Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака шейки матки в Камеруне

22 мая 2020 г. обновлено: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Стратегии скрининга рака шейки матки у женщин, живущих с ВИЧ, и ВИЧ-неинфицированных женщин в Камеруне

Женщины, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ[+]), имеют в несколько раз повышенный риск инвазивного рака шейки матки (ИЦР), а также повышенный риск предрака шейки матки. В странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) ИКК является 1-й или 2-й наиболее распространенной причиной рака и связанной с ним смерти у женщин. Показатели ICC и смертности, связанной с ICC, особенно высоки в странах Африки к югу от Сахары, которые также имеют самые высокие показатели ВИЧ-инфекции в мире. Хотя профилактические вакцины против ВПЧ могут быть оптимальной стратегией профилактики рака шейки матки, 2-3 поколения женщин, подверженных риску ВИЧ[+] и ВИЧ[-], уже подвержены высокому риску заражения вирусом папилломы человека (ВПЧ) и не получат (и не получат) быть иммунизированным) вакциной против ВПЧ. Таким образом, скрининг рака шейки матки необходим в обозримом будущем. Однако мазок Папаниколау стоит дорого и требует сложной клинической и лабораторной инфраструктуры, которой обычно нет в СНСД; стратегии, основанные на тестировании на ВПЧ высокого риска (врВПЧ) или визуальном осмотре после уксусной кислоты (VIA), являются многообещающими, но либо слишком неспецифичны, что приводит к чрезмерному направлению на кольпоскопию или чрезмерное лечение, либо слишком нечувствительны, соответственно. Таким образом, недорогие, легко реализуемые и эффективные методы скрининга рака шейки матки крайне необходимы в странах Африки к югу от Сахары, особенно для ВИЧ-инфицированных [+] женщин. В этом скрининговом исследовании рака шейки матки приняли участие 1200 женщин (800 женщин с ВИЧ[+] и 400 женщин с ВИЧ[-]) в возрасте 25–59 лет, проживающих в Камеруне, с использованием нашего существующего исследовательского центра. Исследователи оценили скрининговые тесты (тестирование врВПЧ, VIA и Папаниколау), традиционные тесты сортировки (выявление HPV16/18/45, VIA, Папаниколау) и многообещающие новые биомаркеры для сортировки (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A и вирусная нагрузка ВПЧ). экран-позитивных женщин. Все положительные результаты скрининга прошли тщательную диагностику заболевания для получения объективных оценок чувствительности, специфичности и положительной и отрицательной прогностической ценности. Цель этого исследования состояла в том, чтобы заложить основу и потенциал для будущих исследований, направленных на снижение бремени рака, связанного с ВПЧ, среди населения Камеруна. Он проинформирует Камерун и другие страны с высоким бременем ВИЧ о лучших стратегиях скрининга рака шейки матки у женщин с ВИЧ[+] и ВИЧ[-].

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
873

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 56 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, живущие в городе Лимбе и его окрестностях
  • Подтвержденный ВИЧ[+] или ВИЧ[-]
  • Никогда не проходил скрининг рака шейки матки, без истории ICC
  • Желание и способность компетентно понимать и предоставлять письменное информированное согласие на бумажной основе
  • Женщины, у которых есть менструальный период, будут отстранены от участия в исследовании на 2 недели.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Женщины с признаками аномалий
  • Неменструальные кровотечения, указывающие на ICC
  • Без шейки матки, потому что они перенесли гистерэктомию.
  • На основании суждения клиницистов, недостаточно здоровых для участия в научном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Триаж с разными вариантами
  • Самостоятельный сбор: тестирование на врВПЧ и биомаркеры (среди врВПЧ+)
  • Образец ThinPrep: жидкостная цитология (LBC), тестирование на врВПЧ и тестирование на биомаркеры (среди врВПЧ+)
  • Визуальный осмотр после уксусной кислоты (VIA)
Другой: Скрининг на ВПЧ и сортировочные тесты
Участники прошли гинекологический осмотр для помещения образца, взятого врачом, в PreservCyt [Hologic, Inc., Бедфорд, Массачусетс, США] и визуального осмотра медсестрой с помощью уксусной кислоты (VIA).
Поведенческий: Самостоятельный забор образцов ВПЧ
Участника сопровождала медсестра в отдельную палату и давала инструкции о том, как самостоятельно собрать образец с помощью пробоотборника «Just for Me» [Preventive Oncology International, Кливленд, Огайо, США].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триажное тестирование женщин на ВИЧ[+] и ВИЧ[-] для выявления CIN2+ и CIN3+
Временное ограничение: 0 дней
Оценить и сравнить клиническую эффективность тестирования ДНК вируса папилломы человека высокого риска (врВПЧ) с использованием образцов, собранных поставщиком медицинских услуг (провайдер/врВПЧ), и образцов, собранных самостоятельно (самостоятельно/врВПЧ), визуального осмотра после уксусной кислоты (VIA) и жидкого Цитология на основе (LBC) для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2 степени или более тяжелых диагнозов (CIN2+) и 3 степени или более тяжелых диагнозов (CIN3+) у женщин с ВИЧ[+] и ВИЧ[-].
0 дней
Триажное тестирование ВПЧ-позитивных женщин для выявления CIN2+ и CIN3+
Временное ограничение: 0 дней
Чтобы сравнить клиническую эффективность VIA, выявление наиболее канцерогенных генотипов врВПЧ HPV16, 18 и/или 45, а также биомаркеров Ki-67, p16INK4a и мРНК TOP2A, вирусной нагрузки ВПЧ и LBC в качестве стратегий сортировки для врВПЧ-положительных женщин для обнаружения CIN2+ и CIN3+.
0 дней
Возрастная распространенность положительных результатов скрининга в Лимбе
Временное ограничение: 0 дней
Измерить специфичную для возрастной группы распространенность ДНК врВПЧ, LBC и VIA-положительных результатов, а также CIN2+ и CIN3+ у женщин с ВИЧ[+] и ВИЧ[-], проживающих в Лимбе, Камерун.
0 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные интервью для оценки приемлемости и осуществимости самосбора у женщин
Временное ограничение: 0 дней
Определить факторы микро- и мезоуровня на основе исследовательского качественного анализа с использованием данных, полученных в ходе обсуждений в фокус-группах и подробных интервью, для оценки приемлемости и осуществимости самостоятельного взятия проб для тестирования на врВПЧ среди живущих с ВИЧ[+] и ВИЧ[-] женщин. в Лимбе, Камерун. Этот подход был использован для лучшего понимания и описания знаний, отношения и практики женщин в отношении рака в целом, рака шейки матки, инфекции ВПЧ, скрининга, а также поведенческих и структурных факторов и барьеров на пути профилактики рака шейки матки. Была получена дополнительная информация для оценки и сравнения восприятия и предпочтений в отношении биологических образцов, взятых самостоятельно, и биологических образцов, взятых поставщиком медицинских услуг, чтобы понять предпочтения женщин с учетом специфических контекстуальных факторов, которые облегчают или препятствуют доступу к скринингу на рак шейки матки для женщин из группы риска.
0 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками