Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una prueba aleatoria controlada de AppS para monitorear su asma en el hogar (ASTHMA)

19 de marzo de 2026 actualizado por: RAND

Integración de los resultados informados por los pacientes en la atención primaria de rutina: monitoreo del asma entre visitas

El objetivo de este estudio es diseñar, implementar y evaluar el impacto de un modelo de práctica habilitado por tecnología de información de salud (TI) adaptado para el control de los síntomas del asma utilizando resultados informados por el paciente (PRO) en un entorno de atención primaria. Los adultos mayores de 18 años con asma serán reclutados en clínicas de atención primaria y asignados aleatoriamente a 1) monitoreo de síntomas de asma a través de la aplicación de salud móvil (mHealth); o 2) atención habitual. Los investigadores recopilarán datos sobre la calidad de vida del asma informada por el paciente y la utilización de la atención médica relacionada con el asma. También estudiaremos las barreras y los facilitadores para la implementación de la aplicación mHealth y el modelo de práctica habilitado por TI de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Adaptar nuestro modelo de práctica habilitado por TI de salud existente para el control de los síntomas del asma utilizando PRO para una población de atención primaria. El modelo de práctica de salud habilitado por TI se compone de lo siguiente: una aplicación mHealth que se puede instalar en los teléfonos inteligentes de los pacientes que se integra en el flujo de trabajo clínico; y un panel de control de asma PRO en el registro de salud electrónico (EHR) para los médicos.
  2. Implementar el modelo de práctica habilitado por TI de salud adaptado en 7 clínicas comunitarias de atención primaria, identificar una cohorte de pacientes con asma elegibles para participar y capacitar a los médicos y al personal clínico.
  3. Evaluar rigurosamente el impacto de este nuevo modelo de práctica habilitado por TI de salud mediante un estudio de ensayo controlado aleatorio en el que inscribimos a 500 pacientes con asma (250 de intervención, 250 de atención habitual) por médico de atención primaria. Mediremos la calidad de vida del asma informada por el paciente y la utilización de la atención médica relacionada con el asma (definida como atención de urgencia y visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones) como resultados primarios y secundarios, respectivamente. Usaremos métodos mixtos para identificar las barreras y los facilitadores de la implementación y los factores que afectan la expansión y la escala sostenibles según el marco de no adopción, abandono, ampliación, propagación y sostenibilidad (NASSS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
413

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de habla inglesa o española
  • 18 años de edad
  • Usa regularmente (la mayoría de los días) un teléfono inteligente compatible (iOS o Android)
  • Capaz de dar consentimiento
  • Consultado para atención primaria en los últimos 12 meses en una de las 7 clínicas de atención primaria para pacientes ambulatorios que forman parte de la red de investigación basada en la práctica del Brigham & Women's Hospital (BWH)/ Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH).
  • Al menos una visita codificada para asma dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección, incluidas las visitas a pacientes hospitalizados, al departamento de emergencias, de atención de urgencia/sin cita previa y a especialistas.

Criterio de exclusión:

  • Considerado inapropiado para el estudio, a juicio del proveedor de atención primaria de BWH/BWFH
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Todos los participantes inscritos fueron asignados a un único brazo de estudio y recibieron la intervención. La intervención consistió en una aplicación de smartphone de estudio para el seguimiento de síntomas de asma (disponible en español e inglés y descargable para dispositivos iOS y Android).
Otro: Aplicación móvil de salud
Monitorización de síntomas de asma mediante una aplicación de salud móvil (mHealth) clínicamente integrada instalada en los teléfonos inteligentes de los participantes.
Sin intervención: Cuidado habitual
Los pacientes del grupo de atención habitual recibieron un correo electrónico con consejos generales sobre el asma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con el Asma (Puntuación Mini AQLQ) - 12 Meses
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 12 meses
Cambio medio en la calidad de vida relacionada con el asma informada por el paciente desde el inicio hasta los 12 meses, evaluado mediante el Mini Cuestionario de Calidad de Vida en Asma de 15 ítems (MiniAQLQ). Las puntuaciones del MiniAQLQ oscilan entre 1 (peor calidad de vida) y 7 (mejor calidad de vida), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con el asma. La puntuación del MiniAQLQ representa la media de 15 ítems en cuatro dominios (síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales).
De la línea basal a los 12 meses
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con el Asma (Puntuación Mini AQLQ) - 6 Meses
Periodo de tiempo: Baseline a los 6 meses
Cambio medio en la calidad de vida relacionada con el asma informada por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses, evaluada mediante el Cuestionario Mini de Calidad de Vida en el Asma de 15 ítems (MiniAQLQ). Las puntuaciones del MiniAQLQ oscilan entre 1 (peor calidad de vida) y 7 (mejor calidad de vida), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con el asma. La puntuación del MiniAQLQ representa la media de 15 ítems en cuatro dominios (síntomas, limitación de actividades, función emocional y estímulos ambientales).
Baseline a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de Servicios de Salud Relacionados con el Asma
Periodo de tiempo: De la línea base a los 12 meses
Número medio de contactos con los servicios de salud relacionados con el asma por participante durante el período de estudio, incluidas las visitas no programadas a urgencias relacionadas con el asma, las visitas a atención urgente y los ingresos hospitalarios (con el asma listado como diagnóstico principal o secundario) en instituciones afiliadas a MGB.
De la línea base a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RAND

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Investigador principal: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-0038
  • 2018P002394 (Otro identificador: Mass General Brigham)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones