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Terapia combinada com mesilato de camostat + hidroxicloroquina para COVID-19 (CLOCC)

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Avaliação da eficácia e segurança da terapia combinada de mesilato de camostat + hidroxicloroquina em pacientes hospitalizados com infecção moderada por COVID-19

Avaliação da eficácia e segurança da terapia combinada de hidroxicloroquina - camostat em pacientes hospitalizados com infecção moderada por COVID-19, CLOCC-Trial Objetivos principais: O objetivo principal deste estudo é demonstrar que uma terapia combinada de hidroxicloroquina e camostat (Foipan®) é superior à hidroxicloroquina + placebo em participantes com COVID-19 moderado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pandemia em curso com o novo coronavírus (SARS-CoV-2) representa uma enorme ameaça à saúde pública. O SARS-CoV-2 é altamente contagioso e pode levar à síndrome do desconforto respiratório agudo grave nos indivíduos afetados. Nenhuma intervenção terapêutica foi aprovada para COVID-19, e os estudos intervencionais iniciais com agentes únicos mostraram apenas uma melhora mínima no resultado ou não foram convincentes no design. Portanto, o estudo CLOCC avaliará a eficácia e a segurança de uma terapia combinada que consiste em hidroxicloroquina, que já foi usada como agente único com algum efeito, juntamente com o mesilato de camostat em pacientes hospitalizados com infecção moderada por COVID-19. A justificativa para essa terapia combinada decorre da observação de que a hidroxicloroquina interfere na entrada e replicação viral por meio de vários mecanismos, incluindo alterações no pH endossomal e na glicosilação do receptor ACE2, que serve como receptor de entrada para SARS-CoV-2. Camostat atua como inibidor da serina protease TMPRSS2 da célula hospedeira, que é necessária para preparar a proteína S viral para entrada na célula. Os participantes serão recrutados em um total de 6 centros alemães, e o estudo será randomizado (1:1) e inscrito no braço hidroxicloroquina + placebo ou hidroxicloroquina + camostato (tratamento de 7 dias). O ensaio será realizado de forma duplo-cega. O resultado primário de eficácia é o número de pacientes que receberam alta no dia 14 (estado 1 e 2 de uma escala de estado clínico ordinal de 7 pontos). Vários resultados secundários em relação à eficácia, mas também à segurança, serão avaliados. Os endpoints exploratórios incluem a análise de títulos virais e o surgimento de resistência viral em resposta à terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes ≥18 anos de idade com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR antes da randomização
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Hospitalizado e necessitando de cuidados médicos para COVID-19, (estado 3 ou 4 da escala de estado clínico ordinal de 7 pontos)
  • SpO2 ≥93% em ar ambiente
  • Evidência de infiltrado pulmonar na radiografia de tórax/e ou tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Grávida ou amamentando
  • Incapacidade de tomar medicação oral
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Hipersensibilidade conhecida a 4-aminoquinolinas, por ex. hidroxicloroquina e/ou camostat
  • Uso de hidroxicloroquina, cloroquina e/ou camostat dentro de 6 meses antes da linha de base
  • Pacientes com retinopatia conhecida ou degeneração macular Pacientes com deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Intervalo QTc prolongado no ECG basal (>500 ms)
  • Medicação concomitante associada ao prolongamento do intervalo QTc, que não pode ser retirada antes da administração do medicamento em estudo
  • Principais comorbidades, possivelmente levando ao aumento de efeitos colaterais indesejados dos medicamentos do estudo:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Camostat + Hidroxicloroquina
Os indivíduos receberão Camostat (400 mg três vezes ao dia) + hidroxicloroquina (400 mg duas vezes ao dia1, 200 mg duas vezes ao dia d2-d7)
Medicamento: Mesilato de Camostat
400 mg três vezes ao dia, d1-d7
Medicamento: Hidroxicloroquina
400 mg bid no dia 1, 200 mg bid d2-d7
Comparador Ativo: Placebo + Hidroxicloroquina
Os indivíduos receberão placebo (tid) + hidroxicloroquina (400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)
Medicamento: Hidroxicloroquina
400 mg bid no dia 1, 200 mg bid d2-d7
Medicamento: Placebo
Em vez de Camostat Mesilato, tid, d1-d7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Não hospitalizado
Prazo: dia 14 da linha de base
dia 14 da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para melhoria de 2 categorias desde a admissão em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: dia 14
dia 14
Proporção de participantes em cada grupo com normalização da febre
Prazo: dia 7 e dia 14
dia 7 e dia 14
Proporção de participantes em cada grupo com saturação de oxigênio > 94% em ar ambiente por >24h
Prazo: dia 7 e dia 14
dia 7 e dia 14
Tempo para normalização da febre (se febril no início do estudo)
Prazo: dentro de 14 dias
dentro de 14 dias
Tempo para o primeiro PCR SARS-CoV-2 negativo na troca de NP (se possível na linha de base)
Prazo: dentro de 14 dias
dentro de 14 dias
Tempo até a primeira PCR negativa de SARS-CoV-2 em amostras do trato respiratório inferior (escarro, lavagem broncoalveolar, aspirado traqueal) (se positivo na linha de base)
Prazo: dentro de 14 dias
dentro de 14 dias
Duração da oxigenoterapia
Prazo: dentro de 28 dias
dentro de 28 dias
Proporção de participantes em cada grupo com necessidade de ventilação mecânica
Prazo: dentro de 28 dias
dentro de 28 dias
Duração da hospitalização
Prazo: dentro de 28 dias
dentro de 28 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: dia 28
dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLOCC-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Abrir

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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