Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert prøveversjon av apper for hjemmeovervåking av astmaen din (ASTHMA)

19. mars 2026 oppdatert av: RAND

Integrering av pasientrapporterte utfall i rutinemessig primærpleie: Overvåking av astma mellom besøk

Målet med denne studien er å designe, implementere og evaluere virkningen av en tilpasset helseinformasjonsteknologi (IT)-aktivert praksismodell for astmasymptomovervåking ved bruk av pasientrapporterte utfall (PROs) i en primærhelsetjeneste. Voksne over 18 år med astma vil bli rekruttert ved primærhelseklinikker og randomisert til enten 1) astmasymptomovervåking via den mobile helseappen (mHealth); eller 2) vanlig omsorg. Etterforskerne vil samle inn data om pasientrapportert astmalivskvalitet og astma-relatert bruk av helsetjenester. Vi vil også studere barrierer og tilretteleggere for implementering av mHealth-appen og helse-IT-aktivert praksismodell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for denne studien er:

  1. Tilpass vår eksisterende helse-IT-aktiverte praksismodell for astmasymptomovervåking ved bruk av PRO-er til en primærhelsetjenestepopulasjon. Den helse-IT-aktiverte praksismodellen består av følgende: en mHealth-app som kan installeres på pasientenes smarttelefoner som integreres i klinisk arbeidsflyt; og et astma PRO-dashbord i den elektroniske helsejournalen (EPJ) for klinikere.
  2. Implementer den tilpassede helse-IT-aktiverte praksismodellen i 7 fellesskapsklinikker i primærhelsetjenesten, identifiser en kohort av kvalifiserte astmapasienter til å delta, og tren klinikere og klinisk personale.
  3. Evaluer nøye virkningen av denne nye helse-IT-aktiverte praksismodellen ved å bruke en randomisert kontrollert studie der vi registrerer 500 astmapasienter (250 intervensjoner, 250 vanlig behandling) av primærlege. Vi vil måle pasientrapportert astmalivskvalitet og astma-relatert helsetjenesteutnyttelse (definert som akutthjelp og akuttbesøk og sykehusinnleggelser) som henholdsvis primære og sekundære utfall. Vi vil bruke blandede metoder for å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering og faktorer som påvirker bærekraftig spredning og skala i henhold til rammeverket for ikke-adopsjon, forlatelse, oppskalering, spredning og bærekraft (NASSS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
413

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende
  • 18 år gammel
  • Bruker regelmessig (de fleste dager) en kompatibel smarttelefon (iOS eller Android)
  • Kunne gi samtykke
  • Sett for primærhelsetjeneste i løpet av de siste 12 månedene ved en av de 7 polikliniske primærhelsetjenestene som er en del av det praksisbaserte forskningsnettverket Brigham & Women's Hospital (BWH)/ Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH).
  • Minst ett besøk kodet for astma innen 12 måneder før screening, inkludert innleggelse, akuttmottak, akutthjelp/besøk og spesialistbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansett som upassende for studier, etter vurdering fra BWH/BWFH primærhelsepersonell
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon
Alle deltakere som ble inkludert ble tildelt en enkelt studiearm og mottok intervensjonen. Intervensjonen bestod av en studie-smarttelefonapp for astmasymptomovervåking (tilgjengelig på spansk og engelsk og nedlastbar for iOS- og Android-enheter).
Annen: Mobilhelse-app
Astmasymptomovervåking via en klinisk integrert mobilhelse (mHealth)-applikasjon installert på deltakernes smarttelefoner.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Pasienter i vanlig behandlingsgruppe mottok en e-post med generelle astmaråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmarelatert livskvalitet (Mini AQLQ-skår) – 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i astmarelatert pasientrapportert livskvalitet fra utgangspunktet til 12 måneder, vurdert ved bruk av det 15-spørsmåls Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ). MiniAQLQ-skår varierer fra 1 (dårligst livskvalitet) til 7 (best livskvalitet), der høyere skår indikerer bedre astmarelatert livskvalitet. MiniAQLQ-skåren representerer gjennomsnittet av 15 elementer over fire domener (symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli).
Baseline til 12 måneder
Endring i astmarelatert livskvalitet (Mini AQLQ-skår) - 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i astmarelatert pasientrapportert livskvalitet fra utgangspunktet til 6 måneder, vurdert ved bruk av 15-spørsmål Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ). MiniAQLQ-poeng varierer fra 1 (dårligst livskvalitet) til 7 (best livskvalitet), hvor høyere poeng indikerer bedre astmarelatert livskvalitet. MiniAQLQ-poengsummen representerer gjennomsnittet av 15 elementer på fire områder (symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma-relatert helsetjenestebruk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig antall astmarelaterte helsetjenestekontakter per deltaker i studieperioden, inkludert ikke-rutinemessige astmarelaterte besøk på akuttmottak, akuttlegebesøk og sykehusinnleggelser (med astma oppført som primær- eller sekundærdiagnose) ved MGB-tilknyttede institusjoner.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RAND

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Hovedetterforsker: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-0038
  • 2018P002394 (Annen identifikator: Mass General Brigham)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger