Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito kamostaattimesilaatin + hydroksiklorokiinin kanssa COVID-19:lle (CLOCC)

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Kamostaattimesilaatin + hydroksiklorokiinin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arviointi sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen COVID-19-infektio

Hydroksiklorokiini-kamostaatti-yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arviointi sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen COVID-19-infektio, CLOCC-tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että hydroksiklorokiini-kamostaattiyhdistelmähoito (Foipan®) on parempi kuin hydroksiklorokiini + lumelääke potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Meneillään oleva uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) pandemia on valtava uhka kansanterveydelle. SARS-CoV-2 on erittäin tarttuva ja voi johtaa vakavaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään sairastuneilla henkilöillä. Yhtään terapeuttista interventiota ei ole vielä hyväksytty COVID-19:lle, ja alustavat interventiotutkimukset yksittäisillä aineilla osoittivat vain vähäistä parannusta tuloksessa tai eivät olleet vakuuttavia. Siksi CLOCC-tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, joka koostuu hydroksiklorokiinista, jota käytettiin jo jonkin verran vaikuttavana aineena yhdessä kamostaattimesylaatin kanssa sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen COVID-19-infektio. Tämän yhdistelmähoidon perusteet johtuvat havainnosta, jonka mukaan hydroksiklorokiini häiritsee viruksen sisäänpääsyä ja replikaatiota useiden mekanismien kautta, mukaan lukien muutokset endosomaalisessa pH:ssa ja ACE2-reseptorin glykosylaatiossa, joka toimii SARS-CoV-2:n sisääntuloreseptorina. Kamostaatti toimii isäntäsolun seriiniproteaasin TMPRSS2:n estäjänä, jota tarvitaan viruksen S-proteiinin esikäsittelyyn soluun pääsyä varten. Osallistujat rekrytoidaan yhteensä kuuteen saksalaiseen keskukseen, ja tutkimus satunnaistetaan (1:1) ja otetaan mukaan joko hydroksiklorokiini + lumelääke tai hydroksiklorokiini + kamostaatti -ryhmään (7 päivän hoito). Oikeudenkäynti suoritetaan kaksoissokkoutettuna. Ensisijainen tehokkuustulos on 14. päivään mennessä kotiutuneiden potilaiden lukumäärä (7-pisteisen kliinisen tila-asteikon tilat 1 ja 2). Arvioidaan useita toissijaisia ​​tuloksia, jotka koskevat tehoa mutta myös turvallisuutta. Tutkivia päätepisteitä ovat virustiitterien analyysi ja virusresistenssin ilmaantuminen vasteena hoidolle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat osallistujat, joilla on SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR:llä ennen satunnaistamista
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sairaalahoidossa ja tarvitsee lääketieteellistä hoitoa COVID-19:n vuoksi (tila 3 tai 4 7-pisteen kliinisen tila-asteikon asteikolla)
  • SpO2 ≥93 % huoneilmassa
  • Todisteet keuhkoinfiltraatiosta rintakehän röntgenkuvauksessa/ja/tai CT-skannauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Tunnettu yliherkkyys 4-aminokinoliineille, esim. hydroksiklorokiini ja/tai kamostaatti
  • Hydroksiklorokiinin, klorokiinin ja/tai kamostaatin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Potilaat, joilla on tunnettu retinopatia tai silmänpohjan rappeuma Potilaat, joilla tiedetään glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Pidentynyt QTc-aika EKG:ssa (>500 ms)
  • Samanaikainen QTc-ajan pidentymiseen liittyvä lääkitys, jota ei voida keskeyttää ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Tärkeimmät liitännäissairaudet, jotka mahdollisesti johtavat tutkimuslääkkeiden ei-toivottujen sivuvaikutusten lisääntymiseen:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kamostaatti + hydroksiklorokiini
Koehenkilöt saavat Camostatia (400 mg kolme kertaa päivässä) + hydroksiklorokiinia (400 mg kahdesti päivässä 1, 200 mg kahdesti päivässä 2–7)
Lääke: Camostat Mesilate
400 mg tid, d1-d7
Lääke: Hydroksiklorokiini
400 mg bid päivänä 1, 200 mg kahdesti d2-d7
Active Comparator: Plasebo + hydroksiklorokiini
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (tid) + hydroksiklorokiinia (400 mg kahdesti päivässä1, 200 mg kahdesti päivässä 2-d7)
Lääke: Hydroksiklorokiini
400 mg bid päivänä 1, 200 mg kahdesti d2-d7
Lääke: Plasebo
Camostat Mesilate sijaan tid, d1-d7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei sairaalassa
Aikaikkuna: päivä 14 lähtötilanteesta
päivä 14 lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika parantaa 2 kategoriaa pääsystä 7 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: päivä 14
päivä 14
Osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joilla kuume normalisoitui
Aikaikkuna: päivä 7 ja päivä 14
päivä 7 ja päivä 14
Osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joiden happisaturaatio > 94 % huoneilmassa > 24 tuntia
Aikaikkuna: päivä 7 ja päivä 14
päivä 7 ja päivä 14
Aika kuumeen normalisoitumiseen (jos kuume on lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
14 päivän kuluessa
Aika ensimmäiseen negatiiviseen SARS-CoV-2 PCR:ään NP-swapissa (jos sijainti lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
14 päivän kuluessa
Aika ensimmäiseen negatiiviseen SARS-CoV-2 PCR:ään alempien hengitysteiden näytteissä (yskös, bronkoalveolaarinen huuhtelu, henkitorven aspiraatti) (jos positiivinen lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
14 päivän kuluessa
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
28 päivän kuluessa
Mekaanista ilmanvaihtoa tarvitsevien osallistujien osuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
28 päivän kuluessa
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
28 päivän kuluessa
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLOCC-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avata

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia