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Endoskopisch unterstütztes vorderes Hyaloid-Peeling bei Boston Typ 1 Keratoprothese (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Auswirkungen des endoskopisch unterstützten vorderen Hyaloid-Peelings bei der Boston Typ 1 Keratoprothese auf die Reduzierung postoperativer Komplikationen

Häufige Komplikationen der Boston-Keratoprothese Typ 1 (KPro)-Operation umfassen die Bildung einer retroprothetischen Membran, Glaukom und Netzhautablösung. Häufig wird die Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) gleichzeitig mit der KPro-Operation für verschiedene Indikationen durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass postoperative Komplikationen im Vergleich zu einer Durchführung nach der KPro-Operation reduziert werden. Patienten, die eine vollständige PPV mit Peeling der vorderen Hyaloidmembran erhalten, haben im Vergleich zu Patienten mit partieller PPV oder anteriorer Vitrektomie eine geringere Inzidenz der Bildung einer retroprothetischen Membran und einen geringeren Sehverlust aufgrund eines Glaukoms. Während einer vollständigen PPV ist das Peeling der vorderen Hyaloidmembran ein schwieriger Schritt, da die Visualisierung schlecht ist, aber es kann durch Endoskopie verbessert werden. Die Forscher schlagen vor, dass das durch Endoskopie unterstützte Peeling der vorderen Hyaloidmembran während der KPro-Operation die postoperativen Komplikationen im Vergleich zu einer PPV verringern würde, die nach der KPro-Operation und ohne Endoskopie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Boston-Keratoprothese Typ 1 (KPro) ist die häufigste Hornhauttransplantation und wird zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit hohem Misserfolgsrisiko bei traditioneller perforierender Keratoplastik eingesetzt. Zu den häufigen Komplikationen der KPro-Operation gehört die Bildung einer retroprothetischen Membran hinter der Rückenplatte der KPro. Das Glaukom ist die häufigste Bedrohung für die Sehrehabilitation bei Patienten mit KPro. Ein Glaukom ist häufig vor der Operation vorhanden und schreitet nach KPro siebenmal schneller voran als bei Patienten mit nur einem Glaukom. Die Netzhautablösung ist eine häufige Komplikation des hinteren Segments, die nach KPro auftritt und zu einem schweren Verlust des Sehvermögens führen kann. Die Pars plana Vitrektomie (PPV) ist die Standardbehandlung für Patienten mit vitreoretinalen Erkrankungen und Trübungen. PPV kann ein Peeling der vorderen Hyaloidmembran umfassen, um eine vollständige Resektion des Glaskörpers sicherzustellen. PPV ermöglicht beispielsweise die retroprothetische Membranexzision, die Installation oder Revision eines Glaukomdrainagegeräts oder die Reparatur einer Netzhautablösung. Häufig wird PPV gleichzeitig mit einer KPro-Operation für verschiedene Indikationen durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass postoperative Komplikationen im Vergleich zu einer Durchführung nach der KPro-Operation reduziert werden. Patienten, die eine vollständige PPV mit Peeling der vorderen Hyaloidmembran erhalten, haben im Vergleich zu Patienten mit partieller PPV oder anteriorer Vitrektomie eine geringere Inzidenz der Bildung einer retroprothetischen Membran und einen geringeren Sehverlust aufgrund eines Glaukoms. Kombinierte Operationen von KPro und PPV bieten eine vollständige Bewertung des Sehnervs und der Netzhaut, die sonst nicht möglich wäre. Während einer vollständigen PPV ist das Peeling der vorderen Hyaloidmembran ein schwieriger Schritt, da die Visualisierung schlecht ist, insbesondere bei vorhandener KPro. Die Visualisierung kann durch Endoskopie verbessert werden, um das Innere des Auges über 360 Grad zu visualisieren. Die Forscher schlagen vor, dass das durch Endoskopie unterstützte Peeling der vorderen Hyaloidmembran während der KPro-Operation die postoperativen Komplikationen im Vergleich zu einer PPV verringern würde, die nach der KPro-Operation und ohne Endoskopie durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Einverständniserklärung
  • Kandidat für die Boston-Keratoprothese
  • Kandidat für die Pars plana Vitrektomie
  • Fähigkeit, für die Dauer des Studiums befolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 80 Jahre alt
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Wiederholen Sie die Boston-Keratoprothese
  • Wiederholen Sie die Pars-Plana-Vitrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit KPro, PPV und Endoskopie
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Boston-Keratoprothese Typ 1 (KPro) mit einer pars-plana-Vitrektomie (PPV) mit endoskopisch unterstütztem Peeling der vorderen Hyaloidmembran.
