Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия с камостатом мезилат + гидроксихлорохин для COVID-19 (CLOCC)

17 декабря 2020 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии камостатом мезилат + гидроксихлорохин у госпитализированных пациентов с умеренной инфекцией COVID-19

Оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии гидроксихлорохином и камостатом у госпитализированных пациентов с умеренной инфекцией COVID-19, исследование CLOCC Основные цели: Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что комбинированная терапия гидроксихлорохином и камостатом (Фойпан®) превосходит гидроксихлорохин + плацебо у участников с COVID-19 средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Продолжающаяся пандемия нового коронавируса (SARS-CoV-2) представляет огромную угрозу для здоровья населения. SARS-CoV-2 очень заразен и может привести к тяжелому острому респираторному дистресс-синдрому у пострадавших людей. Никакое терапевтическое вмешательство еще не было одобрено для COVID-19, и первоначальные интервенционные исследования с отдельными агентами показали лишь минимальное улучшение результатов или не были убедительными по дизайну. Таким образом, в исследовании CLOCC будет оцениваться эффективность и безопасность комбинированной терапии, состоящей из гидроксихлорохина, который уже использовался в качестве монотерапии с некоторым эффектом, вместе с камостатом мезилатом у госпитализированных пациентов с умеренной инфекцией COVID-19. Обоснование этой комбинированной терапии связано с наблюдением, что гидроксихлорохин препятствует проникновению и репликации вируса с помощью нескольких механизмов, включая изменение pH эндосомы и гликозилирование рецептора ACE2, который служит рецептором входа для SARS-CoV-2. Камостат действует как ингибитор сериновой протеазы TMPRSS2 клетки-хозяина, которая необходима для запуска вирусного S-белка для проникновения в клетку. Участники будут набраны в общей сложности в 6 немецких центрах, а исследование будет рандомизированным (1:1) и включено либо в группу гидроксихлорохин + плацебо, либо в группу гидроксихлорохин + камостат (7-дневное лечение). Исследование будет проводиться двойным слепым методом. Первичным результатом эффективности является количество пациентов, выписанных к 14-му дню (статус 1 и 2 по 7-балльной порядковой шкале клинического статуса). Будут оценены несколько вторичных результатов, касающихся эффективности, а также безопасности. Исследовательские конечные точки включают анализ вирусных титров и появление вирусной резистентности в ответ на терапию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥18 лет с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР до рандомизации
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Госпитализирован и нуждается в медицинской помощи по поводу COVID-19 (статус 3 или 4 по 7-балльной порядковой шкале клинического статуса)
  • SpO2 ≥93% на комнатном воздухе
  • Признаки легочного инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки/и/или КТ

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременные или кормящие грудью
  • Невозможность принимать пероральные препараты
  • Невозможность предоставить информированное письменное согласие
  • Известная гиперчувствительность к 4-аминохинолинам, напр. гидроксихлорохин и/или камостат
  • Использование гидроксихлорохина, хлорохина и/или камостата в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Пациенты с известной ретинопатией или дегенерацией желтого пятна Пациенты с известным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Удлиненный интервал QTc на исходной ЭКГ (>500 мс)
  • Сопутствующее лечение, связанное с удлинением интервала QTc, которое нельзя отменить до введения исследуемого препарата.
  • Основные сопутствующие заболевания, которые могут привести к усилению нежелательных побочных эффектов исследуемых препаратов:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Камостат + Гидроксихлорохин
Субъекты будут получать Камостат (400 мг 3 раза в день) + гидроксихлорохин (400 мг 2 раза в день в день 1, 200 мг 2 раза в день в дни 2–7 дней).
Лекарство: Камостат Мезилат
400 мг 3 раза в день, d1-d7
Лекарство: Гидроксихлорохин
400 мг 2 раза в день в 1-й день, 200 мг 2 раза в день d2-d7
Активный компаратор: Плацебо + гидроксихлорохин
Субъекты будут получать плацебо (три раза в день) + гидроксихлорохин (400 мг два раза в день в день 1, 200 мг два раза в день в дни 2–7).
Лекарство: Гидроксихлорохин
400 мг 2 раза в день в 1-й день, 200 мг 2 раза в день d2-d7
Лекарство: Плацебо
Вместо камостата мезилат, три раза в день, d1-d7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Не госпитализирован
Временное ограничение: 14 день от исходного уровня
14 день от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время до улучшения 2 категории от поступления по 7-бальной порядковой шкале
Временное ограничение: день 14
день 14
Доля участников в каждой группе с нормализацией лихорадки
Временное ограничение: день 7 и день 14
день 7 и день 14
Доля участников в каждой группе с насыщением кислородом > 94% на комнатном воздухе в течение > 24 часов
Временное ограничение: день 7 и день 14
день 7 и день 14
Время до нормализации лихорадки (если лихорадка была на исходном уровне)
Временное ограничение: в течение 14 дней
в течение 14 дней
Время до первого отрицательного результата ПЦР на SARS-CoV-2 при замене NP (если поз. на исходном уровне)
Временное ограничение: в течение 14 дней
в течение 14 дней
Время до первого отрицательного результата ПЦР на SARS-CoV-2 в образцах из нижних дыхательных путей (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж, трахеальный аспират) (при положительном результате на исходном уровне)
Временное ограничение: в течение 14 дней
в течение 14 дней
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: в течение 28 дней
в течение 28 дней
Доля участников в каждой группе, нуждающихся в ИВЛ
Временное ограничение: в течение 28 дней
в течение 28 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение 28 дней
в течение 28 дней
Все вызывают смертность
Временное ограничение: день 28
день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLOCC-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

3 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Открыть

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками