Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalskreftscreening i Kamerun

22. mai 2020 oppdatert av: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategier for screening av livmorhalskreft hos kvinner som lever med HIV og HIV uinfiserte kvinner i Kamerun

Kvinner som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV[+]) har flere ganger økt risiko for invasiv livmorhalskreft (ICC) samt økt risiko for forstadier til livmorhalskreft. I lav- og mellominntektsland (LMICs) er ICC den 1. eller 2. vanligste årsaken til kreft og kreftrelatert død hos kvinner. Hyppighetene for ICC og ICC-relatert dødelighet er spesielt høye i Afrika sør for Sahara, som også har den høyeste forekomsten av HIV-infeksjon i verden. Selv om profylaktiske HPV-vaksiner kan være den optimale forebyggingsstrategien for livmorhalskreft, er 2-3 generasjoner av risikofylte HIV[+] og HIV[-] kvinner allerede sterkt eksponert for humant papillomavirus (HPV) og vil ikke dra nytte av (og vil ikke ha nytte av dette). være immunisert med) HPV-vaksine. Derfor er livmorhalskreftscreening nødvendig i overskuelig fremtid. Pap-testing er imidlertid dyrt og krever en kompleks klinisk og laboratorieinfrastruktur som vanligvis ikke eksisterer i LMIC-er; Strategier basert på høyrisiko HPV (hrHPV) testing eller visuell inspeksjon etter eddiksyre (VIA) er lovende, men er enten for uspesifikke, noe som fører til overhenvisning til kolposkopi eller overbehandling, eller er for ufølsomme. Derfor er rimelige, lett implementerte og effektive screeningmetoder for livmorhalskreft sterkt nødvendig i Afrika sør for Sahara, spesielt for HIV[+] kvinner. Denne screeningstudien for livmorhalskreft av 1200 kvinner (800 HIV[+] og 400 HIV[-] kvinner), i alderen 25-59 år, bosatt i Kamerun, brukte vårt eksisterende forskningsnettsted. Etterforskerne evaluerte screeningtester (hrHPV-testing, VIA og Pap), tradisjonelle triagetester (HPV16/18/45-deteksjon, VIA, Pap) og lovende nye biomarkører for triage (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A og HPV-virusbelastning) av skjermpositive kvinner. Alle skjermpositive gjennomgikk streng sykdomskonstatering for å oppnå objektive estimater av sensitivitet, spesifisitet og positiv og negativ prediktiv verdi. Målet med denne studien var å etablere grunnlaget og kapasiteten for fremtidige studier designet for å redusere byrden av HPV-assosierte kreftformer i Kamerun-befolkningen. Den vil informere Kamerun og andre land med høy HIV-byrde om de beste strategiene for livmorhalskreftscreening hos deres HIV[+] og HIV[-] kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
873

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Limbé, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 56 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som bor i Limbe by og nabolag
  • Bekreftet å være HIV[+] eller HIV[-]
  • Har aldri gjennomgått livmorhalskreftscreening, uten historie med ICC
  • Villig og i stand til kompetent å forstå og gi skriftlig, informert papirbasert samtykke
  • Kvinner som har menstruasjon vil bli utsatt i 2 uker fra å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kvinner med tegn på abnormiteter
  • Ikke-menstruell blødning som tyder på ICC
  • Uten livmorhals fordi de har gjennomgått hysterektomi
  • Basert på vurderingen av klinikerne ikke tilstrekkelig friske til å delta i en forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Triage med ulike alternativer
  • Selvinnsamling: hrHPV og biomarkørtesting (blant hrHPV+)
  • ThinPrep-prøve: væskebasert cytologi (LBC), hrHPV-testing og biomarkørtesting (blant hrHPV+)
  • Visuell inspeksjon etter eddiksyre (VIA)
Annen: HPV-screening og triagetester
Deltakerne gjennomgikk en bekkenundersøkelse for å få en leverandørsamlet prøve plassert i PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] og en visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) av en sykepleier.
Atferdsmessig: HPV-selvprøvetaking
Deltakeren ble eskortert av sykepleieren til et privat rom og fikk instruksjoner om hvordan de kunne samle inn prøven selv ved å bruke "Just for Me"-prøvetakeren [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triagetesting av HIV[+] og HIV[-] kvinner for påvisning av CIN2+ og CIN3+
Tidsramme: 0 dager
For å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen til høyrisiko humant papillomavirus (hrHPV) DNA-testing ved bruk av leverandørsamlede prøver (Provider/hrHPV) og selvinnsamlede prøver (Selv/hrHPV), visuell inspeksjon etter eddiksyre (VIA) og væske -basert cytologi (LBC) for påvisning av cervical intraepitelial neoplasia (CIN) grad 2 eller mer alvorlige diagnoser (CIN2+) og grad 3 eller mer alvorlige diagnoser (CIN3+) hos HIV[+] og HIV[-] kvinner.
0 dager
Triage-testing av HPV-positive kvinner for påvisning av CIN2+ og CIN3+
Tidsramme: 0 dager
For å sammenligne den kliniske ytelsen til VIA, påvisning av de mest kreftfremkallende hrHPV genotypene HPV16, 18, eller/og 45, og biomarkører Ki-67, p16INK4a og TOP2A mRNA, HPV viral belastning og LBC som triagestrategier for hrHPV-positive kvinner for påvisning av CIN2+ og CIN3+.
0 dager
Aldersspesifikk forekomst av skjermpositive i Limbé
Tidsramme: 0 dager
For å måle den aldersgruppespesifikke prevalensen av hrHPV DNA, LBC og VIA positivitet, og CIN2+ og CIN3+ hos HIV[+] og HIV[-] kvinner som bor i Limbé, Kamerun.
0 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative intervjuer for å vurdere aksept og gjennomførbarhet av egeninnhenting fra kvinner
Tidsramme: 0 dager
Å identifisere mikro- og mesonivåfaktorer fra en utforskende kvalitativ analyse ved å bruke data innhentet gjennom fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer for å evaluere aksept og gjennomførbarhet av selvprøvetaking for hrHPV-testing blant HIV[+] og HIV[-] kvinner som lever i Limbé, Kamerun. Denne tilnærmingen ble brukt for å bedre forstå og beskrive kvinners kunnskap, holdninger og praksis angående kreft generelt, livmorhalskreft, HPV-infeksjon, screening samt atferdsmessige og strukturelle tilretteleggere og barrierer for forebygging av livmorhalskreft. Ytterligere informasjon ble innhentet for å vurdere og sammenligne oppfatninger og preferanser for selv-versus helsepersonell innsamlede biologiske prøver for å forstå kvinners preferanser gitt særegne kontekstuelle faktorer som letter eller hemmer tilgang til livmorhalskreftscreening for kvinner i risikogruppen.
0 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger