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Um teste controlado randomizado de AppS para monitorar sua asma em casa (ASTHMA)

19 de março de 2026 atualizado por: RAND

Integrando os resultados relatados pelo paciente na rotina de cuidados primários: monitoramento da asma entre as visitas

O objetivo deste estudo é projetar, implementar e avaliar o impacto de um modelo de prática habilitado para tecnologia de informação em saúde (TI) adaptado para monitoramento de sintomas de asma usando resultados relatados pelo paciente (PROs) em um ambiente de atenção primária. Adultos com mais de 18 anos de idade com asma serão recrutados em clínicas de atendimento primário e randomizados para 1) monitoramento de sintomas de asma por meio do aplicativo móvel de saúde (mHealth); ou 2) cuidados habituais. Os investigadores coletarão dados sobre a qualidade de vida da asma relatada pelo paciente e a utilização de cuidados de saúde relacionados à asma. Também estudaremos as barreiras e facilitadores para a implementação do aplicativo mHealth e do modelo de prática habilitada para TI de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Adaptar nosso modelo de prática habilitado para TI de saúde existente para monitoramento de sintomas de asma usando PROs para uma população de cuidados primários. O modelo de prática de saúde habilitado para TI é composto do seguinte: um aplicativo mHealth que pode ser instalado nos smartphones dos pacientes que se integra ao fluxo de trabalho clínico; e um painel de asma PRO no prontuário eletrônico de saúde (EHR) para médicos.
  2. Implementar o modelo de prática habilitado para TI de saúde adaptado em 7 clínicas comunitárias de cuidados primários, identificar uma coorte de pacientes com asma elegíveis para participar e treinar médicos e equipe clínica.
  3. Avalie rigorosamente o impacto deste novo modelo de prática de saúde habilitado para TI usando um estudo randomizado controlado no qual inscrevemos 500 pacientes com asma (250 intervenções, 250 cuidados habituais) pelo clínico de cuidados primários. Mediremos a qualidade de vida da asma relatada pelo paciente e a utilização de cuidados de saúde relacionados à asma (definida como atendimento de urgência e emergência e hospitalizações) como nossos resultados primários e secundários, respectivamente. Usaremos métodos mistos para identificar barreiras e facilitadores à implementação e fatores que afetam a expansão e escala sustentáveis ​​de acordo com a estrutura de não adoção, abandono, expansão, disseminação e sustentabilidade (NASSS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
413

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês ou espanhol
  • 18 anos de idade
  • Usa regularmente (na maioria dos dias) um smartphone compatível (iOS ou Android)
  • Capaz de fornecer consentimento
  • Visto para atendimento primário nos últimos 12 meses em uma das 7 clínicas ambulatoriais de atendimento primário que fazem parte da rede de pesquisa baseada na prática do Brigham & Women's Hospital (BWH)/ Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH).
  • Pelo menos uma visita codificada para asma dentro de 12 meses antes da triagem, incluindo internação, departamento de emergência, atendimento de urgência/atendimento e consultas com especialistas.

Critério de exclusão:

  • Considerado inadequado para o estudo, por julgamento do prestador de cuidados primários BWH/BWFH
  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Todos os participantes inscritos foram atribuídos a um único braço de estudo e receberam a intervenção. A intervenção consistiu numa aplicação de smartphone de estudo para monitorização de sintomas de asma (disponível em espanhol e inglês e descarregável para dispositivos iOS e Android).
Outro: Aplicação móvel de saúde
Monitorização dos sintomas da asma através de uma aplicação de saúde móvel (mHealth) integrada clinicamente instalada nos smartphones dos participantes.
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais receberam um e-mail com conselhos gerais sobre asma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Asma (Pontuação Mini AQLQ) - 12 Meses
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Alteração média na qualidade de vida relacionada com a asma, reportada pelos pacientes, desde a linha de base até aos 12 meses, avaliada através do Questionário Mini de Qualidade de Vida na Asma de 15 itens (MiniAQLQ).
As pontuações do MiniAQLQ variam entre 1 (pior qualidade de vida) e 7 (melhor qualidade de vida), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a asma.
A pontuação do MiniAQLQ representa a média dos 15 itens em quatro domínios (sintomas, limitação de atividade, função emocional e estímulos ambientais).
Da linha de base aos 12 meses
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Asma (Pontuação Mini AQLQ) - 6 Meses
Prazo: Baseline até 6 meses
Mudança média na qualidade de vida relacionada com asma reportada pelo doente desde a linha de base até aos 6 meses, avaliada utilizando o Mini Questionário de Qualidade de Vida na Asma de 15 itens (MiniAQLQ). As pontuações do MiniAQLQ variam de 1 (pior qualidade de vida) a 7 (melhor qualidade de vida), com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor qualidade de vida relacionada com asma. A pontuação do MiniAQLQ representa a média de 15 itens em quatro domínios (sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais).
Baseline até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Recursos de Saúde Relacionada com a Asma
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número médio de contactos com cuidados de saúde relacionados com asma por participante durante o período do estudo, incluindo visitas não programadas ao serviço de urgência relacionadas com asma, visitas a cuidados urgentes e hospitalizações (com a asma listada como diagnóstico primário ou secundário) em instituições afiliadas ao MGB.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RAND

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Investigador principal: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-0038
  • 2018P002394 (Outro identificador: Mass General Brigham)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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