Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi med Camostat Mesilate + Hydroxychloroquine for COVID-19 (CLOCC)

17. desember 2020 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til kamostatmesilat + hydroksyklorokin-kombinasjonsterapi hos sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19-infeksjon

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med hydroksyklorokin - kamostat hos sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19-infeksjon, CLOCC-prøvens primære mål: Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at en kombinasjonsbehandling av hydroksyklorokin og kamostat (Foipan®) er overlegen hydroksyklorokin + placebo hos deltakere med moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den pågående pandemien med det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) utgjør en massiv trussel mot folkehelsen. SARS-CoV-2 er svært smittsom og kan føre til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom hos berørte individer. Ingen terapeutisk intervensjon er ennå godkjent for COVID-19, og innledende intervensjonsstudier med enkeltmidler viste kun minimal forbedring i resultatet eller var ikke overbevisende i design. Derfor vil CLOCC-studien evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjonsterapi bestående av hydroksyklorokin, som allerede ble brukt som enkeltmiddel med en viss effekt, sammen med camostatmesylat hos sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19-infeksjon. Begrunnelsen for denne kombinasjonsterapien stammer fra observasjonen at hydroksyklorokin interfererer med viral inngang og replikasjon gjennom flere mekanismer, inkludert endringer i endosomal pH og i glykosylering av ACE2-reseptoren, som fungerer som inngangsreseptor for SARS-CoV-2. Camostat virker som hemmer av vertscellens serinprotease TMPRSS2, som er nødvendig for å prime det virale S-proteinet for celleinntrengning. Deltakerne vil bli rekruttert i totalt 6 tyske sentre, og studien vil bli randomisert (1:1) og innrullert i enten hydroksyklorokin + placebo eller hydroksyklorokin + camostat-armen (7-dagers behandling). Rettssaken vil bli utført på en dobbeltblindet måte. Det primære effektutfallet er antall pasienter utskrevet innen dag 14 (status 1 og 2 på en 7-punkts ordinær klinisk statusskala). Flere sekundære utfall angående effekt, men også sikkerhet vil bli evaluert. Utforskende endepunkter inkluderer analyse av virale titere og fremveksten av viral resistens som respons på terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥18 år med SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR før randomisering
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Innlagt på sykehus og krever medisinsk behandling for COVID-19, (status 3 eller 4 av 7-punkts ordinær klinisk statusskala)
  • SpO2 ≥93 % på romluft
  • Bevis for lungeinfiltrat på røntgen/og eller CT-skanning av thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid eller ammer
  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke
  • Kjent overfølsomhet overfor 4-aminokinoliner, f.eks. hydroksyklorokin og/eller kamostat
  • Bruk av hydroksyklorokin, klorokin og/eller camostat innen 6 måneder før baseline
  • Pasienter med kjent retinopati eller makuladegenerasjon Pasienter med kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Forlenget QTc-intervall i baseline EKG (>500 ms)
  • Samtidig medisinering assosiert med QTc-intervallforlengelse, som ikke kan trekkes tilbake før administrasjon av studiemedisin
  • Store komorbiditeter, som muligens fører til økte uønskede bivirkninger av studiemedisiner:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Camostat + Hydroksyklorokin
Forsøkspersonene vil motta Camostat (400 mg tid) + hydroksyklorokin (400 mg bid dag1, 200 mg bid d2-d7)
Legemiddel: Camostat Mesilate
400 mg tid, d1-d7
Legemiddel: Hydroksyklorokin
400 mg bid dag 1, 200 mg bid d2-d7
Aktiv komparator: Placebo + hydroksyklorokin
Forsøkspersonene vil motta placebo (tid) + hydroksyklorokin (400 mg bid dag1, 200 mg bid d2-d7)
Legemiddel: Hydroksyklorokin
400 mg bid dag 1, 200 mg bid d2-d7
Legemiddel: Placebo
I stedet for Camostat Mesilate, tid, d1-d7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Ikke innlagt på sykehus
Tidsramme: dag 14 fra baseline
dag 14 fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring av 2 kategorier fra opptak på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: dag 14
dag 14
Andel deltakere i hver gruppe med normalisering av feber
Tidsramme: dag 7 og dag 14
dag 7 og dag 14
Andel deltakere i hver gruppe med oksygenmetning > 94 % på romluft i >24 timer
Tidsramme: dag 7 og dag 14
dag 7 og dag 14
Tid til febernormalisering (hvis feber ved baseline)
Tidsramme: innen 14 dager
innen 14 dager
Tid til første negative SARS-CoV-2 PCR i NP-bytte (hvis mulig ved baseline)
Tidsramme: innen 14 dager
innen 14 dager
Tid til første negative SARS-CoV-2 PCR i prøver i nedre luftveier (sputum, bronchoalveolar lavage, trakeal aspirat) (hvis positiv ved baseline)
Tidsramme: innen 14 dager
innen 14 dager
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: innen 28 dager
innen 28 dager
Andel deltakere i hver gruppe med behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 28 dager
innen 28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 28 dager
innen 28 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLOCC-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger