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Dépistage du cancer du col de l'utérus au Cameroun

22 mai 2020 mis à jour par: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Stratégies de dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH et les femmes non infectées par le VIH au Cameroun

Les femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH[+]) ont un risque plusieurs fois accru de cancer invasif du col de l'utérus (ICC) ainsi qu'un risque accru de pré-cancer du col de l'utérus. Dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), la CPI est la 1re ou la 2e cause la plus fréquente de cancer et de décès liés au cancer chez les femmes. Les taux de CPI et de mortalité liée aux CPI sont particulièrement élevés en Afrique subsaharienne, qui a également les taux d'infection à VIH les plus élevés au monde. Bien que les vaccins prophylactiques contre le VPH puissent être la stratégie optimale de prévention du cancer du col de l'utérus, 2 à 3 générations de femmes à risque VIH[+] et VIH[-] sont déjà fortement exposées au papillomavirus humain (VPH) et ne bénéficieraient pas (et ne bénéficieront pas être immunisé avec) le vaccin contre le VPH. Ainsi, le dépistage du cancer du col de l'utérus est nécessaire dans un avenir prévisible. Cependant, le test Pap est coûteux et nécessite une infrastructure clinique et de laboratoire complexe qui n'existe généralement pas dans les PRITI ; les stratégies basées sur le test HPV à haut risque (hrHPV) ou l'inspection visuelle après acide acétique (VIA) sont prometteuses mais sont soit trop non spécifiques, conduisant à une sur-référence pour colposcopie ou sur-traitement, soit trop insensibles, respectivement. Ainsi, des méthodes de dépistage du cancer du col de l'utérus peu coûteuses, faciles à mettre en œuvre et efficaces sont grandement nécessaires en Afrique subsaharienne, en particulier pour les femmes séropositives. Cette étude de dépistage du cancer du col de l'utérus portant sur 1 200 femmes (800 femmes séropositives[+] et 400 femmes séropositives[-]), âgées de 25 à 59 ans, vivant au Cameroun, a utilisé notre site de recherche existant. Les chercheurs ont évalué les tests de dépistage (test hrHPV, VIA et Pap), les tests de triage traditionnels (détection HPV16/18/45, VIA, Pap) et de nouveaux biomarqueurs prometteurs pour le triage (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A et charge virale HPV) de femmes séropositives. Tous les tests positifs ont fait l'objet d'une vérification rigoureuse de la maladie afin d'obtenir des estimations impartiales de la sensibilité, de la spécificité et de la valeur prédictive positive et négative. L'objectif de cette étude était d'établir les bases et la capacité d'études futures conçues pour réduire le fardeau des cancers associés au VPH dans la population camerounaise. Il informera le Cameroun et les autres pays fortement touchés par le VIH sur les meilleures stratégies de dépistage du cancer du col de l'utérus chez leurs femmes séropositives[+] et séropositives[-].

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
873

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Limbé, Cameroun
        • Limbe Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 56 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes vivant dans la ville et le quartier de Limbe
  • Confirmé être VIH[+] ou VIH[-]
  • N'ont jamais subi de dépistage du cancer du col de l'utérus, sans antécédent d'ICC
  • Volonté et capable de comprendre et de fournir avec compétence un consentement écrit et éclairé sur papier
  • Les femmes qui ont une période menstruelle seront différées pendant 2 semaines de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Femmes présentant des signes d'anomalies
  • Saignements non menstruels évocateurs d'ICC
  • Sans col parce qu'elles ont subi une hystérectomie
  • Basé sur le jugement des cliniciens pas suffisamment en bonne santé pour participer à une étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Triage avec différentes options
  • Auto-prélèvement : test hrHPV et biomarqueurs (parmi hrHPV+)
  • Échantillon ThinPrep : cytologie en milieu liquide (LBC), test hrHPV et test de biomarqueurs (parmi hrHPV+)
  • Inspection visuelle après acide acétique (VIA)
Autre: Tests de dépistage et de triage du VPH
Les participants ont subi un examen pelvien pour qu'un échantillon prélevé par le fournisseur soit placé dans PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, États-Unis] et une inspection visuelle à l'acide acétique (VIA) par une infirmière.
Comportemental: Auto-prélèvement HPV
Le participant a été escorté par l'infirmière dans une chambre privée et a reçu des instructions sur la façon de prélever lui-même son échantillon à l'aide de l'échantillonneur "Just for Me" [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de triage des femmes VIH[+] et VIH[-] pour la détection des CIN2+ et CIN3+
Délai: 0 jours
Évaluer et comparer les performances cliniques des tests ADN du virus du papillome humain à haut risque (hrHPV) à l'aide d'échantillons prélevés par le fournisseur (Provider/hrHPV) et d'échantillons auto-prélevés (Self/hrHPV), inspection visuelle après acide acétique (VIA) et liquide -basée sur la cytologie (LBC) pour la détection des néoplasies cervicales intraépithéliales (CIN) de grade 2 ou plus sévères (CIN2+) et de grade 3 ou plus sévères (CIN3+) chez les femmes VIH[+] et VIH[-].
0 jours
Test de triage des femmes séropositives pour le VPH pour la détection des CIN2+ et CIN3+
Délai: 0 jours
Comparer les performances cliniques de l'IVA, la détection des génotypes les plus cancérigènes du hrHPV HPV16, 18 ou/et 45, et les biomarqueurs Ki-67, p16INK4a et TOP2A ARNm, la charge virale du HPV et le LBC comme stratégies de triage pour les femmes hrHPV-positives pour la détection de CIN2+ et CIN3+.
0 jours
Prévalence selon l'âge des tests positifs à Limbé
Délai: 0 jours
Mesurer la prévalence spécifique au groupe d'âge de la positivité de l'ADN hrHPV, du LBC et du VIA, et des CIN2+ et CIN3+ chez les femmes VIH[+] et VIH[-] vivant à Limbé, au Cameroun.
0 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens qualitatifs pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'auto-collecte auprès des femmes
Délai: 0 jours
Identifier les facteurs de niveau micro et méso à partir d'une analyse qualitative exploratoire à l'aide de données obtenues lors de discussions de groupe et d'entretiens approfondis pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'auto-échantillonnage pour le test hrHPV chez les femmes vivant avec le VIH[+] et le VIH[-] à Limbé, Cameroun. Cette approche a été utilisée pour mieux comprendre et décrire les connaissances, les attitudes et les pratiques des femmes concernant les cancers en général, le cancer du col de l'utérus, l'infection au VPH, le dépistage ainsi que les facilitateurs et les obstacles comportementaux et structurels à la prévention du cancer du col de l'utérus. Des informations supplémentaires ont été obtenues pour évaluer et comparer les perceptions et les préférences pour les échantillons biologiques recueillis par les prestataires de soins par rapport à eux-mêmes afin de comprendre les préférences des femmes compte tenu des facteurs contextuels particuliers qui facilitent ou inhibent l'accès au dépistage du cancer du col de l'utérus pour les femmes à risque.
0 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Chercheur principal: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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