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Gebärmutterhalskrebsvorsorge in Kamerun

22. Mai 2020 aktualisiert von: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die mit HIV und nicht mit HIV infizierten Frauen in Kamerun leben

Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV[+]) infizierte Frauen haben ein mehrfach erhöhtes Risiko für invasiven Gebärmutterhalskrebs (ICC) sowie ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ist ICC die 1. oder 2. häufigste Ursache für Krebs und krebsbedingte Todesfälle bei Frauen. Die Raten von ICC und ICC-bedingter Sterblichkeit sind in Subsahara-Afrika besonders hoch, wo es auch die höchsten HIV-Infektionsraten der Welt gibt. Obwohl prophylaktische HPV-Impfstoffe die optimale Strategie zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs sein können, sind 2-3 Generationen von HIV[+]- und HIV[-]-Risikofrauen bereits stark dem humanen Papillomavirus (HPV) ausgesetzt und würden nicht davon profitieren (und werden es nicht mit) HPV-Impfstoff immunisiert werden. Daher ist die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs für die absehbare Zukunft erforderlich. Pap-Tests sind jedoch teuer und erfordern eine komplexe Klinik- und Laborinfrastruktur, die in LMICs im Allgemeinen nicht vorhanden ist; Strategien, die auf Hochrisiko-HPV (hrHPV)-Tests oder visueller Inspektion nach Essigsäure (VIA) basieren, sind vielversprechend, aber entweder zu unspezifisch, was zu einer Überweisung zur Kolposkopie oder Überbehandlung führt, bzw. zu unempfindlich. Daher werden in Subsahara-Afrika, insbesondere für HIV[+]-Frauen, dringend kostengünstige, leicht umsetzbare und wirksame Methoden zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs benötigt. Diese Untersuchung zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs mit 1.200 Frauen (800 HIV[+]- und 400 HIV[-]-Frauen) im Alter von 25 bis 59 Jahren, die in Kamerun leben, nutzte unser bestehendes Forschungszentrum. Die Forscher werteten Screening-Tests (hrHPV-Test, VIA und Pap), traditionelle Triage-Tests (HPV16/18/45-Nachweis, VIA, Pap) und vielversprechende neue Biomarker für die Triage (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A und HPV-Viruslast) aus. von bildschirmpositiven Frauen. Alle Screen-Positiven wurden einer strengen Krankheitsfeststellung unterzogen, um unvoreingenommene Schätzungen der Sensitivität, Spezifität und des positiven und negativen Vorhersagewerts zu erhalten. Das Ziel dieser Studie war es, die Grundlage und Kapazität für zukünftige Studien zu schaffen, die darauf abzielen, die Belastung durch HPV-assoziierte Krebserkrankungen in der Bevölkerung Kameruns zu verringern. Es wird Kamerun und andere Länder mit hoher HIV-Belastung über die besten Strategien für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei ihren HIV[+]- und HIV[-]-Frauen informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
873

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Limbé, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 56 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in der Stadt und Umgebung von Limbe leben
  • Bestätigt, HIV[+] oder HIV[-] zu sein
  • Niemals an einem Screening auf Gebärmutterhalskrebs teilgenommen haben, ohne Vorgeschichte von ICC
  • Bereit und in der Lage, schriftliche, informierte, papierbasierte Einwilligungen kompetent zu verstehen und abzugeben
  • Frauen, die eine Monatsblutung haben, werden für 2 Wochen von der Teilnahme an der Studie zurückgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Frauen mit Anzeichen von Anomalien
  • Nicht-menstruelle Blutungen, die auf ICC hindeuten
  • Ohne Gebärmutterhals, weil sie sich einer Hysterektomie unterzogen haben
  • Basierend auf der Beurteilung der Kliniker nicht gesund genug, um an einer Forschungsstudie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Triage mit verschiedenen Optionen
  • Selbstentnahme: hrHPV- und Biomarker-Testung (unter hrHPV+)
  • ThinPrep-Probe: Flüssigkeitsbasierte Zytologie (LBC), hrHPV-Tests und Biomarker-Tests (unter hrHPV+)
  • Sichtkontrolle nach Essigsäure (VIA)
Sonstiges: HPV-Screening und Triage-Tests
Die Teilnehmer wurden einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, um eine vom Anbieter gesammelte Probe in PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] einzulegen, und einer visuellen Inspektion mit Essigsäure (VIA) durch eine Krankenschwester unterzogen.
Verhalten: HPV-Selbstprobenahme
Der Teilnehmer wurde von der Krankenschwester in einen privaten Raum eskortiert und erhielt Anweisungen zur Selbstentnahme seiner Probe mit dem Probennehmer „Just for Me“ [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triage-Tests von HIV[+]- und HIV[-]-Frauen zum Nachweis von CIN2+ und CIN3+
Zeitfenster: 0 Tage
Bewertung und Vergleich der klinischen Leistung von Hochrisiko-DNA-Tests auf humane Papillomaviren (hrHPV) unter Verwendung von vom Anbieter entnommenen Proben (Anbieter/hrHPV) und selbst entnommenen Proben (Selbst/hrHPV), visuelle Inspektion nach Essigsäure (VIA) und Flüssigkeit -basierte Zytologie (LBC) zum Nachweis zervikaler intraepithelialer Neoplasien (CIN) Grad 2 oder schwerere Diagnosen (CIN2+) und Grad 3 oder schwerere Diagnosen (CIN3+) bei HIV[+]- und HIV[-]-Frauen.
0 Tage
Triage-Testung von HPV-positiven Frauen zum Nachweis von CIN2+ und CIN3+
Zeitfenster: 0 Tage
Vergleich der klinischen Leistung von VIA, Nachweis der krebserregendsten hrHPV-Genotypen HPV16, 18 oder/und 45 und der Biomarker Ki-67, p16INK4a und TOP2A-mRNA, HPV-Viruslast und LBC als Triage-Strategien für hrHPV-positive Frauen zum Nachweis von CIN2+ und CIN3+.
0 Tage
Altersspezifische Prävalenz von Screen-Positiven in Limbé
Zeitfenster: 0 Tage
Messung der altersgruppenspezifischen Prävalenz von hrHPV-DNA, LBC und VIA-Positivität sowie CIN2+ und CIN3+ bei HIV[+]- und HIV[-]-Frauen, die in Limbé, Kamerun, leben.
0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews zur Beurteilung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Selbstabholung bei Frauen
Zeitfenster: 0 Tage
Identifizieren von Faktoren auf Mikro- und Mesoebene aus einer explorativen qualitativen Analyse unter Verwendung von Daten, die durch Fokusgruppendiskussionen und Tiefeninterviews gewonnen wurden, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Selbstproben für hrHPV-Tests bei lebenden HIV[+]- und HIV[-]-Frauen zu bewerten in Limbé, Kamerun. Dieser Ansatz wurde verwendet, um das Wissen, die Einstellungen und Praktiken von Frauen in Bezug auf Krebs im Allgemeinen, Gebärmutterhalskrebs, HPV-Infektion, Screening sowie verhaltensbezogene und strukturelle Förderer und Hindernisse für die Prävention von Gebärmutterhalskrebs besser zu verstehen und zu beschreiben. Zusätzliche Informationen wurden eingeholt, um die Wahrnehmungen und Präferenzen für selbst gesammelte biologische Proben im Vergleich zu von Gesundheitsdienstleistern gesammelten Proben zu bewerten und zu vergleichen, um die Präferenzen von Frauen angesichts besonderer kontextueller Faktoren zu verstehen, die den Zugang zu Gebärmutterhalskrebs-Screening für gefährdete Frauen erleichtern oder verhindern.
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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