Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny děložního čípku v Kamerunu

22. května 2020 aktualizováno: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategie screeningu rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV a HIV neinfikovaných žen v Kamerunu

Ženy infikované virem lidské imunodeficience (HIV[+]) mají několikanásobně zvýšené riziko invazivní rakoviny děložního čípku (ICC) a také zvýšené riziko prekanceróz děložního čípku. V zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) je ICC 1. nebo 2. nejčastější příčinou rakoviny a úmrtí souvisejících s rakovinou u žen. Míra ICC a úmrtnosti související s ICC je obzvláště vysoká v subsaharské Africe, která má také nejvyšší míru infekce HIV na světě. Ačkoli profylaktické vakcíny proti HPV mohou být optimální strategií prevence rakoviny děložního čípku, 2–3 generace rizikových HIV[+] a HIV[-] žen jsou již vysoce vystaveny lidskému papilomaviru (HPV) a neměly by z toho prospěch (a nebudou být imunizován) HPV vakcínou. Screening rakoviny děložního čípku je tedy v dohledné době potřebný. Pap testování je však drahé a vyžaduje složitou klinickou a laboratorní infrastrukturu, která obecně v zemích s nízkými a středními příjmy neexistuje; strategie založené na testování vysoce rizikového HPV (hrHPV) nebo vizuální kontrole po kyselině octové (VIA) jsou slibné, ale jsou buď příliš nespecifické, což vede k nadměrnému doporučení ke kolposkopii nebo nadměrné léčbě, nebo jsou příliš necitlivé. V subsaharské Africe jsou tedy velmi potřebné levné, snadno implementovatelné a účinné metody screeningu rakoviny děložního čípku, zejména u HIV[+] žen. Tato screeningová studie rakoviny děložního čípku s 1 200 ženami (800 HIV[+] a 400 HIV[-] žen) ve věku 25–59 let žijících v Kamerunu využila naše stávající výzkumné místo. Vyšetřovatelé hodnotili screeningové testy (testování hrHPV, VIA a Pap), tradiční testy třídění (detekce HPV16/18/45, VIA, Pap) a slibné nové biomarkery pro třídění (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A a virová nálož HPV) screen-pozitivních žen. Všechny pozitivní testy podstoupily přísné zjišťování onemocnění, aby se získaly nestranné odhady citlivosti, specificity a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty. Cílem této studie bylo vytvořit základ a kapacitu pro budoucí studie navržené ke snížení zátěže rakoviny související s HPV v populaci Kamerunu. Bude informovat Kamerun a další země s vysokou zátěží HIV o nejlepších strategiích screeningu rakoviny děložního čípku u jejich HIV[+] a HIV[-] žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
873

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Limbé, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 56 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy žijící ve městě Limbe a okolí
  • Potvrzeno, že je HIV[+] nebo HIV[-]
  • Nikdy jsem nepodstoupil screening rakoviny děložního čípku, bez anamnézy ICC
  • Ochotný a schopný kompetentně porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na papíře
  • Ženám, které mají menstruaci, bude účast ve studii odložena o 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ženy se známkami abnormalit
  • Nemenstruační krvácení svědčící pro ICC
  • Bez děložního čípku, protože prodělali hysterektomii
  • Na základě úsudku lékařů není dostatečně zdravý, aby se mohl zúčastnit výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Třídění s různými možnostmi
  • Vlastní odběr: hrHPV a testování biomarkerů (mezi hrHPV+)
  • Vzorek ThinPrep: Cytologie na tekuté bázi (LBC), testování hrHPV a testování biomarkerů (mezi hrHPV+)
  • Vizuální kontrola po kyselině octové (VIA)
Jiný: HPV screening a triage testy
Účastníci podstoupili vyšetření pánve, aby byl vzorek odebraný poskytovatelem umístěn do PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] a vizuální kontrola pomocí kyseliny octové (VIA) sestrou.
Behaviorální: HPV self-sampling
Účastníka doprovodila sestra do soukromého pokoje a dostala instrukce, jak si sám odebrat vzorek pomocí vzorkovače „Just for Me“ [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třídění testů HIV[+] a HIV[-] žen za účelem zjištění CIN2+ a CIN3+
Časové okno: 0 dní
Vyhodnotit a porovnat klinickou výkonnost vysoce rizikového testování DNA lidského papilomaviru (hrHPV) pomocí vzorků odebraných poskytovatelem (Provider/hrHPV) a vzorků odebraných vlastním odběrem (Self/hrHPV), vizuální kontroly po kyselině octové (VIA) a kapalině -založená cytologie (LBC) pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2. nebo závažnějších diagnóz (CIN2+) a 3. nebo závažnějších diagnóz (CIN3+) u HIV[+] a HIV[-] žen.
0 dní
Triage Testování HPV-pozitivních žen pro detekci CIN2+ a CIN3+
Časové okno: 0 dní
Pro srovnání klinického výkonu VIA, detekce nejvíce karcinogenních genotypů hrHPV HPV16, 18 nebo/a 45 a biomarkerů Ki-67, p16INK4a a TOP2A mRNA, virové zátěže HPV a LBC jako strategie třídění u hrHPV pozitivních žen pro detekci CIN2+ a CIN3+.
0 dní
Věkově specifická prevalence screeningových pozitiv v Limbé
Časové okno: 0 dní
Měřit specifickou prevalenci hrHPV DNA, LBC a VIA pozitivity pro věkovou skupinu a CIN2+ a CIN3+ u HIV[+] a HIV[-] žen žijících v Limbé v Kamerunu.
0 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti samosběru od žen
Časové okno: 0 dní
Identifikovat faktory na mikro a mezoúrovni z průzkumné kvalitativní analýzy s využitím dat získaných prostřednictvím diskusí ve skupinách a hloubkových rozhovorů s cílem vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost vlastního odběru vzorků pro testování hrHPV u HIV[+] a HIV[-] žen žijících v Limbé, Kamerun. Tento přístup byl použit k lepšímu pochopení a popisu znalostí, postojů a postupů žen ohledně rakoviny obecně, rakoviny děložního čípku, infekce HPV, screeningu a také behaviorálních a strukturálních facilitátorů a bariér v prevenci rakoviny děložního čípku. Byly získány další informace k posouzení a porovnání vnímání a preferencí biologických vzorků odebraných poskytovatelem zdravotní péče, aby bylo možné porozumět preferencím žen vzhledem ke zvláštním kontextovým faktorům, které usnadňují nebo brání přístupu ke screeningu rakoviny děložního čípku u rizikových žen.
0 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na HPV screening a triage testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení