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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Apps zur Heimüberwachung Ihres Asthmas (ASTHMA)

19. März 2026 aktualisiert von: RAND

Integration von Patientenberichten in die routinemäßige Primärversorgung: Überwachung von Asthma zwischen Besuchen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines angepassten, auf Gesundheitsinformationstechnologie (IT) basierenden Praxismodells für die Asthmasymptomüberwachung zu entwerfen, umzusetzen und zu bewerten unter Verwendung von patientenberichteten Ergebnissen (PROs) in einer Grundversorgungsumgebung. Erwachsene über 18 Jahre mit Asthma werden in Kliniken für Grundversorgung rekrutiert und randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) Überwachung der Asthmasymptome über die mobile Gesundheits-App (mHealth); oder 2) übliche Pflege. Die Forscher werden Daten zur von Patienten gemeldeten Lebensqualität bei Asthma und zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit Asthma sammeln. Wir werden auch Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung der mHealth-App und des Gesundheits-IT-gestützten Praxismodells untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Passen Sie unser bestehendes Gesundheits-IT-gestütztes Praxismodell für die Überwachung von Asthmasymptomen mithilfe von PROs an eine Grundversorgungspopulation an. Das Gesundheits-IT-gestützte Praxismodell umfasst Folgendes: eine mHealth-App, die auf den Smartphones der Patienten installiert werden kann und sich in den klinischen Arbeitsablauf integriert; und ein Asthma-PRO-Dashboard in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) für Ärzte.
  2. Implementieren Sie das angepasste IT-gestützte Gesundheitspraxismodell in sieben Gemeinschaftskliniken der Grundversorgung, identifizieren Sie eine Kohorte geeigneter Asthmapatienten für die Teilnahme und schulen Sie Ärzte und klinisches Personal.
  3. Bewerten Sie die Auswirkungen dieses neuen IT-gestützten Praxismodells im Gesundheitswesen anhand einer randomisierten, kontrollierten Studie, in die wir 500 Asthmapatienten (250 Eingriffe, 250 Regelversorgung) durch Hausärzte aufnehmen. Wir werden die von Patienten gemeldete Asthma-Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit Asthma (definiert als Notfallversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte) als unsere primären bzw. sekundären Ergebnisse messen. Wir werden gemischte Methoden verwenden, um Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung sowie Faktoren zu identifizieren, die sich auf eine nachhaltige Verbreitung und Skalierung gemäß dem Non-Adoption, Abandonment, Scale-up, Spread, and Sustainability (NASSS)-Rahmenwerk auswirken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
413

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder spanischsprachig
  • 18 Jahre alt
  • Verwendet regelmäßig (an den meisten Tagen) ein kompatibles Smartphone (iOS oder Android)
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • In den letzten 12 Monaten zur Grundversorgung in einer der 7 ambulanten Grundversorgungskliniken gesehen, die Teil des praxisbasierten Forschungsnetzwerks Brigham & Women's Hospital (BWH)/Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH) sind.
  • Mindestens ein auf Asthma kodierter Besuch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich stationärer Besuche, Besuche in der Notaufnahme, Notfallversorgung/Begegnungsbesuche und Besuche beim Facharzt.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des BWH/BWFH-Hausarztes als für das Studium ungeeignet erachtet
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Alle eingeschriebenen Teilnehmer wurden einem einzigen Studienarm zugeordnet und erhielten die Intervention. Die Intervention bestand aus einer Studien-Smartphone-App zur Überwachung von Asthmasymptomen (verfügbar auf Spanisch und Englisch und herunterladbar für iOS- und Android-Geräte).
Sonstiges: Mobile Health-App
Asthmasymptom-Überwachung über eine klinisch integrierte mobile Gesundheitsanwendung (mHealth-App), die auf den Smartphones der Teilnehmer installiert ist.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Patienten der üblichen Behandlungsgruppe erhielten eine E-Mail mit allgemeinen Asthma-Ratschlägen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der asthmabezogenen Lebensqualität (Mini-AQLQ-Score) – 12 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der asthmabezogenen, patientenberichteten Lebensqualität von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Monaten, bewertet mit dem 15-Punkte-Mini-Asthma-Lebensqualitäts-Fragebogen (MiniAQLQ). MiniAQLQ-Werte reichen von 1 (schlechteste Lebensqualität) bis 7 (beste Lebensqualität), wobei höhere Werte eine bessere asthmabezogene Lebensqualität anzeigen. Der MiniAQLQ-Score repräsentiert den Mittelwert von 15 Items über vier Domänen (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize).
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Asthma-bezogenen Lebensqualität (Mini-AQLQ-Score) - 6 Monate
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate
Mittlere Veränderung der asthmabezogenen, patientenberichteten Lebensqualität von der Ausgangsbasis bis zu 6 Monaten, bewertet mit dem 15-Punkte-Mini-Asthma-Lebensqualitäts-Fragebogen (MiniAQLQ). Die MiniAQLQ-Werte reichen von 1 (schlechteste Lebensqualität) bis 7 (beste Lebensqualität), wobei höhere Werte eine bessere asthmabezogene Lebensqualität anzeigen. Der MiniAQLQ-Score stellt den Mittelwert von 15 Items über vier Domänen dar (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize).
Von der Basislinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-bezogene Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Anzahl asthma-bedingter Gesundheitskontakte pro Teilnehmer während der Studienperiode, einschließlich nicht routinemäßiger asthma-bedingter Notaufnahmebesuche, Besuche in der Akutversorgung und Krankenhausaufenthalte (mit Asthma als primärer oder sekundärer Diagnose) in mit MGB verbundenen Einrichtungen.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAND

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Hauptermittler: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0038
  • 2018P002394 (Andere Kennung: Mass General Brigham)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Mobile Health-App

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