Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое испытание приложений для домашнего мониторинга астмы (ASTHMA)

19 марта 2026 г. обновлено: RAND

Интеграция результатов, о которых сообщают пациенты, в рутинную первичную помощь: мониторинг астмы между визитами

Целью данного исследования является разработка, внедрение и оценка воздействия адаптированной практической модели с использованием информационных технологий здравоохранения (ИТ) для мониторинга симптомов астмы с использованием исходов, сообщаемых пациентами (PRO), в условиях первичной медико-санитарной помощи. Взрослые старше 18 лет, страдающие астмой, будут набраны в клиниках первичной медико-санитарной помощи и рандомизированы для 1) мониторинга симптомов астмы через мобильное приложение здоровья (mHealth); или 2) обычный уход. Исследователи будут собирать данные о качестве жизни пациентов с астмой и использовании медицинских услуг, связанных с астмой. Мы также изучим препятствия и факторы, способствующие внедрению приложения mHealth и модели медицинской практики с использованием ИТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Адаптировать нашу существующую модель медицинской практики с использованием ИТ для мониторинга симптомов астмы с использованием PRO для населения первичной медико-санитарной помощи. Модель медицинской практики с использованием ИТ включает в себя следующее: приложение mHealth, которое можно установить на смартфоны пациентов и которое интегрируется в клинический рабочий процесс; и панель управления астмой PRO в электронной медицинской карте (EHR) для клиницистов.
  2. Внедрить адаптированную модель медицинской практики с использованием ИТ в 7 поликлиниках по месту жительства, определить когорту пациентов с астмой, соответствующих критериям для участия, и обучить клиницистов и медицинский персонал.
  3. Тщательно оцените влияние этой новой модели медицинской практики с использованием ИТ с помощью рандомизированного контролируемого исследования, в котором мы зарегистрируем 500 пациентов с астмой (250 вмешательство, 250 обычное лечение) врачом первичной медико-санитарной помощи. Мы будем измерять сообщаемое пациентами качество жизни при астме и обращение за медицинской помощью в связи с астмой (определяемое как неотложная помощь, посещения отделений неотложной помощи и госпитализации) в качестве наших первичных и вторичных результатов соответственно. Мы будем использовать смешанные методы для выявления препятствий и факторов, способствующих внедрению, а также факторов, влияющих на устойчивое распространение и масштабирование, в соответствии со структурой неприменения, отказа, масштабирования, распространения и устойчивости (NASSS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
413

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англо- или испаноязычный
  • 18 лет
  • Регулярно использует (в большинстве дней) совместимый смартфон (iOS или Android)
  • Возможность дать согласие
  • В течение последних 12 месяцев обращалась за первичной помощью в одну из 7 амбулаторных клиник первичной медицинской помощи, входящих в исследовательскую сеть практических исследований Brigham & Women's Hospital (BWH)/ Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH).
  • По крайней мере, одно посещение, закодированное по поводу астмы, в течение 12 месяцев до скрининга, включая стационарное лечение, прием в отделение неотложной помощи, неотложную помощь/прием и посещение специалиста.

Критерий исключения:

  • Признан неприемлемым для исследования по решению поставщика первичной медико-санитарной помощи BWH/BWFH.
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенция
Все включенные участники были распределены в одну исследовательскую группу и получили вмешательство. Вмешательство состояло из исследовательского приложения для смартфона для мониторинга симптомов астмы (доступного на испанском и английском языках и загружаемого для устройств iOS и Android).
Другой: Мобильное приложение для здоровья
Мониторинг симптомов астмы с помощью клинически интегрированного мобильного приложения для здравоохранения (mHealth), установленного на смартфонах участников.
Без вмешательства: Обычное лечение
Пациенты группы обычного лечения получили электронное письмо с общей информацией об астме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного с астмой (показатель Mini AQLQ) - 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Среднее изменение показателя качества жизни, связанного с астмой, по оценке пациентов от исходного уровня до 12 месяцев, оцененное с использованием 15-пунктового Мини-опросника качества жизни при астме (MiniAQLQ). Баллы MiniAQLQ варьируются от 1 (наихудшее качество жизни) до 7 (лучшее качество жизни), причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с астмой. Балл MiniAQLQ представляет собой среднее значение 15 пунктов по четырем областям (симптомы, ограничение активности, эмоциональная функция и воздействие окружающей среды).
От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с астмой (оценка по Mini AQLQ) – 6 месяцев
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев
Среднее изменение качества жизни, связанного с астмой, по данным, сообщаемым пациентами, от исходного уровня до 6 месяцев, оцененное с использованием 15-пунктового сокращённого опросника качества жизни при астме (MiniAQLQ). Баллы MiniAQLQ варьируются от 1 (наихудшее качество жизни) до 7 (лучшее качество жизни), причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с астмой. Балл MiniAQLQ представляет собой среднее значение 15 пунктов по четырём областям (симптомы, ограничение активности, эмоциональное функционирование и воздействие окружающей среды).
С момента включения в исследование до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинской помощи, связанное с астмой
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Среднее количество обращений, связанных с астмой, на одного участника в течение периода исследования, включая внеплановые посещения отделения неотложной помощи, срочные визиты и госпитализации, связанные с астмой (с указанием астмы в качестве основного или вторичного диагноза) в учреждениях, входящих в сеть MGB.
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RAND

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Brigham and Women's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Главный следователь: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-0038
  • 2018P002394 (Другой идентификатор: Mass General Brigham)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками