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Thérapie combinée avec Camostat Mesilate + Hydroxychloroquine pour COVID-19 (CLOCC)

17 décembre 2020 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie combinée Camostat Mesilate + Hydroxychloroquine chez les patients hospitalisés atteints d'une infection COVID-19 modérée

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie combinée hydroxychloroquine - camostat chez les patients hospitalisés atteints d'une infection COVID-19 modérée, CLOCC-Trial Objectifs principaux : L'objectif principal de cette étude est de démontrer qu'une thérapie combinée d'hydroxychloroquine et de camostat (Foipan®) est supérieur à l'hydroxychloroquine + placebo chez les participants atteints de COVID-19 modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La pandémie en cours avec le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) constitue une menace massive pour la santé publique. Le SRAS-CoV-2 est hautement contagieux et peut entraîner un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère chez les personnes touchées. Aucune intervention thérapeutique n'a encore été approuvée pour le COVID-19, et les études interventionnelles initiales avec des agents uniques n'ont montré qu'une amélioration minime des résultats ou n'étaient pas convaincantes dans leur conception. Par conséquent, l'essai CLOCC évaluera l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée composée d'hydroxychloroquine, qui était déjà utilisée comme agent unique avec un certain effet, avec du mésylate de camostat chez des patients hospitalisés atteints d'une infection COVID-19 modérée. La justification de cette thérapie combinée découle de l'observation que l'hydroxychloroquine interfère avec l'entrée et la réplication virales par plusieurs mécanismes, notamment les modifications du pH endosomal et de la glycosylation du récepteur ACE2, qui sert de récepteur d'entrée pour le SRAS-CoV-2. Camostat agit comme inhibiteur de la sérine protéase de la cellule hôte TMPRSS2, qui est nécessaire pour amorcer la protéine S virale pour l'entrée dans la cellule. Les participants seront recrutés dans un total de 6 centres allemands, et l'essai sera randomisé (1:1) et inscrit soit dans le bras hydroxychloroquine + placebo, soit dans le bras hydroxychloroquine + camostat (traitement de 7 jours). L'essai se déroulera en double aveugle. Le principal résultat d'efficacité est le nombre de patients sortis au jour 14 (statuts 1 et 2 sur une échelle de statut clinique ordinal en 7 points). Plusieurs critères de jugement secondaires concernant l'efficacité mais aussi la sécurité seront évalués. Les critères d'évaluation exploratoires comprennent l'analyse des titres viraux et l'émergence de la résistance virale en réponse au traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ≥ 18 ans avec une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR avant la randomisation
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Hospitalisé et nécessitant des soins médicaux pour COVID-19, (statut 3 ou 4 sur une échelle de statut clinique ordinal en 7 points)
  • SpO2 ≥93% sur l'air ambiant
  • Preuve d'infiltrat pulmonaire sur la radiographie pulmonaire et/ou la tomodensitométrie

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Incapacité de fournir un consentement écrit éclairé
  • Hypersensibilité connue aux 4-aminoquinoléines, par ex. hydroxychloroquine et/ou camostat
  • Utilisation d'hydroxychloroquine, de chloroquine et/ou de camostat dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Patients présentant une rétinopathie ou une dégénérescence maculaire connue Patients présentant un déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Intervalle QTc prolongé dans l'ECG de base (> 500 ms)
  • Médicaments concomitants associés à un allongement de l'intervalle QTc, qui ne peuvent pas être retirés avant l'administration du médicament à l'étude
  • Comorbidités majeures, pouvant entraîner une augmentation des effets secondaires indésirables des médicaments à l'étude :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Camostat + Hydroxychloroquine
Les sujets recevront Camostat (400 mg tid) + hydroxychloroquine (400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)
Médicament: Camostat Mésilate
400 mg 3x/j, j1-j7
Médicament: Hydroxychloroquine
400 mg bid le jour 1, 200 mg bid j2-d7
Comparateur actif: Placebo + Hydroxychloroquine
Les sujets recevront un placebo (tid) + hydroxychloroquine (400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)
Médicament: Hydroxychloroquine
400 mg bid le jour 1, 200 mg bid j2-d7
Médicament: Placebo
Au lieu de Camostat Mesilate, tid, j1-d7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Non hospitalisé
Délai: jour 14 à partir de la ligne de base
jour 14 à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Temps d'amélioration de 2 catégories depuis l'admission sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: jour 14
jour 14
Proportion de participants dans chaque groupe avec normalisation de la fièvre
Délai: jour 7 et jour 14
jour 7 et jour 14
Proportion de participants dans chaque groupe avec une saturation en oxygène> 94% à l'air ambiant pendant> 24h
Délai: jour 7 et jour 14
jour 7 et jour 14
Temps de normalisation de la fièvre (si fébrile au départ)
Délai: dans les 14 jours
dans les 14 jours
Délai avant la première PCR SARS-CoV-2 négative dans l'échange de NP (si pos. au départ)
Délai: dans les 14 jours
dans les 14 jours
Délai avant la première PCR SARS-CoV-2 négative dans les échantillons des voies respiratoires inférieures (expectoration, lavage bronchoalvéolaire, aspiration trachéale) (si positif au départ)
Délai: dans les 14 jours
dans les 14 jours
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: sous 28 jours
sous 28 jours
Proportion de participants dans chaque groupe ayant besoin d'une ventilation mécanique
Délai: sous 28 jours
sous 28 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: sous 28 jours
sous 28 jours
Mortalité toutes causes
Délai: jour 28
jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLOCC-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

3 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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