Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk assistert fremre hyaloid peeling i Boston Type 1 Keratoprotese (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24. juli 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effekten av endoskopisk assistert fremre hyaloid peeling i Boston Type 1 Keratoprotese for å redusere postoperative komplikasjoner

Vanlige komplikasjoner av Boston keratoprotese type 1 (KPro) kirurgi inkluderer retroprotetisk membrandannelse, glaukom og netthinneløsning. Ofte utføres pars plana vitrektomi (PPV) samtidig med KPro-operasjon for ulike indikasjoner. Det har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med når det utføres etter KPro-operasjonen. Pasienter som får en fullstendig PPV med peeling av den fremre hyaloidmembranen har lavere forekomst av retroprotetisk membrandannelse og mindre synstap på grunn av glaukom sammenlignet med pasienter med delvis PPV eller fremre vitrektomi. Under en fullstendig PPV er peeling av den fremre hyaloidmembranen et vanskelig trinn fordi visualiseringen er dårlig, men den kan forbedres ved hjelp av endoskopi. Etterforskerne foreslår at avskalling av den fremre hyaloidmembranen assistert av endoskopi under KPro-kirurgi vil redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med en PPV utført etter KPro-kirurgi og uten endoskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Boston keratoprotese type 1 (KPro) kirurgi er det vanligste hornhinnetransplantatet og brukes til å gjenopprette synet hos pasienter med høy risiko for svikt med tradisjonell penetrerende keratoplastikk. Vanlige komplikasjoner ved KPro-kirurgi inkluderer retroprotetisk membrandannelse bak bakplaten til KPro. Glaukom er den vanligste trusselen mot synsrehabilitering hos pasienter med KPro. Grønn stær er ofte tilstede før operasjon og utvikler seg etter KPro, syv ganger raskere enn hos pasienter med kun glaukom. Netthinneløsning er en vanlig bakre segmentkomplikasjon som oppstår etter KPro og kan føre til alvorlig synstap. Pars plana vitrektomi (PPV) er standardbehandlingen for pasienter med vitreoretinale sykdommer og uklarheter. PPV kan inkludere peeling av den fremre hyaloidmembranen for å sikre total reseksjon av glasslegemet. PPV tillater for eksempel retroprotetisk membraneksisjon, installasjon eller revisjon av en dreneringsanordning for glaukom, eller reparasjon av netthinneløsning. Ofte utføres PPV samtidig med KPro-kirurgi for ulike indikasjoner. Det har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med når det utføres etter KPro-operasjonen. Pasienter som får en fullstendig PPV med peeling av den fremre hyaloidmembranen har lavere forekomst av retroprotetisk membrandannelse og mindre synstap på grunn av glaukom sammenlignet med pasienter med delvis PPV eller fremre vitrektomi. Kombinerte operasjoner av KPro og PPV gir en fullstendig evaluering av synsnerven og netthinnen, noe som ellers ikke ville vært mulig. Under en fullstendig PPV er avskalling av den fremre hyaloidmembranen et vanskelig trinn fordi visualiseringen er dårlig, spesielt med en KPro på plass. Visualisering kan forbedres ved å bruke endoskopi for å visualisere innsiden av øyet over 360 grader. Etterforskerne foreslår at avskalling av den fremre hyaloidmembranen assistert av endoskopi under KPro-kirurgi vil redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med en PPV utført etter KPro-kirurgi og uten endoskopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • Informert samtykke
  • Boston keratoprotese kandidat
  • Pars plana vitrektomi kandidat
  • Evne til å bli fulgt under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 80 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gjenta Boston keratoprotese
  • Gjenta pars plana vitrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med KPro, PPV og endoskopi
Pasienter vil samtidig motta en Boston keratoprotese type 1 (KPro) med en pars plana vitrektomi (PPV) med fremre hyaloidmembranpeeling assistert av endoskopi.
Fremgangsmåte: Boston keratoprotese type 1 og fremre hyaloidmembran peeling assistert av endoskopi
Pasienter vil samtidig motta en Boston keratoprotese type 1 (KPro) med en pars plana vitrektomi (PPV) med fremre hyaloidmembranpeeling assistert av endoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av retroprotetisk membrandannelse
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for postoperativ retroprotetisk membrandannelse bak bakplaten til Boston keratoprotesen. Retroprotetisk membrandannelse diagnostiseres av etterforskeren ved hjelp av en undersøkelse av det fremre kammeret utført ved spaltelampen.
12 måneder
Frekvens av netthinneløsning
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av postoperativ netthinneløsning. Netthinneavløsning diagnostiseres av etterforskeren ved hjelp av en utvidet fundus (retinal) undersøkelse utført ved spaltelampen.
12 måneder
Utviklingshastighet for glaukom
Tidsramme: 12 måneder
Utviklingshastighet eller progresjon av glaukom, bestemt basert på intraokulær trykkøkning på > 21 mmHg, økning av glaukommedisiner, progresjon av synsnerveutgraving eller behov for å gjennomgå glaukomfiltreringskirurgi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med synsskarphet bedre enn 20/200
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med synsskarphet bedre enn 20/200 etter operasjon. Synsstyrken måles ved hjelp av Snellen-diagrammet.
12 måneder
Endring av synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Endring av synsskarphet sammenlignet mellom før og etter operasjonen. Synsstyrken måles ved hjelp av Snellen-diagrammet.
12 måneder
Tid til retroprotetisk membrandannelse etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Tid til retroprotetisk membrandannelse, regnet i måneder fra operasjonstidspunktet. Retroprotetisk membrandannelse bak bakplaten til Boston keratoprotesen blir diagnostisert av etterforskeren ved å bruke en undersøkelse av det fremre kammeret utført ved spaltelampen.
12 måneder
Tid til netthinneløsning etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Tid til netthinneløsning, regnet i måneder fra operasjonstidspunktet. Netthinneavløsning diagnostiseres av etterforskeren ved hjelp av en utvidet fundus (retinal) undersøkelse utført ved spaltelampen.
12 måneder
Andel deltakere som trenger glaukomoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som trenger glaukomkirurgi (inkludert dreneringsanordning for glaukom, trabekulektomi eller syklofotokoagulasjon) etter keratoproteseoperasjonen i Boston.
12 måneder
Andel pasienter med tap av synsfelt på 30 % eller mer
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med synsfelttap på 30 % eller mer, målt med det automatiserte Humphrey 24-2 synsfeltet. Tapet på 30 % eller mer av synsfeltet beregnes ved å bruke de to første postoperative testene som referanse.
12 måneder
Andel pasienter med tynning av nervefiberlaget
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med tynning av nervefiberlaget, bestemt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i gjennomsnitt og for hver av de fire kvadrantene.
12 måneder
Hyppighet av Boston keratoprotesekomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av Boston keratoprotesekomplikasjoner. Komplikasjoner fra Boston keratoprotesen inkluderer: hornhinnesmelting, retroprotetisk membrandannelse, netthinneløsning, cystisk makulaødem, ekstrudering, hypotoni, årehinneblødning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CE19.382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger