Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van apps om thuis uw astma te bewaken (ASTHMA)

19 maart 2026 bijgewerkt door: RAND

Integratie van door de patiënt gerapporteerde resultaten in de routinematige eerstelijnszorg: monitoring van astma tussen bezoeken

Het doel van deze studie is het ontwerpen, implementeren en evalueren van de impact van een aangepast praktijkmodel op basis van gezondheidsinformatietechnologie (IT) voor het monitoren van astmasymptomen met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) in een eerstelijnszorgomgeving. Volwassenen ouder dan 18 jaar met astma worden geworven in eerstelijnsklinieken en gerandomiseerd naar ofwel 1) monitoring van astmasymptomen via de mobiele gezondheidsapp (mHealth); of 2) gebruikelijke zorg. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de door de patiënt gerapporteerde astma-kwaliteit van leven en astma-gerelateerd zorggebruik. We zullen ook de belemmeringen en factoren bestuderen die de implementatie van de mHealth-app en het door IT ondersteunde praktijkmodel voor de gezondheidszorg in de weg staan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Pas ons bestaande op gezondheids-IT gebaseerde oefenmodel voor het monitoren van astmasymptomen aan met behulp van PRO's voor een eerstelijnszorgpopulatie. Het op gezondheids-IT gebaseerde praktijkmodel bestaat uit het volgende: een mHealth-app die kan worden geïnstalleerd op de smartphones van patiënten en die kan worden geïntegreerd in de klinische workflow; en een astma PRO-dashboard in het elektronische medische dossier (EPD) voor clinici.
  2. Implementeer het aangepaste, op IT gebaseerde praktijkmodel in 7 gemeenschapsklinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg, identificeer een cohort van in aanmerking komende astmapatiënten om deel te nemen en train clinici en klinisch personeel.
  3. Evalueer de impact van dit nieuwe, op IT gebaseerde praktijkmodel voor de gezondheidszorg grondig met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde trialstudie waarin we 500 astmapatiënten (250 interventie, 250 gebruikelijke zorg) inschrijven door een huisarts. We zullen de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven van astma en astma-gerelateerd zorggebruik (gedefinieerd als dringende zorg en bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames) meten als respectievelijk onze primaire en secundaire uitkomstmaten. We zullen gemengde methoden gebruiken om barrières en facilitators voor implementatie te identificeren en factoren die van invloed zijn op duurzame verspreiding en schaal volgens het Non-adoption, Abandonment, Scale-up, Spread, and Sustainability (NASSS)-kader.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
413

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels- of Spaanstalig
  • 18 jaar oud
  • Gebruikt regelmatig (de meeste dagen) een compatibele smartphone (iOS of Android)
  • Toestemming kunnen geven
  • In de afgelopen 12 maanden gezien voor eerstelijnszorg bij een van de 7 poliklinieken voor eerstelijnszorg die deel uitmaken van het praktijkgerichte onderzoeksnetwerk van het Brigham & Women's Hospital (BWH)/Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH).
  • Minstens één bezoek gecodeerd voor astma binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief ziekenhuisopname, spoedeisende hulp, spoedeisende zorg/inloop en specialistische bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt geacht voor studie, naar oordeel van de BWH/BWFH eerstelijnszorgverlener
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Alle ingeschreven deelnemers werden toegewezen aan één studiearm en ontvingen de interventie. De interventie bestond uit een studie smartphone-applicatie voor astmasymptoommonitoring (beschikbaar in het Spaans en Engels en downloadbaar voor iOS- en Android-apparaten).
Ander: Mobiele gezondheids-app
Astmasymptoommonitoring via een klinisch geïntegreerde mobiele gezondheid (mHealth)-applicatie geïnstalleerd op de smartphones van deelnemers.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep ontvingen een e-mail met algemeen astma-advies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in astma-gerelateerde kwaliteit van leven (Mini AQLQ Score) - 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde astma-gerelateerde kwaliteit van leven van de baseline tot 12 maanden, beoordeeld met behulp van de 15-item Mini Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MiniAQLQ). MiniAQLQ-scores variëren van 1 (slechtste kwaliteit van leven) tot 7 (beste kwaliteit van leven), waarbij hogere scores een betere astma-gerelateerde kwaliteit van leven aangeven. De MiniAQLQ-score vertegenwoordigt het gemiddelde van 15 items over vier domeinen (symptomen, beperkingen in activiteiten, emotionele functie en omgevingsprikkels).
Baseline tot 12 maanden
Verandering in astma-gerelateerde levenskwaliteit (Mini AQLQ-score) - 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in astma-gerelateerde door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven van baseline tot 6 maanden, beoordeeld met behulp van de 15-item Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ). MiniAQLQ-scores variëren van 1 (slechtste kwaliteit van leven) tot 7 (beste kwaliteit van leven), waarbij hogere scores een betere astma-gerelateerde kwaliteit van leven aangeven. De MiniAQLQ-score vertegenwoordigt het gemiddelde van 15 items over vier domeinen (symptomen, beperkingen in activiteiten, emotioneel functioneren en omgevingsprikkels).
Baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidszorggebruik gerelateerd aan astma
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Gemiddeld aantal astmagebonden zorgcontacten per deelnemer tijdens de onderzoeksperiode, inclusief niet-routinematige astmagebonden spoedeisende hulpbezoeken, dringende zorgbezoeken en ziekenhuisopnames (met astma vermeld als primaire of secundaire diagnose) bij aan MGB gelieerde instellingen.
Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
RAND

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Hoofdonderzoeker: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-0038
  • 2018P002394 (Andere identificatie: Mass General Brigham)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen