Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret prøveversion af apps til hjemmeovervågning af din astma (ASTHMA)

19. marts 2026 opdateret af: RAND

Integrering af patientrapporterede resultater i rutinemæssig primær pleje: Overvågning af astma mellem besøg

Formålet med denne undersøgelse er at designe, implementere og evaluere virkningen af ​​en tilpasset sundhedsinformationsteknologi (IT)-aktiveret praksismodel for astmasymptommonitorering ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO'er) i et primært sundhedsmiljø. Voksne over 18 år med astma vil blive rekrutteret på primære klinikker og randomiseret til enten 1) astmasymptomovervågning via den mobile sundhed (mHealth) app; eller 2) sædvanlig pleje. Efterforskerne vil indsamle data om patientrapporteret astma-livskvalitet og astma-relateret sundhedsudnyttelse. Vi vil også undersøge barrierer og facilitatorer for implementering af mHealth-appen og sundheds-it-aktiveret praksismodel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. Tilpas vores eksisterende sundheds-IT-aktiverede praksismodel for astmasymptomovervågning ved hjælp af PRO'er til en primær plejepopulation. Den sundheds-it-aktiverede praksismodel består af følgende: en mHealth-app, der kan installeres på patienters smartphones, og som integreres i klinisk arbejdsgang; og et astma PRO-dashboard i den elektroniske patientjournal (EPJ) for klinikere.
  2. Implementer den tilpassede sundheds-it-aktiverede praksismodel i 7 primære klinikker, identificer en kohorte af kvalificerede astmapatienter til at deltage, og uddanne klinikere og klinisk personale.
  3. Evaluer nøje virkningen af ​​denne nye sundheds-IT-aktiverede praksismodel ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie, hvori vi indskriver 500 astmapatienter (250 interventioner, 250 sædvanlig pleje) af primærlæge. Vi vil måle patientrapporteret astma-livskvalitet og astma-relateret sundhedsudnyttelse (defineret som akut pleje og skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser) som henholdsvis vores primære og sekundære resultater. Vi vil bruge blandede metoder til at identificere barrierer og facilitatorer for implementering og faktorer, der påvirker bæredygtig spredning og skala i henhold til NASSS-rammen (Non-adoption, Abandonment, Scale-up, Spread og Sustainability).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
413

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende
  • 18 år gammel
  • Bruger jævnligt (de fleste dage) en kompatibel smartphone (iOS eller Android)
  • Kan give samtykke
  • Ses til primær pleje inden for de sidste 12 måneder på en af ​​de 7 ambulante primære klinikker, der er en del af Brigham & Women's Hospital (BWH)/ Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH) praksisbaserede forskningsnetværk.
  • Mindst ét ​​besøg kodet for astma inden for 12 måneder før screening, inklusive indlæggelse, akutmodtagelse, akut pleje/walk-in og specialistbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for upassende til undersøgelse, efter vurdering fra BWH/BWFH primære sundhedsudbyder
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Alle indskrevne deltagere blev tildelt en enkelt undersøgelsesarm og modtog interventionen. Interventionen bestod af en undersøgelses-smartphone-app til overvågning af astmasymptomer (tilgængelig på spansk og engelsk og downloadbar til iOS- og Android-enheder).
Andet: Mobil sundhedsapp
Overvågning af astmasymptomer via en klinisk integreret mobil sundhed (mHealth) applikation installeret på deltagernes smartphones.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Patienter i sædvanlig behandlingsgruppe modtog en e-mail med generel astmarådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmarelateret livskvalitet (Mini AQLQ-score) - 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i astmarelateret patientrapporteret livskvalitet fra baseline til 12 måneder, vurderet ved hjælp af det 15-punkts Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ). MiniAQLQ-scorer spænder fra 1 (dårligste livskvalitet) til 7 (bedste livskvalitet), hvor højere scorer indikerer bedre astmarelateret livskvalitet. MiniAQLQ-scoren repræsenterer gennemsnittet af 15 punkter på fire områder (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljømæssige stimuli).
Baseline til 12 måneder
Ændring i astmarelateret livskvalitet (Mini AQLQ-score) - 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i astmarelateret patientrapporteret livskvalitet fra baseline til 6 måneder, vurderet ved hjælp af det 15-punkts Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ). MiniAQLQ-scorer spænder fra 1 (dårligste livskvalitet) til 7 (bedste livskvalitet), hvor højere scorer indikerer bedre astmarelateret livskvalitet. MiniAQLQ-scoren repræsenterer gennemsnittet af 15 punkter på fire domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma-relateret sundhedsydelsesforbrug
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnitligt antal astma-relaterede sundhedsbesøg pr. deltager i undersøgelsesperioden, herunder ikke-rutinemæssige astma-relaterede besøg på skadestuer, akutmodtagelser og indlæggelser (med astma opført som primær eller sekundær diagnose) på MGB-tilknyttede institutioner.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RAND

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Ledende efterforsker: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0038
  • 2018P002394 (Anden identifikator: Mass General Brigham)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil sundhedsapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger