Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med Camostat Mesilate + Hydroxychloroquine mod COVID-19 (CLOCC)

17. december 2020 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Camostat Mesilat + Hydroxychloroquin kombinationsterapi hos indlagte patienter med moderat COVID-19-infektion

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin - camostat kombinationsterapi hos indlagte patienter med moderat COVID-19 infektion, CLOCC-Trial Primære mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at en kombinationsbehandling af hydroxychloroquin og camostat (Foipan®) er overlegen i forhold til hydroxychloroquine + placebo hos deltagere med moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den igangværende pandemi med den nye coronavirus (SARS-CoV-2) udgør en massiv trussel mod folkesundheden. SARS-CoV-2 er meget smitsom og kan føre til alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom hos berørte personer. Ingen terapeutisk intervention er endnu blevet godkendt til COVID-19, og indledende interventionelle undersøgelser med enkelte midler viste kun minimal forbedring i resultatet eller var ikke overbevisende i design. Derfor vil CLOCC-studiet evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombinationsbehandling bestående af hydroxychloroquin, som allerede blev brugt som enkeltstof med en vis effekt, sammen med camostatmesylat hos indlagte patienter med moderat COVID-19-infektion. Begrundelsen for denne kombinationsterapi stammer fra den observation, at hydroxychloroquin interfererer med viral indtrængen og replikation gennem flere mekanismer, herunder ændringer i endosomal pH og i glycosylering af ACE2-receptoren, der fungerer som indgangsreceptor for SARS-CoV-2. Camostat virker som inhibitor af værtscellens serinprotease TMPRSS2, som er nødvendig for at prime det virale S-protein til celleindtrængning. Deltagerne vil blive rekrutteret i i alt 6 tyske centre, og forsøget vil blive randomiseret (1:1) og indskrevet i enten hydroxychloroquine + placebo eller hydroxychloroquine + camostat-armen (7-dages behandling). Forsøget vil blive udført på en dobbeltblindet måde. Det primære effektudfald er antallet af patienter, der udskrives på dag 14 (status 1 og 2 på en 7-punkts ordinær klinisk statusskala). Adskillige sekundære resultater vedrørende effektivitet, men også sikkerhed vil blive evalueret. Eksplorative endepunkter omfatter analyse af virale titere og fremkomsten af ​​viral resistens som respons på terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥18 år med SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR før randomisering
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Indlagt og kræver lægehjælp for COVID-19 (status 3 eller 4 på 7-punkts ordinær klinisk statusskala)
  • SpO2 ≥93 % på rumluft
  • Bevis for lungeinfiltrat på røntgen/og eller CT-scanning af thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Kendt overfølsomhed over for 4-aminoquinoliner, f.eks. hydroxychloroquin og/eller camostat
  • Brug af hydroxychloroquin, chloroquin og/eller camostat inden for 6 måneder før baseline
  • Patienter med kendt retinopati eller makuladegeneration Patienter med kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Forlænget QTc-interval i baseline EKG (>500 ms)
  • Samtidig medicinering forbundet med forlængelse af QTc-interval, som ikke kan trækkes tilbage før indgivelse af studiemedicin
  • Større komorbiditeter, der muligvis fører til øgede uønskede bivirkninger af undersøgelsesmedicin:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Camostat + Hydroxychloroquin
Forsøgspersonerne vil modtage Camostat (400 mg tid) + hydroxychloroquin (400 mg bid dag1, 200 mg bid d2-d7)
Medicin: Camostat Mesilate
400 mg tid, d1-d7
Medicin: Hydroxychloroquin
400 mg bid på dag 1, 200 mg bid d2-d7
Aktiv komparator: Placebo + Hydroxychloroquin
Forsøgspersonerne vil modtage placebo (tid) + hydroxychloroquin (400 mg bid dag1, 200 mg bid d2-d7)
Medicin: Hydroxychloroquin
400 mg bid på dag 1, 200 mg bid d2-d7
Medicin: Placebo
I stedet for Camostat Mesilate, tid, d1-d7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ikke indlagt
Tidsramme: dag 14 fra baseline
dag 14 fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring af 2 kategorier fra optagelse på en 7-trins ordinær skala
Tidsramme: dag 14
dag 14
Andel af deltagere i hver gruppe med normalisering af feber
Tidsramme: dag 7 og dag 14
dag 7 og dag 14
Andel af deltagere i hver gruppe med iltmætning > 94 % på rumluft i >24 timer
Tidsramme: dag 7 og dag 14
dag 7 og dag 14
Tid til febernormalisering (hvis febril ved baseline)
Tidsramme: inden for 14 dage
inden for 14 dage
Tid til første negative SARS-CoV-2 PCR i NP-swap (hvis pos. ved baseline)
Tidsramme: inden for 14 dage
inden for 14 dage
Tid til første negativ SARS-CoV-2 PCR i prøver af nedre luftveje (opspyt, bronchoalveolær udskylning, tracheal aspirat) (hvis positiv ved baseline)
Tidsramme: inden for 14 dage
inden for 14 dage
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: inden for 28 dage
inden for 28 dage
Andel af deltagere i hver gruppe med behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 28 dage
inden for 28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: inden for 28 dage
inden for 28 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLOCC-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger