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Terapia di combinazione con Camostat mesilato + idrossiclorochina per COVID-19 (CLOCC)

17 dicembre 2020 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia combinata con Camostat mesilato + idrossiclorochina in pazienti ospedalizzati con infezione moderata da COVID-19

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia di combinazione idrossiclorochina - camostat in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 moderata, CLOCC-Trial Obiettivi primari: L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che una terapia di combinazione di idrossiclorochina e camostat (Foipan®) è superiore all'idrossiclorochina + placebo nei partecipanti con COVID-19 moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pandemia in corso con il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) rappresenta una minaccia enorme per la salute pubblica. SARS-CoV-2 è altamente contagioso e può portare a una grave sindrome da distress respiratorio acuto negli individui affetti. Nessun intervento terapeutico è stato ancora approvato per COVID-19 e gli studi interventistici iniziali con singoli agenti hanno mostrato solo un miglioramento minimo dell'esito o non sono stati convincenti nella progettazione. Pertanto, lo studio CLOCC valuterà l'efficacia e la sicurezza di una terapia di combinazione costituita da idrossiclorochina, già utilizzata come agente singolo con qualche effetto, insieme a camostat mesilato in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 moderata. La logica di questa terapia di combinazione deriva dall'osservazione che l'idrossiclorochina interferisce con l'ingresso e la replicazione virale attraverso diversi meccanismi, tra cui i cambiamenti nel pH endosomiale e nella glicosilazione del recettore ACE2, che funge da recettore di ingresso per SARS-CoV-2. Camostat agisce come inibitore della serina proteasi della cellula ospite TMPRSS2, necessaria per innescare la proteina S virale per l'ingresso nella cellula. I partecipanti saranno reclutati in un totale di 6 centri tedeschi e lo studio sarà randomizzato (1:1) e arruolato nel braccio idrossiclorochina + placebo o idrossiclorochina + camostat (trattamento di 7 giorni). La prova si svolgerà in doppio cieco. L'esito primario di efficacia è il numero di pazienti dimessi entro il giorno 14 (stato 1 e 2 di una scala di stato clinico ordinale a 7 punti). Saranno valutati diversi esiti secondari riguardanti l'efficacia ma anche la sicurezza. Gli endpoint esplorativi includono l'analisi dei titoli virali e l'emergere di resistenza virale in risposta alla terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti di età ≥18 anni con infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR prima della randomizzazione
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Ricoverato in ospedale e che necessita di cure mediche per COVID-19, (stato 3 o 4 della scala dello stato clinico ordinale a 7 punti)
  • SpO2 ≥93% nell'aria ambiente
  • Evidenza di infiltrato polmonare alla radiografia del torace/e/o alla TC

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incinta o allattamento
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Ipersensibilità nota verso le 4-aminochinoline, ad es. idrossiclorochina e/o camostat
  • Uso di idrossiclorochina, clorochina e/o camostat entro 6 mesi prima del basale
  • Pazienti con nota retinopatia o degenerazione maculare Pazienti con nota carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
  • Intervallo QTc prolungato nell'ECG basale (>500 ms)
  • - Farmaco concomitante associato al prolungamento dell'intervallo QTc, che non può essere sospeso prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Principali comorbilità, che potrebbero portare a un aumento degli effetti collaterali indesiderati dei farmaci oggetto dello studio:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Camostat + Idrossiclorochina
I soggetti riceveranno Camostat (400 mg tid) + idrossiclorochina (400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)
Droga: Mesilato Camostatico
400 mg tid, d1-d7
Droga: Idrossiclorochina
400 mg bid il giorno 1, 200 mg bid d2-d7
Comparatore attivo: Placebo + Idrossiclorochina
I soggetti riceveranno placebo (tid) + idrossiclorochina (400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)
Droga: Idrossiclorochina
400 mg bid il giorno 1, 200 mg bid d2-d7
Droga: Placebo
Invece di Camostat Mesilate, tid, d1-d7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Non ricoverato
Lasso di tempo: giorno 14 dal basale
giorno 14 dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento di 2 categorie dall'ammissione su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo con normalizzazione della febbre
Lasso di tempo: giorno 7 e giorno 14
giorno 7 e giorno 14
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo con saturazione di ossigeno > 94% in aria ambiente per >24 ore
Lasso di tempo: giorno 7 e giorno 14
giorno 7 e giorno 14
Tempo alla normalizzazione della febbre (se febbrile al basale)
Lasso di tempo: entro 14 giorni
entro 14 giorni
Tempo alla prima PCR SARS-CoV-2 negativa nello scambio NP (se pos. al basale)
Lasso di tempo: entro 14 giorni
entro 14 giorni
Tempo alla prima PCR SARS-CoV-2 negativa nei campioni del tratto respiratorio inferiore (espettorato, lavaggio broncoalveolare, aspirato tracheale) (se positivo al basale)
Lasso di tempo: entro 14 giorni
entro 14 giorni
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: entro 28 giorni
entro 28 giorni
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo con necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 28 giorni
entro 28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: entro 28 giorni
entro 28 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLOCC-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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