Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmoderhalskræftscreening i Cameroun

22. maj 2020 opdateret af: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategier for screening af livmoderhalskræft hos kvinder, der lever med hiv og hiv uinficerede kvinder i Cameroun

Human immundefekt virus-inficerede (HIV[+]) kvinder har en flere gange øget risiko for invasiv livmoderhalskræft (ICC) samt øget risiko for forstadie til livmoderhalskræft. I lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) er ICC den 1. eller 2. mest almindelige årsag til kræft og kræftrelateret død hos kvinder. Hyppigheden for ICC og ICC-relateret dødelighed er særlig høj i Afrika syd for Sahara, som også har de højeste forekomster af HIV-infektion i verden. Selvom profylaktiske HPV-vacciner kan være den optimale forebyggelsesstrategi for livmoderhalskræft, er 2-3 generationer af risikohæmmede HIV[+]- og HIV[-]-kvinder allerede meget udsat for humant papillomavirus (HPV) og ville ikke have gavn af (og vil ikke) immuniseres med) HPV-vaccine. Derfor er livmoderhalskræftscreening nødvendig i en overskuelig fremtid. Pap-test er dog dyrt og kræver en kompleks klinisk og laboratorieinfrastruktur, der generelt ikke findes i LMIC'er; strategier baseret på højrisiko HPV (hrHPV) test eller visuel inspektion efter eddikesyre (VIA) er lovende, men er enten for uspecifikke, hvilket fører til overhenvisning til kolposkopi eller overbehandling, eller er for ufølsomme. Derfor er der i høj grad brug for billige, let implementerede og effektive metoder til screening af livmoderhalskræft i Afrika syd for Sahara, især for HIV[+] kvinder. Denne livmoderhalskræftscreeningsundersøgelse af 1.200 kvinder (800 HIV[+] og 400 HIV[-] kvinder), i alderen 25-59 år, der bor i Cameroun, brugte vores eksisterende forskningssite. Efterforskerne evaluerede screeningstests (hrHPV-test, VIA og Pap), traditionelle triage-tests (HPV16/18/45-detektion, VIA, Pap) og lovende nye biomarkører for triage (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A og HPV-virusbelastning) af skærmpositive kvinder. Alle screen-positive undergik streng sygdomskonstatering for at opnå upartiske estimater af sensitivitet, specificitet og positiv og negativ prædiktiv værdi. Målet med denne undersøgelse var at etablere grundlaget og kapaciteten for fremtidige undersøgelser designet til at reducere byrden af ​​HPV-associerede kræftformer i den Camerounske befolkning. Den vil informere Cameroun og andre lande med høje hiv-byrder om de bedste strategier til screening af livmoderhalskræft hos deres hiv[+]- og hiv[-]-kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
873

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Limbé, Cameroun
        • Limbe Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 56 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der bor i Limbe by og kvarter
  • Bekræftet at være HIV[+] eller HIV[-]
  • Har aldrig gennemgået livmoderhalskræftscreening, uden nogen historie med ICC
  • Villig og i stand til kompetent at forstå og give skriftligt, informeret papirbaseret samtykke
  • Kvinder, der har en menstruation, vil blive udsat i 2 uger fra at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kvinder med tegn på abnormiteter
  • Ikke-menstruel blødning, der tyder på ICC
  • Uden livmoderhals, fordi de har fået foretaget hysterektomi
  • Baseret på klinikernes vurdering ikke tilstrækkeligt raske til at deltage i et forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Triage med forskellige muligheder
  • Selvindsamling: hrHPV og biomarkørtest (blandt hrHPV+)
  • ThinPrep-prøve: væskebaseret cytologi (LBC), hrHPV-testning og biomarkørtestning (blandt hrHPV+)
  • Visuel inspektion efter eddikesyre (VIA)
Andet: HPV screening og triage test
Deltagerne gennemgik en bækkenundersøgelse for at få en leverandørindsamlet prøve placeret i PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] og en visuel inspektion med eddikesyre (VIA) af en sygeplejerske.
Adfærdsmæssigt: HPV-selvprøvetagning
Deltageren blev eskorteret af sygeplejersken til et privat rum og fik instruktioner om, hvordan de selv afhentede deres prøve ved hjælp af "Just for Me" prøveudtager [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triagetest af HIV[+] og HIV[-] kvinder til påvisning af CIN2+ og CIN3+
Tidsramme: 0 dage
At evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af højrisiko humant papillomavirus (hrHPV) DNA-testning ved hjælp af udbyder indsamlede prøver (Provider/hrHPV) og selvopsamlede prøver (Selv/hrHPV), visuel inspektion efter eddikesyre (VIA) og væske -baseret cytologi (LBC) til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 eller mere alvorlige diagnoser (CIN2+) og grad 3 eller mere alvorlige diagnoser (CIN3+) hos HIV[+] og HIV[-] kvinder.
0 dage
Triagetest af HPV-positive kvinder til påvisning af CIN2+ og CIN3+
Tidsramme: 0 dage
For at sammenligne den kliniske ydeevne af VIA, påvisning af de mest kræftfremkaldende hrHPV-genotyper HPV16, 18 eller/og 45 og biomarkører Ki-67, p16INK4a og TOP2A mRNA, HPV viral load og LBC som triagestrategier for hrHPV-positive kvinder til påvisning af CIN2+ og CIN3+.
0 dage
Aldersspecifik forekomst af skærmpositive i Limbé
Tidsramme: 0 dage
At måle den aldersgruppespecifikke prævalens af hrHPV DNA, LBC og VIA positivitet og CIN2+ og CIN3+ hos HIV[+] og HIV[-] kvinder, der bor i Limbé, Cameroun.
0 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews for at vurdere accept og gennemførlighed af selvindsamling fra kvinder
Tidsramme: 0 dage
At identificere faktorer på mikro- og mesoniveau fra en eksplorativ kvalitativ analyse ved hjælp af data opnået gennem fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews for at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​selvprøvetagning til hrHPV-test blandt HIV[+] og HIV[-] kvinder, der lever. i Limbé, Cameroun. Denne tilgang blev brugt til bedre at forstå og beskrive kvinders viden, holdninger og praksis vedrørende cancer generelt, livmoderhalskræft, HPV-infektion, screening samt adfærdsmæssige og strukturelle facilitatorer og barrierer for forebyggelse af livmoderhalskræft. Yderligere information blev opnået for at vurdere og sammenligne opfattelser og præferencer for selv-versus sundhedsudbyder-indsamlede biologiske prøver for at forstå kvinders præferencer givet ejendommelige kontekstuelle faktorer, der letter eller hæmmer adgang til livmoderhalskræftscreening for kvinder i risiko.
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV screening og triage test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger