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Kombinationstherapie mit Camostat Mesilate + Hydroxychloroquin für COVID-19 (CLOCC)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie Camostat Mesilate + Hydroxychloroquin bei stationären Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Infektion

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Hydroxychloroquin-Camostat-Kombinationstherapie bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer COVID-19-Infektion, Hauptziele der CLOCC-Studie: Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass eine Kombinationstherapie aus Hydroxychloroquin und Camostat (Foipan®) ist Hydroxychloroquin + Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerem COVID-19 überlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltende Pandemie mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) stellt eine massive Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. SARS-CoV-2 ist hoch ansteckend und kann bei betroffenen Personen zu einem schweren akuten Atemnotsyndrom führen. Für COVID-19 ist noch keine therapeutische Intervention zugelassen, und erste Interventionsstudien mit Einzelwirkstoffen zeigten nur minimale Ergebnisverbesserungen oder überzeugten im Design nicht. Daher wird die CLOCC-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Hydroxychloroquin, das bereits als Einzelwirkstoff mit einiger Wirkung eingesetzt wurde, zusammen mit Camostatmesylat bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer COVID-19-Infektion bewerten. Der Grund für diese Kombinationstherapie ergibt sich aus der Beobachtung, dass Hydroxychloroquin den Eintritt und die Replikation von Viren durch mehrere Mechanismen beeinträchtigt, darunter Änderungen des endosomalen pH-Werts und der Glykosylierung des ACE2-Rezeptors, der als Eintrittsrezeptor für SARS-CoV-2 dient. Camostat wirkt als Inhibitor der Wirtszellen-Serinprotease TMPRSS2, die benötigt wird, um das virale S-Protein für den Zelleintritt vorzubereiten. Die Teilnehmer werden in insgesamt 6 deutschen Zentren rekrutiert, die Studie wird randomisiert (1:1) und entweder in den Hydroxychloroquin + Placebo- oder den Hydroxychloroquin + Camostat-Arm (7-tägige Behandlung) aufgenommen. Die Studie wird doppelblind durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl der Patienten, die bis zum 14. Tag entlassen wurden (Status 1 und 2 einer 7-Punkte-Ordinal-Skala für den klinischen Status). Mehrere sekundäre Endpunkte in Bezug auf Wirksamkeit, aber auch Sicherheit werden bewertet. Zu den explorativen Endpunkten gehören die Analyse der Virustiter und das Auftreten einer Virusresistenz als Reaktion auf die Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit SARS-CoV-2-Infektion, die vor der Randomisierung durch PCR bestätigt wurde
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Krankenhausaufenthalt und medizinische Versorgung wegen COVID-19 (Status 3 oder 4 der 7-Punkte-Skala für den klinischen Status)
  • SpO2 ≥93 % in der Raumluft
  • Nachweis eines Lungeninfiltrats auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs/und/oder CT-Scans

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 4-Aminochinoline, z. Hydroxychloroquin und/oder Camostat
  • Verwendung von Hydroxychloroquin, Chloroquin und/oder Camostat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Patienten mit bekannter Retinopathie oder Makuladegeneration Patienten mit bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Verlängertes QTc-Intervall im Ausgangs-EKG (>500 ms)
  • Begleitmedikation im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls, die nicht vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden kann
  • Wichtige Komorbiditäten, die möglicherweise zu erhöhten unerwünschten Nebenwirkungen der Studienmedikamente führen:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Camostat + Hydroxychloroquin
Die Probanden erhalten Camostat (400 mg tid) + Hydroxychloroquin (400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)
Arzneimittel: Camostat Mesilat
400 mg dreimal täglich, d1-d7
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg bid am Tag 1, 200 mg bid d2–d7
Aktiver Komparator: Placebo + Hydroxychloroquin
Die Probanden erhalten Placebo (tid) + Hydroxychloroquin (400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg bid am Tag 1, 200 mg bid d2–d7
Arzneimittel: Placebo
Anstelle von Camostat Mesilate, tid, d1-d7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: Tag 14 von der Grundlinie
Tag 14 von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung von 2 Kategorien ab Zulassung auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Normalisierung des Fiebers
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Tag 7 und Tag 14
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Sauerstoffsättigung > 94 % bei Raumluft für > 24 h
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Tag 7 und Tag 14
Zeit bis zur Normalisierung des Fiebers (falls zu Beginn fieberhaft)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
innerhalb von 14 Tagen
Zeit bis zur ersten negativen SARS-CoV-2-PCR im NP-Swap (falls zu Studienbeginn vorhanden)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
innerhalb von 14 Tagen
Zeit bis zur ersten negativen SARS-CoV-2-PCR in Proben der unteren Atemwege (Sputum, bronchoalveoläre Lavage, Luftröhrenaspirat) (falls zu Studienbeginn positiv)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
innerhalb von 14 Tagen
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
innerhalb von 28 Tagen
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Bedarf an mechanischer Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
innerhalb von 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
innerhalb von 28 Tagen
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLOCC-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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