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Un essai contrôlé randomisé d'AppS pour surveiller votre asthme à domicile (ASTHMA)

19 mars 2026 mis à jour par: RAND

Intégration des résultats rapportés par les patients dans les soins primaires de routine : surveillance de l'asthme entre les visites

L'objectif de cette étude est de concevoir, de mettre en œuvre et d'évaluer l'impact d'un modèle de pratique adapté basé sur les technologies de l'information sur la santé (TI) pour la surveillance des symptômes de l'asthme à l'aide des résultats rapportés par les patients (PRO) dans un contexte de soins primaires. Des adultes de plus de 18 ans souffrant d'asthme seront recrutés dans des cliniques de soins primaires et randomisés pour 1) surveiller les symptômes de l'asthme via l'application de santé mobile (mHealth) ; ou 2) les soins habituels. Les chercheurs recueilleront des données sur la qualité de vie de l'asthme déclarée par les patients et sur l'utilisation des soins de santé liés à l'asthme. Nous étudierons également les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'application mHealth et du modèle de pratique basé sur l'informatique de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Adapter notre modèle de pratique existant basé sur les technologies de l'information sur la santé pour la surveillance des symptômes de l'asthme à l'aide de PRO à une population de soins primaires. Le modèle de pratique basé sur l'informatique de santé comprend les éléments suivants : une application mHealth qui peut être installée sur les téléphones intelligents des patients et qui s'intègre au flux de travail clinique ; et un tableau de bord asthma PRO dans le dossier de santé électronique (DSE) pour les cliniciens.
  2. Mettre en œuvre le modèle de pratique adapté basé sur les TI de la santé dans 7 cliniques communautaires de soins primaires, identifier une cohorte de patients asthmatiques éligibles pour participer et former des cliniciens et du personnel clinique.
  3. Évaluer rigoureusement l'impact de ce nouveau modèle de pratique basé sur l'informatique de santé à l'aide d'une étude d'essai contrôlé randomisé dans laquelle nous avons recruté 500 patients asthmatiques (250 interventions, 250 soins habituels) par clinicien de soins primaires. Nous mesurerons la qualité de vie de l'asthme déclarée par les patients et l'utilisation des soins de santé liés à l'asthme (définis comme les soins d'urgence et les visites aux urgences et les hospitalisations) comme critères de jugement principaux et secondaires, respectivement. Nous utiliserons des méthodes mixtes pour identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre et les facteurs qui affectent la propagation et l'échelle durables conformément au cadre de non-adoption, d'abandon, de mise à l'échelle, de propagation et de durabilité (NASSS).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
413

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone ou hispanophone
  • 18 ans
  • Utilise régulièrement (la plupart du temps) un smartphone compatible (iOS ou Android)
  • Capable de donner son consentement
  • Vu pour des soins primaires au cours des 12 derniers mois dans l'une des 7 cliniques externes de soins primaires qui font partie du réseau de recherche basé sur la pratique du Brigham & Women's Hospital (BWH)/Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH).
  • Au moins une visite codée pour l'asthme dans les 12 mois précédant le dépistage, y compris les visites aux patients hospitalisés, aux urgences, aux soins d'urgence / sans rendez-vous et aux spécialistes.

Critère d'exclusion:

  • Jugé inapproprié pour l'étude, selon le jugement du fournisseur de soins primaires BWH / BWFH
  • Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Tous les participants inscrits ont été assignés à un seul bras d'étude et ont reçu l'intervention. L'intervention consistait en une application smartphone d'étude pour la surveillance des symptômes de l'asthme (disponible en espagnol et en anglais et téléchargeable pour les appareils iOS et Android).
Autre: Application de santé mobile
Surveillance des symptômes de l'asthme via une application mobile de santé (mHealth) intégrée cliniquement installée sur les smartphones des participants.
Aucune intervention: Soins usuels
Les patients du groupe de soins habituels ont reçu un e-mail contenant des conseils généraux sur l'asthme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la qualité de vie liée à l'asthme (score Mini AQLQ) - 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Variation moyenne de la qualité de vie liée à l'asthme rapportée par les patients entre le début de l'étude et 12 mois, évaluée à l'aide du Mini questionnaire de qualité de vie dans l'asthme (MiniAQLQ) en 15 items. Les scores du MiniAQLQ vont de 1 (qualité de vie la plus mauvaise) à 7 (meilleure qualité de vie), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à l'asthme. Le score MiniAQLQ représente la moyenne des 15 items répartis en quatre domaines (symptômes, limitation des activités, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux).
De la ligne de base à 12 mois
Évolution de la qualité de vie liée à l'asthme (score Mini AQLQ) - 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Évolution moyenne de la qualité de vie liée à l'asthme rapportée par les patients entre la baseline et 6 mois, évaluée à l'aide du Mini Questionnaire sur la Qualité de Vie dans l'Asthme en 15 items (MiniAQLQ). Les scores du MiniAQLQ vont de 1 (qualité de vie la plus mauvaise) à 7 (meilleure qualité de vie), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à l'asthme. Le score MiniAQLQ représente la moyenne des 15 items répartis dans quatre domaines (symptômes, limitations d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux).
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé liée à l'asthme
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Nombre moyen de consultations liées à l'asthme par participant pendant la période d'étude, y compris les visites non programmées aux urgences, les consultations en soins urgents et les hospitalisations liées à l'asthme (avec l'asthme indiqué comme diagnostic principal ou secondaire) dans les institutions affiliées à MGB.
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RAND

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Chercheur principal: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-0038
  • 2018P002394 (Autre identifiant: Mass General Brigham)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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