Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie met Camostat Mesilaat + Hydroxychloroquine voor COVID-19 (CLOCC)

17 december 2020 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met camostatmesilaat + hydroxychloroquine bij gehospitaliseerde patiënten met een matige COVID-19-infectie

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine - camostat-combinatietherapie bij gehospitaliseerde patiënten met matige COVID-19-infectie, CLOCC-onderzoek Primaire doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat een combinatietherapie van hydroxychloroquine en camostat (Foipan®) is superieur aan hydroxychloroquine + placebo bij deelnemers met matige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De aanhoudende pandemie met het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) vormt een enorme bedreiging voor de volksgezondheid. SARS-CoV-2 is zeer besmettelijk en kan bij getroffen personen leiden tot ernstige acute respiratory distress syndrome. Er is nog geen therapeutische interventie goedgekeurd voor COVID-19, en initiële interventionele onderzoeken met enkelvoudige middelen lieten slechts een minimale verbetering van de uitkomst zien of waren niet overtuigend qua opzet. Daarom zal de CLOCC-studie de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een combinatietherapie bestaande uit hydroxychloroquine, dat al als monotherapie met enig effect werd gebruikt, samen met camostatmesylaat bij gehospitaliseerde patiënten met een matige COVID-19-infectie. De grondgedachte voor deze combinatietherapie komt voort uit de waarneming dat hydroxychloroquine de binnenkomst en replicatie van virussen verstoort via verschillende mechanismen, waaronder veranderingen in de endosomale pH en in glycosylering van de ACE2-receptor, die dient als ingangsreceptor voor SARS-CoV-2. Camostat werkt als remmer van het serineprotease TMPRSS2 van de gastheercel, dat nodig is om het virale S-eiwit klaar te stomen voor celinvoer. Deelnemers zullen worden gerekruteerd in in totaal 6 Duitse centra, en de proef zal worden gerandomiseerd (1:1) en worden opgenomen in de hydroxychloroquine + placebo- of de hydroxychloroquine + camostat-arm (behandeling van 7 dagen). De proef zal dubbelblind worden uitgevoerd. De primaire uitkomst voor werkzaamheid is het aantal patiënten dat op dag 14 is ontslagen (status 1 en 2 van een 7-punts ordinale klinische statusschaal). Verschillende secundaire uitkomsten met betrekking tot werkzaamheid maar ook veiligheid zullen worden geëvalueerd. Verkennende eindpunten omvatten analyse van virale titers en de opkomst van virale resistentie als reactie op therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥18 jaar met SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR vóór randomisatie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In het ziekenhuis opgenomen en medische zorg nodig voor COVID-19, (status 3 of 4 van de 7-punts ordinale klinische statusschaal)
  • SpO2 ≥93% op kamerlucht
  • Bewijs van longinfiltraat op röntgenfoto van de borst / en of CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Bekende overgevoeligheid voor 4-aminoquinolines, b.v. hydroxychloroquine en/of camostat
  • Gebruik van hydroxychloroquine, chloroquine en/of camostat binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Patiënten met bekende retinopathie of maculaire degeneratie Patiënten met bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Verlengd QTc-interval in baseline ECG (>500 ms)
  • Gelijktijdige medicatie geassocieerd met verlenging van het QTc-interval, die niet kan worden stopgezet voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Belangrijke comorbiditeiten, mogelijk leidend tot meer ongewenste bijwerkingen van onderzoeksgeneesmiddelen:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Camostat + Hydroxychloroquine
Proefpersonen krijgen Camostat (400 mg driemaal daags) + hydroxychloroquine (400 mg tweemaal daags dag1, 200 mg tweemaal daags d2-d7)
Geneesmiddel: Camostat Mesilaat
400 mg driemaal daags, d1-d7
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
400 mg tweemaal daags op dag 1, 200 mg tweemaal daags d2-d7
Actieve vergelijker: Placebo + Hydroxychloroquine
Proefpersonen krijgen placebo (driemaal daags) + hydroxychloroquine (400 mg tweemaal daags dag1, 200 mg tweemaal daags d2-d7)
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
400 mg tweemaal daags op dag 1, 200 mg tweemaal daags d2-d7
Geneesmiddel: Placebo
In plaats van Camostat Mesilaat, tid, d1-d7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 14 vanaf baseline
dag 14 vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot verbetering van 2 categorieën vanaf opname op een 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Percentage deelnemers in elke groep met normalisatie van koorts
Tijdsspanne: dag 7 en dag 14
dag 7 en dag 14
Percentage deelnemers in elke groep met zuurstofverzadiging > 94% op kamerlucht gedurende > 24 uur
Tijdsspanne: dag 7 en dag 14
dag 7 en dag 14
Tijd tot koortsnormalisatie (indien koorts bij baseline)
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
binnen 14 dagen
Tijd tot eerste negatieve SARS-CoV-2 PCR in NP-swap (indien pos. bij baseline)
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
binnen 14 dagen
Tijd tot eerste negatieve SARS-CoV-2 PCR in monsters van de onderste luchtwegen (sputum, bronchoalveolaire lavage, tracheaspiraat) (indien positief bij baseline)
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
binnen 14 dagen
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
binnen 28 dagen
Percentage deelnemers in elke groep met behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
binnen 28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
binnen 28 dagen
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: dag 28
dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLOCC-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen