Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w Kamerunie

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet żyjących z HIV i kobiet niezakażonych HIV w Kamerunie

Kobiety zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV[+]) mają kilkukrotnie zwiększone ryzyko inwazyjnego raka szyjki macicy (ICC), jak również zwiększone ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego szyjki macicy. W krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) ICC jest 1. lub 2. najczęstszą przyczyną raka i zgonów związanych z rakiem u kobiet. Wskaźniki ICC i śmiertelności związanej z ICC są szczególnie wysokie w Afryce Subsaharyjskiej, która ma również najwyższe wskaźniki zakażeń wirusem HIV na świecie. Chociaż profilaktyczne szczepionki przeciw HPV mogą być optymalną strategią zapobiegania rakowi szyjki macicy, 2-3 pokolenia kobiet z grupy ryzyka HIV[+] i HIV[-] są już w dużym stopniu narażone na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i nie odniosłyby korzyści (i nie odniosą być zaszczepionym) szczepionką HPV. Dlatego badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy są potrzebne w dającej się przewidzieć przyszłości. Jednak badanie cytologiczne jest drogie i wymaga złożonej infrastruktury klinicznej i laboratoryjnej, która na ogół nie istnieje w LMIC; Strategie oparte na testach HPV wysokiego ryzyka (hrHPV) lub oględzinach po podaniu kwasu octowego (VIA) są obiecujące, ale albo są zbyt niespecyficzne, co prowadzi odpowiednio do nadmiernej liczby skierowań na kolposkopię lub nadmiernego leczenia, albo są zbyt nieczułe. Tak więc niedrogie, łatwe do wdrożenia i skuteczne metody badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy są bardzo potrzebne w Afryce Subsaharyjskiej, zwłaszcza w przypadku kobiet zakażonych HIV[+]. W tym badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy, obejmującym 1200 kobiet (800 kobiet z HIV[+] i 400 kobiet z HIV[-]), w wieku 25-59 lat, mieszkających w Kamerunie, wykorzystano naszą istniejącą witrynę badawczą. Badacze ocenili testy przesiewowe (testy hrHPV, VIA i Pap), tradycyjne testy segregacyjne (wykrywanie HPV16/18/45, VIA, Pap) oraz obiecujące nowe biomarkery do segregacji (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A i miano wirusa HPV). kobiet pozytywnie nastawionych do ekranu. Wszystkie pozytywne wyniki przesiewowe zostały poddane rygorystycznej ocenie choroby w celu uzyskania obiektywnych szacunków czułości, swoistości oraz dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej. Celem tego badania było ustalenie podstaw i możliwości przyszłych badań mających na celu zmniejszenie obciążenia nowotworami związanymi z HPV w populacji Kamerunu. Poinformuje Kamerun i inne kraje o wysokim obciążeniu HIV o najlepszych strategiach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet HIV[+] i HIV[-].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
873

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Limbé, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 56 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety mieszkające w mieście Limbe i okolicy
  • Potwierdzono, że jest to HIV[+] lub HIV[-]
  • Nigdy nie przeszła badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, bez historii ICC
  • Chętny i zdolny do kompetentnego zrozumienia i udzielenia pisemnej, świadomej zgody w formie papierowej
  • Kobiety, które mają miesiączkę, zostaną odsunięte od udziału w badaniu o 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety z objawami nieprawidłowości
  • Niemiesiączkowe krwawienia sugerujące ICC
  • Bez szyjki macicy, ponieważ przeszły histerektomię
  • Na podstawie oceny klinicystów, którzy nie są wystarczająco zdrowi, aby wziąć udział w badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Triage z różnymi opcjami
  • Samodzielne zbieranie: badanie hrHPV i biomarkerów (wśród hrHPV+)
  • Próbka ThinPrep: Cytologia płynna (LBC), badanie hrHPV i badanie biomarkerem (wśród hrHPV+)
  • Kontrola wzrokowa po kwasie octowym (VIA)
Inny: Testy przesiewowe i segregacyjne HPV
Uczestnicy przeszli badanie miednicy w celu umieszczenia próbki pobranej przez dostawcę w PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] oraz oględziny kwasu octowego (VIA) przez pielęgniarkę.
Behawioralne: Samopobieranie próbek HPV
Uczestnik został odprowadzony przez pielęgniarkę do oddzielnego pokoju i poinstruowany, jak samodzielnie pobrać próbkę za pomocą próbnika „Just for Me” [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test segregacyjny kobiet z HIV[+] i HIV[-] w celu wykrycia CIN2+ i CIN3+
Ramy czasowe: 0 dni
Ocena i porównanie skuteczności klinicznej testów DNA wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV) przy użyciu próbek pobranych przez dostawcę (dostawca/hrHPV) i próbek pobranych samodzielnie (samodzielnie/hrHPV), oględziny po kwasie octowym (VIA) i płynie badanie cytologiczne (LBC) do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) stopnia 2 lub cięższego (CIN2+) oraz stopnia 3 lub cięższego (CIN3+) u kobiet z HIV[+] i HIV[-].
0 dni
Badanie segregacyjne kobiet HPV-dodatnich w celu wykrycia CIN2+ i CIN3+
Ramy czasowe: 0 dni
Porównanie skuteczności klinicznej VIA, wykrywanie najbardziej rakotwórczych genotypów hrHPV HPV16, 18 lub/i 45 oraz biomarkerów mRNA Ki-67, p16INK4a i TOP2A, miana wirusa HPV i LBC jako strategie segregacji kobiet hrHPV-dodatnich do wykrywania CIN2+ i CIN3+.
0 dni
Występowanie pozytywów ekranowych w Limbé w zależności od wieku
Ramy czasowe: 0 dni
Aby zmierzyć specyficzną dla grupy wiekowej częstość występowania hrHPV DNA, LBC i VIA dodatniości oraz CIN2+ i CIN3+ u kobiet z HIV[+] i HIV[-] mieszkających w Limbé w Kamerunie.
0 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady jakościowe w celu oceny dopuszczalności i wykonalności samodzielnego zbierania od kobiet
Ramy czasowe: 0 dni
Identyfikacja czynników na poziomie mikro i mezo na podstawie eksploracyjnej analizy jakościowej z wykorzystaniem danych uzyskanych podczas dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów pogłębionych w celu oceny akceptowalności i wykonalności samodzielnego pobierania próbek do testów hrHPV wśród kobiet żyjących z HIV[+] i HIV[-] w Limbé w Kamerunie. Podejście to wykorzystano do lepszego zrozumienia i opisania wiedzy, postaw i praktyk kobiet w zakresie nowotworów w ogóle, raka szyjki macicy, infekcji HPV, badań przesiewowych, a także behawioralnych i strukturalnych ułatwień i barier w profilaktyce raka szyjki macicy. Uzyskano dodatkowe informacje, aby ocenić i porównać postrzeganie i preferencje dotyczące próbek biologicznych zebranych samodzielnie i przez lekarza, aby zrozumieć preferencje kobiet, biorąc pod uwagę szczególne czynniki kontekstowe, które ułatwiają lub utrudniają dostęp do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet z grupy ryzyka.
0 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami