Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu AppS-kokeilu astmasi seurantaan kotona (ASTHMA)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: RAND

Potilaiden ilmoittamien tulosten sisällyttäminen rutiininomaiseen perushoitoon: Astman seuranta käyntien välillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida mukautetun terveydenhuollon tietotekniikkaa (IT) hyödyntävän käytännön mallin vaikutuksia astman oireiden seurantaan käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) perusterveydenhuollon ympäristössä. Yli 18-vuotiaat astmaa sairastavat aikuiset rekrytoidaan perusterveydenhuollon klinikoille ja satunnaistetaan joko 1) astman oireiden seurantaan mobiiliterveyssovelluksen (mHealth) kautta; tai 2) tavallinen hoito. Tutkijat keräävät tietoa potilaiden ilmoittamasta astman elämänlaadusta ja astmaan liittyvästä terveydenhuollon käytöstä. Tutkimme myös mHealth-sovelluksen ja terveys-IT-pohjaisen käytäntömallin käyttöönoton esteitä ja edistäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Mukauta olemassa oleva terveydenhuollon IT-pohjainen käytäntömallimme astman oireiden seurantaan PRO:iden avulla perusterveydenhuollon väestöön. Terveys-IT-pohjainen käytäntömalli koostuu seuraavista: potilaiden älypuhelimiin asennettava mHealth-sovellus, joka integroituu kliiniseen työnkulkuun; ja astma PRO -hallintapaneeli kliinikoiden sähköisessä sairauskertomuksessa (EHR).
  2. Ota käyttöön mukautettu terveydenhuollon IT-pohjainen toimintamalli seitsemässä perusterveydenhuollon yhteisön klinikalla, tunnista joukko astmapotilaita, jotka voivat osallistua osallistumiseen, ja kouluta lääkäreitä ja kliinistä henkilökuntaa.
  3. Arvioi tarkasti tämän uuden terveydenhuollon IT-pohjaisen käytäntömallin vaikutusta satunnaistetulla kontrolloidulla koetutkimuksella, johon osallistuu 500 astmapotilasta (250 interventiota, 250 tavallista hoitoa) perusterveydenhuollon kliinikon toimesta. Mittaamme potilaiden ilmoittamaa astman elämänlaatua ja astmaan liittyvän terveydenhuollon käyttöä (määritelty kiireellisiksi hoidoksi ja ensiapukäynniksi ja sairaalahoidoksi) ensisijaisena ja toissijaisena tuloksenamme. Käytämme sekamenetelmiä tunnistaaksemme käyttöönoton esteet ja edistäjät sekä kestävään leviämiseen ja mittakaavaan vaikuttavat tekijät NASSS-kehyksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
413

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englannin tai espanjankielinen
  • 18 vuoden iässä
  • Käyttää säännöllisesti (useimmat päivät) yhteensopivaa älypuhelinta (iOS tai Android)
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Nähty perusterveydenhuollossa viimeisten 12 kuukauden aikana yhdessä seitsemästä avohoidon avohoidosta, jotka ovat osa Brigham & Women's Hospital (BWH) / Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH) käytäntöön perustuvaa tutkimusverkostoa.
  • Vähintään yksi astman varalta koodattu käynti 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien sairaala-, päivystys-, ensiapu- ja erikoislääkärikäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • BWH/BWFH:n perusterveydenhuollon tarjoajan arvion perusteella pidetty sopimattomana tutkimukseen
  • Ei voida antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Kaikki rekisteröityneet osallistujat sijoitettiin yhteen tutkimusryhmään ja saivat interventiota. Interventio koostui tutkimussovelluksesta astman oireiden seurantaan (käytettävissä espanjaksi ja englanniksi ja ladattavissa iOS- ja Android-laitteille).
Muut: Mobiili terveyssovellus
Astman oireiden seuranta kliinisesti integroidun mobiiliterveys (mHealth) -sovelluksen avulla, joka on asennettu osallistujien älypuhelimiin.
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Tavanomaisen hoidon ryhmän potilaat saivat sähköpostin, jossa oli yleisiä astman hoito-ohjeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmaan liittyvän elämänlaadun muutos (Mini AQLQ-pisteet) - 12 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Keskimääräinen muutos astmaan liittyvässä potilaan raportoimassa elämänlaadussa lähtöarvosta 12 kuukauteen, arvioitu käyttäen 15-kohdasta Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) -kyselyä. MiniAQLQ-pisteet vaihtelevat välillä 1 (huonoin elämänlaatu) - 7 (paras elämänlaatu), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa astmaan liittyvää elämänlaatua. MiniAQLQ-pisteet edustavat 15 kohdan keskiarvoa neljällä alueella (oireet, toimintarajoitteet, tunne-elämä ja ympäristötekijät).
Perustaso 12 kuukauteen
Astmaan liittyvän elämänlaadun muutos (Mini AQLQ-pistemäärä) - 6 kuukautta
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen
Keskimääräinen muutos astmaan liittyvässä potilaan raportoimassa elämänlaadussa lähtöarvosta 6 kuukauteen, arvioitu käyttäen 15-kohdetta Mini Asthma Quality of Life Questionnaire -kyselyä (MiniAQLQ). MiniAQLQ-pisteet vaihtelevat välillä 1 (huonoin elämänlaatu) - 7 (paras elämänlaatu), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa astmaan liittyvää elämänlaatua. MiniAQLQ-pisteet edustavat 15 kohdan keskiarvoa neljällä alueella (oireet, toimintarajoitteet, tunne-elämä ja ympäristötekijät).
Alkuarvosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmasta johtuva terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Tutkimusjakson aikana osallistujaa kohden laskettu keskimääräinen astmaan liittyvien terveydenhuollon käyntien määrä, mukaan lukien ei-rutiininomaiset astmaan liittyvät ensiapuosastokäynnit, päivystyskäynnit ja sairaalahoidot (joissa astma on merkitty ensisijaiseksi tai toissijaiseksi diagnoosiksi) MGB-yhteistyöinstituutioissa.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RAND

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Päätutkija: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-0038
  • 2018P002394 (Muu tunniste: Mass General Brigham)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia