Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie s Camostat Mesilát + Hydroxychlorochin pro COVID-19 (CLOCC)

17. prosince 2020 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie kamostat mesilát + hydroxychlorochin u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou infekcí COVID-19

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie hydroxychlorochinem a kamostatem u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou infekcí COVID-19, primární cíle studie CLOCC: Primárním cílem této studie je prokázat, že kombinovaná léčba hydroxychlorochinem a kamostatem (Foipan®) je lepší než hydroxychlorochin + placebo u účastníků se středně závažnou chorobou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probíhající pandemie s novým koronavirem (SARS-CoV-2) představuje obrovskou hrozbu pro veřejné zdraví. SARS-CoV-2 je vysoce nakažlivý a může u postižených jedinců vést k těžkému syndromu akutní respirační tísně. Pro COVID-19 nebyla dosud schválena žádná terapeutická intervence a počáteční intervenční studie s jednotlivými látkami prokázaly pouze minimální zlepšení výsledku nebo nebyly přesvědčivé v designu. Studie CLOCC proto vyhodnotí účinnost a bezpečnost kombinované terapie skládající se z hydroxychlorochinu, který byl již používán jako samostatný přípravek s určitým účinkem, spolu s mesylátem kamostatu u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou infekcí COVID-19. Důvod pro tuto kombinovanou terapii vychází z pozorování, že hydroxychlorochin interferuje se vstupem a replikací viru prostřednictvím několika mechanismů, včetně změn v endozomálním pH a v glykosylaci receptoru ACE2, který slouží jako vstupní receptor pro SARS-CoV-2. Camostat působí jako inhibitor serinové proteázy hostitelské buňky TMPRSS2, která je potřebná k aktivaci virového proteinu S pro vstup do buňky. Účastníci budou přijati v celkem 6 německých centrech a studie bude randomizována (1:1) a zařazena buď do ramene hydroxychlorochin + placebo nebo hydroxychlorochin + kamostat (7denní léčba). Soud bude probíhat dvojitě zaslepeným způsobem. Primárním výsledkem účinnosti je počet pacientů propuštěných do 14. dne (stav 1 a 2 na 7bodové ordinální škále klinického stavu). Bude hodnoceno několik sekundárních výsledků týkajících se účinnosti, ale také bezpečnosti. Explorativní koncové body zahrnují analýzu virových titrů a objevení se virové rezistence v reakci na terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥18 let s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou pomocí PCR před randomizací
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Hospitalizován a vyžadující lékařskou péči kvůli COVID-19 (stav 3 nebo 4 ze 7bodové ordinální škály klinického stavu)
  • SpO2 ≥93 % na vzduchu v místnosti
  • Důkaz plicního infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku/a nebo CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotná nebo kojená
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Známá přecitlivělost na 4-aminochinoliny, např. hydroxychlorochin a/nebo kamostat
  • Použití hydroxychlorochinu, chlorochinu a/nebo kamostatu během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Pacienti se známou retinopatií nebo makulární degenerací Pacienti se známým nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
  • Prodloužený interval QTc v základním EKG (>500 ms)
  • Souběžná medikace spojená s prodloužením QTc intervalu, kterou nelze vysadit před podáním studovaného léčiva
  • Hlavní komorbidity, které mohou vést ke zvýšeným nežádoucím vedlejším účinkům studovaných léků:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kamostat + Hydroxychlorochin
Subjekty dostanou Camostat (400 mg třikrát denně) + hydroxychlorochin (400 mg dvakrát denně 1, 200 mg dvakrát denně d2-d7)
Lék: Camostat Mesilate
400 mg tid, d1-d7
Lék: Hydroxychlorochin
400 mg bid v den 1, 200 mg bid d2-d7
Aktivní komparátor: Placebo + hydroxychlorochin
Subjekty dostanou placebo (tid) + hydroxychlorochin (400 mg dvakrát denně 1, 200 mg dvakrát denně d2-d7)
Lék: Hydroxychlorochin
400 mg bid v den 1, 200 mg bid d2-d7
Lék: Placebo
Místo Camostat Mesilate, tid, d1-d7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ne hospitalizován
Časové okno: den 14 od základní linie
den 14 od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas ke zlepšení 2 kategorií od přijetí na 7bodové ordinální stupnici
Časové okno: den 14
den 14
Podíl účastníků v každé skupině s normalizací horečky
Časové okno: den 7 a den 14
den 7 a den 14
Podíl účastníků v každé skupině se saturací kyslíkem > 94 % na vzduchu v místnosti po dobu > 24 hodin
Časové okno: den 7 a den 14
den 7 a den 14
Doba do normalizace horečky (pokud je na počátku febrilní)
Časové okno: do 14 dnů
do 14 dnů
Čas do první negativní SARS-CoV-2 PCR ve výměně NP (pokud je na začátku)
Časové okno: do 14 dnů
do 14 dnů
Doba do první negativní SARS-CoV-2 PCR ve vzorcích z dolních cest dýchacích (sputum, bronchoalveolární laváž, tracheální aspirát) (pokud jsou pozitivní na začátku)
Časové okno: do 14 dnů
do 14 dnů
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: do 28 dnů
do 28 dnů
Podíl účastníků v každé skupině s potřebou mechanické ventilace
Časové okno: do 28 dnů
do 28 dnů
Délka hospitalizace
Časové okno: do 28 dnů
do 28 dnů
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: den 28
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLOCC-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení