Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z mezylanem kamostatu + hydroksychlorochiną dla COVID-19 (CLOCC)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej mezylanu kamostatu i hydroksychlorochiny u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym zakażeniem COVID-19

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej hydroksychlorochiny i kamostatu u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną infekcją COVID-19, CLOCC-Trial Główne cele: Głównym celem tego badania jest wykazanie, że terapia skojarzona hydroksychlorochiny i kamostatu (Foipan®) jest lepszy niż hydroksychlorochina + placebo u uczestników z umiarkowaną postacią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trwająca pandemia nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) stanowi ogromne zagrożenie dla zdrowia publicznego. SARS-CoV-2 jest wysoce zaraźliwy i może prowadzić do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej u osób dotkniętych chorobą. Żadna interwencja terapeutyczna nie została jeszcze zatwierdzona w przypadku COVID-19, a wstępne badania interwencyjne z pojedynczymi czynnikami wykazały jedynie minimalną poprawę wyników lub nie były przekonujące pod względem projektu. Dlatego w badaniu CLOCC zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej złożonej z hydroksychlorochiny, która była już stosowana w monoterapii z pewnym efektem wraz z mesylanem kamostatu u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną infekcją COVID-19. Uzasadnienie dla tej terapii skojarzonej wynika z obserwacji, że hydroksychlorochina zakłóca wejście i replikację wirusa poprzez kilka mechanizmów, w tym zmiany pH endosomu i glikozylacji receptora ACE2, który służy jako receptor wejścia dla SARS-CoV-2. Kamostat działa jako inhibitor proteazy serynowej TMPRSS2 komórki gospodarza, która jest potrzebna do przygotowania wirusowego białka S do wejścia do komórki. Uczestnicy będą rekrutowani w sumie w 6 niemieckich ośrodkach, a badanie będzie randomizowane (1:1) i włączone do ramienia hydroksychlorochina + placebo lub hydroksychlorochina + kamostat (leczenie 7-dniowe). Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest liczba pacjentów wypisanych do domu do 14. dnia (stan 1 i 2 w 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego). Ocenionych zostanie kilka drugorzędnych wyników dotyczących skuteczności, ale także bezpieczeństwa. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują analizę miana wirusa i pojawienie się oporności wirusa w odpowiedzi na terapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą PCR przed randomizacją
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Hospitalizowany i wymagający opieki medycznej z powodu COVID-19 (stan 3 lub 4 w 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego)
  • SpO2 ≥93% w powietrzu pokojowym
  • Dowody nacieku płucnego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej/i/lub tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Znana nadwrażliwość na 4-aminochinoliny, m.in. hydroksychlorochina i (lub) kamostat
  • Stosowanie hydroksychlorochiny, chlorochiny i/lub kamostatu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci ze stwierdzoną retinopatią lub zwyrodnieniem plamki żółtej Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
  • Wydłużony odstęp QTc w wyjściowym EKG (>500 ms)
  • Jednoczesne stosowanie leków związanych z wydłużeniem odstępu QTc, których nie można odstawić przed podaniem badanego leku
  • Główne choroby współistniejące, które mogą prowadzić do nasilenia niepożądanych skutków ubocznych badanych leków:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kamostat + Hydroksychlorochina
Pacjenci otrzymają Camostat (400 mg trzy razy na dobę) + hydroksychlorochinę (400 mg dwa razy dziennie 1, 200 mg dwa razy dziennie 2-d7)
Lek: Mesylan kaostatu
400 mg trzy razy na dobę, d1-d7
Lek: Hydroksychlorochina
400 mg 2 razy dziennie w dniu 1, 200 mg 2 razy dziennie d2-d7
Aktywny komparator: Placebo + Hydroksychlorochina
Pacjenci otrzymają placebo (tid) + hydroksychlorochinę (400 mg dwa razy dziennie 1, 200 mg dwa razy dziennie 2-d7)
Lek: Hydroksychlorochina
400 mg 2 razy dziennie w dniu 1, 200 mg 2 razy dziennie d2-d7
Lek: Placebo
Zamiast Camostat Mesylate, tid, d1-d7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nie hospitalizowany
Ramy czasowe: dzień 14 od linii podstawowej
dzień 14 od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy 2 kategorii od przyjęcia na 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Odsetek uczestników w każdej grupie z normalizacją gorączki
Ramy czasowe: dzień 7 i dzień 14
dzień 7 i dzień 14
Odsetek uczestników w każdej grupie z nasyceniem tlenem > 94% w powietrzu pokojowym przez >24h
Ramy czasowe: dzień 7 i dzień 14
dzień 7 i dzień 14
Czas do normalizacji gorączki (jeśli gorączka była na początku badania)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni
Czas do pierwszego ujemnego SARS-CoV-2 PCR w zamianie NP (jeśli dodatni na początku badania)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni
Czas do pierwszego ujemnego testu PCR na SARS-CoV-2 w próbkach z dolnych dróg oddechowych (plwocina, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, aspirat z tchawicy) (jeśli wynik jest dodatni na początku badania)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni
Odsetek uczestników w każdej grupie z potrzebą wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLOCC-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami