Una prova controllata randomizzata di AppS per monitorare a casa l'asma (ASTHMA)
Integrazione dei risultati riferiti dai pazienti nelle cure primarie di routine: monitoraggio dell'asma tra una visita e l'altra
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Adattare il nostro modello di pratica sanitaria esistente abilitato dall'IT per il monitoraggio dei sintomi dell'asma utilizzando PRO a una popolazione di cure primarie. Il modello di pratica sanitaria abilitato all'IT è composto da quanto segue: un'app mHealth che può essere installata sugli smartphone dei pazienti che si integra nel flusso di lavoro clinico; e un dashboard PRO per l'asma nella cartella clinica elettronica (EHR) per i medici.
- Implementare il modello di pratica sanitaria adattato abilitato dall'IT in 7 cliniche comunitarie di assistenza primaria, identificare una coorte di pazienti asmatici idonei a partecipare e formare medici e personale clinico.
- Valutiamo rigorosamente l'impatto di questo nuovo modello di pratica sanitario abilitato dall'IT utilizzando uno studio di sperimentazione controllato randomizzato in cui arruoliamo 500 pazienti asmatici (250 interventi, 250 cure abituali) dal medico di base. Misureremo la qualità della vita dell'asma riferita dal paziente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma (definita come cure urgenti e visite al pronto soccorso e ricoveri) rispettivamente come esiti primari e secondari. Utilizzeremo metodi misti per identificare le barriere e i facilitatori all'implementazione e i fattori che influenzano la diffusione e la scala sostenibili secondo il framework di non adozione, abbandono, aumento di scala, diffusione e sostenibilità (NASSS).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di lingua inglese o spagnola
- 18 anni di età
- Utilizza regolarmente (la maggior parte dei giorni) uno smartphone compatibile (iOS o Android)
- In grado di fornire il consenso
- Visto per cure primarie negli ultimi 12 mesi presso una delle 7 cliniche ambulatoriali di cure primarie che fanno parte della rete di ricerca basata sulla pratica del Brigham & Women's Hospital (BWH) / Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH).
- Almeno una visita codificata per l'asma nei 12 mesi precedenti lo screening, inclusi ricovero, pronto soccorso, cure urgenti/walk-in e visite specialistiche.
Criteri di esclusione:
- Ritenuto inappropriato per lo studio, secondo il giudizio del fornitore di cure primarie BWH/BWFH
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti arruolati sono stati assegnati a un unico braccio di studio e hanno ricevuto l'intervento.
L'intervento consisteva in un'applicazione per smartphone di studio per il monitoraggio dei sintomi dell'asma (disponibile in spagnolo e inglese e scaricabile per dispositivi iOS e Android).
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Monitoraggio dei sintomi dell'asma tramite un'applicazione mobile di salute (mHealth) integrata clinicamente installata sugli smartphone dei partecipanti.
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Nessun intervento: Cura Usuale
I pazienti del gruppo di cura usuale hanno ricevuto un'email con consigli generali sull'asma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Qualità della Vita correlata all'Asma (Punteggio Mini AQLQ) - 12 Mesi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
|
Variazione media della qualità della vita riferita dal paziente correlata all'asma dal basale a 12 mesi, valutata utilizzando il Mini Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma a 15 item (MiniAQLQ).
I punteggi MiniAQLQ vanno da 1 (qualità della vita peggiore) a 7 (qualità della vita migliore), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata all'asma.
Il punteggio MiniAQLQ rappresenta la media di 15 item in quattro domini (sintomi, limitazione delle attività, funzione emotiva e stimoli ambientali).
|
Dalla baseline a 12 mesi
|
|
Variazione della Qualità della Vita correlata all'Asma (Punteggio Mini AQLQ) - 6 Mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Variazione media della qualità della vita correlata all'asma riportata dal paziente dal basale a 6 mesi, valutata utilizzando il Mini Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma a 15 item (MiniAQLQ).
I punteggi del MiniAQLQ vanno da 1 (peggiore qualità della vita) a 7 (migliore qualità della vita), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata all'asma. Il punteggio MiniAQLQ rappresenta la media di 15 item in quattro domini (sintomi, limitazione delle attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). |
Baseline a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo delle Risorse Sanitarie Relativo all'Asma
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
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Numero medio di contatti sanitari legati all'asma per partecipante durante il periodo di studio, inclusi visite non di routine al pronto soccorso per asma, visite in pronto soccorso e ospedalizzazioni (con asma indicato come diagnosi primaria o secondaria) presso le istituzioni affiliate a MGB.
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Da baseline a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Rudin, PhD, RAND
- Investigatore principale: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rudin RS, Plombon S, Sulca Flores J, Sousa JL, Rodriguez J, Foer D, Lipsitz S, Edelen MO, Bates DW, Arcia A, Dalal AK. Between-Visit Asthma Symptom Monitoring With a Scalable Digital Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Apr 1;8(4):e256219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.6219.
- Sulca Flores JA, Dalal AK, Sousa J, Foer D, Rodriguez JA, Plombon S, Bates DW, Arcia A, Rudin RS. Evaluation of a Primary Care-Integrated Mobile Health Intervention to Monitor between-Visit Asthma Symptoms. Appl Clin Inform. 2024 Aug;15(4):785-797. doi: 10.1055/s-0044-1788978. Epub 2024 Oct 2.
- Rudin RS, Perez S, Rodriguez JA, Sousa J, Plombon S, Arcia A, Foer D, Bates DW, Dalal AK. User-centered design of a scalable, electronic health record-integrated remote symptom monitoring intervention for patients with asthma and providers in primary care. J Am Med Inform Assoc. 2021 Oct 12;28(11):2433-2444. doi: 10.1093/jamia/ocab157.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0038
- 2018P002394 (Altro identificatore: Mass General Brigham)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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