacji. Tworzenie błony retroprotetycznej za tylną płytką keratoprotezy bostońskiej badacz diagnozuje na podstawie badania komory przedniej wykonanego w lampie szczelinowej.
12 miesięcy
Czas do odwarstwienia siatkówki po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do odwarstwienia siatkówki liczony w miesiącach od operacji. Odwarstwienie siatkówki jest diagnozowane przez badacza za pomocą badania poszerzonego dna oka (siatkówki) wykonywanego w lampie szczelinowej.
12 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających operacji jaskry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających operacji jaskry (w tym drenażu jaskry, trabekulektomii lub cyklofotokoagulacji) po operacji bostońskiej keratoprotezy.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z utratą pola widzenia o 30% lub więcej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z utratą pola widzenia wynoszącą 30% lub więcej, mierzony za pomocą automatycznego pola widzenia Humphrey 24-2. Utratę 30% lub więcej pola widzenia oblicza się na podstawie dwóch pierwszych badań pooperacyjnych jako odniesienia.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze ścieńczeniem warstwy włókien nerwowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze ścieńczeniem warstwy włókien nerwowych, określony metodą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) średnio i dla każdego z czterech kwadrantów.
12 miesięcy
Częstość powikłań bostońskiej keratoprotezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powikłań bostońskiej keratoprotezy. Powikłania keratoprotezy bostońskiej obejmują: stopienie rogówki, tworzenie się błony pozaprotezowej, odwarstwienie siatkówki, torbielowaty obrzęk plamki, ekstruzję, hipotonię, krwotok naczyniówkowy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE19.382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami