Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba aplikacji AppS do domowego monitorowania astmy (ASTHMA)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: RAND

Włączanie wyników zgłaszanych przez pacjentów do rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej: monitorowanie astmy między wizytami

Celem tego badania jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena wpływu dostosowanego modelu praktyki opartego na technologii informacyjnej (IT) do monitorowania objawów astmy z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Dorośli w wieku powyżej 18 lat z astmą będą rekrutowani w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej i losowo przydzielani do: 1) monitorowania objawów astmy za pośrednictwem aplikacji mobilnego zdrowia (mHealth); lub 2) zwykła opieka. Badacze będą gromadzić dane na temat jakości życia pacjentów z astmą i korzystania z opieki zdrowotnej związanej z astmą. Zbadamy również bariery i ułatwienia we wdrażaniu aplikacji mHealth i modelu praktyki zdrowotnej z obsługą IT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Dostosuj nasz istniejący, wspierany przez IT model opieki zdrowotnej do monitorowania objawów astmy za pomocą PRO do populacji podstawowej opieki zdrowotnej. Model praktyki medycznej z obsługą IT obejmuje: aplikację m-zdrowia, którą można zainstalować na smartfonach pacjentów, która integruje się z przepływem pracy klinicznej; oraz pulpit nawigacyjny astmy PRO w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dla klinicystów.
  2. Wdrożenie dostosowanego modelu praktyki zdrowotnej opartego na IT w 7 lokalnych przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, określenie kohorty kwalifikujących się pacjentów z astmą do udziału oraz przeszkolenie klinicystów i personelu klinicznego.
  3. Rygorystycznie oceń wpływ tego nowego modelu praktyki zdrowotnej opartego na IT, korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego, w którym zapiszemy 500 pacjentów z astmą (250 interwencji, 250 zwykłej opieki) przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Będziemy mierzyć zgłaszaną przez pacjentów jakość życia z astmą i wykorzystanie opieki zdrowotnej związanej z astmą (zdefiniowane jako pilna opieka i wizyty na pogotowiu oraz hospitalizacje) jako odpowiednio nasze główne i drugorzędne wyniki. Zastosujemy mieszane metody, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie oraz czynniki, które wpływają na zrównoważone rozprzestrzenianie się i skalę zgodnie z ramami Non-adoption, Abandonment, Scale-up, Spread, and Sustainability (NASS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
413

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • 18 lat
  • Regularnie używa (przez większość dni) kompatybilnego smartfona (iOS lub Android)
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w jednej z 7 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, które są częścią sieci badawczej Brigham & Women's Hospital (BWH) / Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH).
  • Co najmniej jedna wizyta zakodowana pod kątem astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym wizyta w szpitalu, na oddziale ratunkowym, pilna opieka/przychodnia i wizyty u specjalisty.

Kryteria wyłączenia:

  • Uznane za nieodpowiednie do badania, zgodnie z oceną świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej BWH/BWFH
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostali przydzieleni do jednej grupy badawczej i otrzymali interwencję. Interwencja obejmowała aplikację na smartfony do monitorowania objawów astmy (dostępną w języku hiszpańskim i angielskim oraz do pobrania na urządzenia z systemami iOS i Android).
Inny: Aplikacja mobilna zdrowia
Monitorowanie objawów astmy za pośrednictwem zintegrowanej klinicznie aplikacji mobilnej (mHealth) zainstalowanej na smartfonach uczestników.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w grupie standardowej opieki otrzymali e-mail z ogólnymi poradami dotyczącymi astmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej z astmą (wynik Mini AQLQ) - 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana w jakości życia związanego z astmą zgłaszanej przez pacjentów od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, oceniana za pomocą 15-punktowego Mini Kwestionariusza Jakości Życia w Astmie (MiniAQLQ). Wyniki MiniAQLQ mieszczą się w zakresie od 1 (najgorsza jakość życia) do 7 (najlepsza jakość życia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z astmą. Wynik MiniAQLQ reprezentuje średnią z 15 pozycji w czterech domenach (objawy, ograniczenia aktywności, funkcjonowanie emocjonalne i bodźce środowiskowe).
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Zmiana w Jakości Życia Związanej z Astmą (Wynik Mini AQLQ) - 6 Miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Średnia zmiana w jakości życia związanej z astmą zgłaszanej przez pacjentów od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, oceniana za pomocą 15-punktowego Mini Kwestionariusza Jakości Życia w Astmie (MiniAQLQ). Wyniki MiniAQLQ mieszczą się w zakresie od 1 (najgorsza jakość życia) do 7 (najlepsza jakość życia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z astmą. Wynik MiniAQLQ reprezentuje średnią z 15 pozycji w czterech domenach (objawy, ograniczenia aktywności, funkcjonowanie emocjonalne i bodźce środowiskowe).
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z astmą
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Średnia liczba kontaktów ze służbą zdrowia związanych z astmą na uczestnika w okresie badania, w tym nierutynowych wizyt na oddziałach ratunkowych, wizyt w nagłych przypadkach i hospitalizacji związanych z astmą (z astmą wymienioną jako podstawowa lub wtórna diagnoza) w instytucjach afiliowanych przy MGB.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RAND

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Główny śledczy: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0038
  • 2018P002394 (Inny identyfikator: Mass General Brigham)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami