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Screening del cancro cervicale in Camerun

22 maggio 2020 aggiornato da: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategie di screening del cancro cervicale nelle donne affette da HIV e donne non infette da HIV in Camerun

Le donne con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV [+]) hanno un rischio di diverse volte maggiore di cancro cervicale invasivo (ICC) e un rischio aumentato di pre-cancro cervicale. Nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), l'ICC è la prima o la seconda causa più comune di cancro e morte correlata al cancro nelle donne. I tassi di ICC e mortalità correlata all'ICC sono particolarmente alti nell'Africa subsahariana, che ha anche i più alti tassi di infezione da HIV nel mondo. Sebbene i vaccini profilattici contro l'HPV possano essere la strategia ottimale per la prevenzione del cancro cervicale, 2-3 generazioni di donne a rischio HIV[+] e HIV[-] sono già altamente esposte al papillomavirus umano (HPV) e non trarrebbero beneficio da (e non lo faranno essere immunizzati con) vaccino contro l'HPV. Pertanto, lo screening del cancro cervicale è necessario per il prossimo futuro. Tuttavia, il Pap test è costoso e richiede un'infrastruttura clinica e di laboratorio complessa che generalmente non esiste nei LMIC; le strategie basate sul test dell'HPV ad alto rischio (hrHPV) o sull'ispezione visiva dopo l'acido acetico (VIA) sono promettenti ma sono rispettivamente troppo aspecifiche, portando a un rinvio eccessivo per la colposcopia o un trattamento eccessivo, oppure sono troppo insensibili. Pertanto, nell'Africa sub-sahariana sono fortemente necessari metodi di screening del cancro cervicale poco costosi, facilmente implementabili ed efficaci, in particolare per le donne HIV[+]. Questo studio di screening del cancro cervicale su 1.200 donne (800 donne HIV[+] e 400 HIV[-]), di età compresa tra 25 e 59 anni, residenti in Camerun, ha utilizzato il nostro sito di ricerca esistente. I ricercatori hanno valutato i test di screening (hrHPV test, VIA e Pap), i tradizionali test di triage (rilevamento HPV16/18/45, VIA, Pap) e nuovi promettenti biomarcatori per il triage (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A e carica virale HPV). delle donne positive allo schermo. Tutti i positivi allo screening sono stati sottoposti a un rigoroso accertamento della malattia per ottenere stime imparziali di sensibilità, specificità e valore predittivo positivo e negativo. L'obiettivo di questo studio era stabilire le basi e la capacità per studi futuri progettati per ridurre l'onere dei tumori associati all'HPV nella popolazione del Camerun. Informerà il Camerun e altri paesi con elevati carichi di HIV sulle migliori strategie per lo screening del cancro cervicale nelle loro donne HIV[+] e HIV[-].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
873

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Limbé, Camerun
        • Limbe Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 56 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vivono nella città e nel quartiere di Limbe
  • Confermato di essere HIV[+] o HIV[-]
  • Non sono mai stati sottoposti a screening del cancro cervicale, senza storia di ICC
  • Disponibilità e capacità di comprendere e fornire con competenza un consenso scritto e informato su carta
  • Le donne che stanno avendo un periodo mestruale saranno differite per 2 settimane dalla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne con segni di anomalie
  • Sanguinamento non mestruale suggestivo di ICC
  • Senza cervice perché hanno subito l'isterectomia
  • Sulla base del giudizio dei medici non sufficientemente sani per partecipare a uno studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Triage con diverse opzioni
  • Auto-raccolta: test hrHPV e biomarcatori (tra hrHPV+)
  • Campione ThinPrep: citologia su base liquida (LBC), test hrHPV e test sui biomarcatori (tra hrHPV+)
  • Ispezione visiva dopo acido acetico (VIA)
Altro: Screening HPV e test di triage
I partecipanti sono stati sottoposti a un esame pelvico per far collocare un campione raccolto dal fornitore in PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] e un'ispezione visiva con acido acetico (VIA) da parte di un'infermiera.
Comportamentale: Autocampionamento HPV
Il partecipante è stato scortato dall'infermiera in una stanza privata e ha ricevuto istruzioni su come raccogliere autonomamente il proprio campione utilizzando il campionatore "Just for Me" [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di triage di donne HIV[+] e HIV[-] per il rilevamento di CIN2+ e CIN3+
Lasso di tempo: 0 giorni
Per valutare e confrontare le prestazioni cliniche del test del DNA del papillomavirus umano (hrHPV) ad alto rischio utilizzando campioni raccolti dal fornitore (Provider/hrHPV) e campioni auto-raccolti (Self/hrHPV), ispezione visiva dopo acido acetico (VIA) e liquido citologia basata sulla citologia (LBC) per il rilevamento di diagnosi di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2 o più grave (CIN2+) e di grado 3 o diagnosi più grave (CIN3+) nelle donne HIV[+] e HIV[-].
0 giorni
Test di triage di donne positive all'HPV per la rilevazione di CIN2+ e CIN3+
Lasso di tempo: 0 giorni
Per confrontare le prestazioni cliniche di VIA, rilevamento dei genotipi hrHPV più cancerogeni HPV16, 18 e/e 45 e biomarcatori Ki-67, p16INK4a e TOP2A mRNA, carica virale dell'HPV e LBC come strategie di triage per le donne hrHPV-positive per il rilevamento di CIN2+ e CIN3+.
0 giorni
Prevalenza specifica per età di positivi allo schermo in Limbé
Lasso di tempo: 0 giorni
Misurare la prevalenza specifica per gruppo di età della positività hrHPV DNA, LBC e VIA e CIN2+ e CIN3+ nelle donne HIV[+] e HIV[-] che vivono a Limbé, in Camerun.
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'autoraccolta da parte delle donne
Lasso di tempo: 0 giorni
Identificare i fattori di livello micro e meso da un'analisi qualitativa esplorativa utilizzando i dati ottenuti attraverso discussioni di focus group e interviste approfondite per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'autocampionamento per il test hrHPV tra le donne HIV[+] e HIV[-] che vivono a Limbé, in Camerun. Questo approccio è stato utilizzato per comprendere e descrivere meglio le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche delle donne in materia di tumori in generale, cancro cervicale, infezione da HPV, screening, nonché facilitatori comportamentali e strutturali e barriere alla prevenzione del cancro cervicale. Sono state ottenute ulteriori informazioni per valutare e confrontare le percezioni e le preferenze per i campioni biologici raccolti da personale rispetto a quello degli operatori sanitari per comprendere le preferenze delle donne dati i peculiari fattori contestuali che facilitano o inibiscono l'accesso allo screening del cancro cervicale per le donne a rischio.
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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