Verfahren: Boston-Keratoprothese Typ 1 und Peeling der vorderen Hyaloidmembran, unterstützt durch Endoskopie
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Boston-Keratoprothese Typ 1 (KPro) mit einer pars-plana-Vitrektomie (PPV) mit endoskopisch unterstütztem Peeling der vorderen Hyaloidmembran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der retroprothetischen Membranbildung
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der postoperativen retroprothetischen Membranbildung hinter der Rückenplatte der Boston-Keratoprothese. Die Bildung einer retroprothetischen Membran wird vom Untersucher anhand einer Untersuchung der Vorderkammer diagnostiziert, die an der Spaltlampe durchgeführt wird.
12 Monate
Rate der Netzhautablösung
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der postoperativen Netzhautablösung. Eine Netzhautablösung wird vom Untersucher anhand einer an der Spaltlampe durchgeführten Untersuchung des erweiterten Fundus (Netzhaut) diagnostiziert.
12 Monate
Rate der Glaukomentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Geschwindigkeit der Entwicklung oder Progression eines Glaukoms, bestimmt basierend auf einem Anstieg des Augeninnendrucks von > 21 mmHg, einer Erhöhung der Glaukommedikation, dem Fortschreiten der Exkavation des Sehnervs oder der Notwendigkeit, sich einer Glaukomfiltrationsoperation zu unterziehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Sehschärfe besser als 20/200
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer Sehschärfe von besser als 20/200 nach der Operation. Die Sehschärfe wird mit der Snellen-Tafel gemessen.
12 Monate
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Sehschärfe im Vergleich vor und nach der Operation. Die Sehschärfe wird mit der Snellen-Tafel gemessen.
12 Monate
Zeit bis zur retroprothetischen Membranbildung nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur Bildung der retroprothetischen Membran, berechnet in Monaten ab dem Zeitpunkt der Operation. Die Bildung einer retroprothetischen Membran hinter der Rückplatte der Boston-Keratoprothese wird vom Untersucher anhand einer Untersuchung der Vorderkammer diagnostiziert, die an der Spaltlampe durchgeführt wird.
12 Monate
Zeit bis zur Netzhautablösung nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur Netzhautablösung, berechnet in Monaten ab dem Zeitpunkt der Operation. Eine Netzhautablösung wird vom Untersucher anhand einer an der Spaltlampe durchgeführten Untersuchung des erweiterten Fundus (Netzhaut) diagnostiziert.
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Glaukomoperation benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach der Boston-Keratoprothesenoperation eine Glaukomoperation (einschließlich Glaukomdrainagegerät, Trabekulektomie oder Zyklofotokoagulation) benötigen.
12 Monate
Anteil der Patienten mit Gesichtsfeldverlust von 30 % oder mehr
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit Gesichtsfeldverlust von 30 % oder mehr, gemessen mit dem automatisierten Gesichtsfeld Humphrey 24-2. Der Verlust von 30 % oder mehr des Gesichtsfelds wird anhand der ersten beiden postoperativen Tests als Referenz berechnet.
12 Monate
Anteil der Patienten mit Ausdünnung der Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit Ausdünnung der Nervenfaserschicht, ermittelt mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) im Mittel und für jeden der vier Quadranten.
12 Monate
Komplikationsrate der Boston-Keratoprothese
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationsrate der Boston-Keratoprothese. Zu den Komplikationen der Boston-Keratoprothese gehören: Hornhautschmelzen, Bildung einer retroprothetischen Membran, Netzhautablösung, zystisches Makulaödem, Extrusion, Hypotonie, Aderhautblutung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE19.382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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